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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.181(2012/11/29）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲日本で「第九」初演奏(1924) ▲第一回世界女子柔道選手権開催(1980) ▲ドップラー(物理学者 1803)誕生 「ドップラー効果」の発見者ですね。 ▲フーテンの寅さんの誕生日
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【治験薬概要】 治験薬概要書に記載すべき情報の種類や範囲は、被験薬の開発段階に応じた適当なものであること。 被験薬が市販され、その薬理学的性質が一般の医師に広く理解されている場合には、広範な情報を掲載した概要書は必要ない場合もありうる。 （月曜日のメルマガに書いたとおりです。）
●失敗しない医療クラウドの選び方
●医療のIT化が遅れている原因は何か？
●「ジプレキサ(R)筋注用10mg」発売 ～統合失調症の急性期治療への新しい治療選択肢～
●【製薬協】会員27社、13年３月期中間決算概況‐国内不調を海外補い増収
●MeijiSeika 小児難治性てんかんのドラベ症候群治療薬を発売
●膵臓がん治療薬、国内でも承認を 患者ら署名活動
●タイで再生医療分野の細胞自動培養装置の研究開発・実証事業に着手
●神経再生し脊髄損傷改善の効果 富山大グループが化合物
●糖尿病新薬の“種”発見を
●医薬品副作用被害救済費用が不支給となった医薬品トップ3
●ノロウイルス感染拡大 過去10年間で２番目の流行
●高校の医薬品教育にＤＶＤ
●実験用ミニ豚開発 新薬開発、再生医療研究に
(ア)paycheck →給与
■４．カルテ用語
「アナフィラキシー」anaphylaxis ■５.臨床検査
ASO定量
■６．生理学
インパルス 神経線維は、情報信号を活動電位の形で伝えるが、その経過は数ミリ秒であり、また伝導速度も速いことから、これを一つの衝撃波とみて、インパルスとよんでいる。
●書類チェックのしかた（７） 自分で実践するにはどうしたらよいのか、という観点から読む
知識労働者が成果をあげるための第一歩は、実際の時間の使い方を記録することである。 ピーター・ドラッカー
以上
●治験に関する通知集
●最新の医療ニュースのまとめ
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●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●モニターへの道
●ホーライ製薬のfacebook
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
●ホーライの１日：僕の１日の全活動
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.180(2012/11/28）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲ポルトガルの航海者マゼランが、 マゼラン海峡を通過して太平洋に(1520) ▲高柳健次郎、日本初のテレビの公開実験(1982) ▲寺田寅彦(物理学者 1878)誕生 寺田寅彦って、エッセイも面白い！ 楽天から無理矢理送ってきたKoboで無料で読んでいます。
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【治験薬概要】 ●治験の依頼をしようとする者は、治験薬概要書の編集に当たり、一般的には医師を参加させることが望ましい。 （「望ましい」ので義務ではないが、「医学専門家」等から助言をもらったほうが「役立つ」概要書を作りやすい。）
●東京都病院薬剤師会 薬務薬制部臨床試験推進小委員会
●医療用から一般用医薬品になる「エパデール」は何の薬？
●【日本医師会】生活習慣病の自己管理懸念‐エパデールOTC化で見解
●日東電工が世界３位の米医薬品メーカーを買収へ バイオで成長戦略描く
●「産学連携」の評価
●シンポジウム「科学技術イノベーション政策研究の過去・現在・未来」
●悪性軟部腫瘍に対する初の分子標的薬としてパゾパニブが発売
●酵素「APOBEC3」がゲノムに変異をもたらすことが発がんにつながる? - 京大
●医療クラウドのメディ・ウェブ、診療業務支援ウェブサービス『3Bees』をリリース
●FDA 初の細胞培養インフルエンザワクチンを承認
●2013年に昇進、就職したいあなたへーー4つの必須スキル
●ｉＰＳ臨床研究、移植実施の病院倫理委の審議は継続
●その症状、もしかしたらうつ病かも!? 「うつ病チェック.jp」正式提供開始!
●肺がん治療薬に強い細胞確認 岡山大グループ、２７日発表
●厚労省、難病研究の見直し大詰め－医師主導の治験進める
●培養表皮で巨大あざ治療 医師主導治験を開始 患者に参加呼び掛け
●自閉症の人の脳は免疫細胞ミクログリアが増加し活発化(毎日新聞）
●「どんなDNAなら生まれてきていいのか」ダウン症協会理事長
■３．英語
(ア)belly →腹
「アトピー性皮膚炎」atopic dermatitis ■５.臨床検査 ALT(GPT)
肝細胞の破壊に伴い血中に逸脱する酵素。
アルカローシス 血液中の酸と塩基との関係が塩基優位の状態、すなわち血液pHの上昇をいう。 おおよそpH7.44以上になる状態をアルカローシスとよぶ。 pH7.60以上になると、テタニーtetanyといわれる筋肉のけいれんがおきて危険状態となる。
■７．ビジネススキル ●書類チェックのしかた（６） 書き手の立場と希望を理解して読む
恐ろしくなったら、自分のやるべき仕事のことを一心に考えることだ。
デール・カーネギー
以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.179(2012/11/27）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▼ノーベル賞制定記念日 ▲東大名物の赤門、徳川家斉が嫁いだ娘の邸がすぐわかるよう建てさせる(1827)
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【治験薬概要】 治験薬概要書に記載されるデータは、簡潔、客観的、公平かつ販売促進に係わりのないものであること。 （販促資料にしないようにね。でも、あまり、そんな概要書って、見たことがないけれど。ちなみに既に市販されていて、効能追加等の治験を行う場合や、製造販売後臨床試験の場合は、添付文書があるので、それほど詳しい概要書が必要でないこともある。）
■２．最新の医療ニュース
●臨床薬理学会プログラム
●第6回中国地区臨床研究・治験活性化連絡協議
●第1回早期・探索的臨床試験拠点 Joint Symposium のご案内
●マラリアの免疫物質を解明…原虫の活動抑止
●やる気を引き出すためには、報酬の量が多い方が良い!? - 生理研などが確認
●凍結療法 がん細胞含む体内細胞を凍らせ死滅させる治療法
●みんなで考える「臨床試験」と私たちにできること(YouTube)
●総合機構と連携大学院協定を締結（岡山大学）
●ネット上で医療健康講座を配信－旭川医大の専門医が解説
●ｉＰＳ大量生産の装置＝ニプロ
●再生医療の産業化に提言
●透明性GL 情報開示後の疑念の高まり 医師側に懸念も 日本医学会シンポで
●医学・薬学予稿集全文データベース
●マラリア感染時体内でできる免疫物質解明、リポカリン2(読売新聞）
●日本初の市民支援型臨床研究 | 市民のためのがんペプチドワクチンの会
■３．英語
(ア)texture →風合い
「アトピー性喘息】atopic asthma
ALP(アルカリフォスファターゼ)
アポトーシス アポトーシスは、あらかじめ細胞内の遺伝子にプログラムされているといわれ、癌、アルツハイマー病やエイズ、一部の神経筋肉疾患などの発症に関与すると報告されている。
●書類チェックのしかた（５） 抽象的な内容に対しては具体的なイメージを描きながら読む
■８．今日の名言 過ぎ去った不幸を嘆くのは、すぐにまた新しい不幸を招くもと。 シェークスピア
以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.178(2012/11/26）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲英の考古学者カーター、ツタンカーメン王の墓を発見(1922) ▲世界一の水道用貯水池、小河内ダム完成(1957) ▲チャールズ・シュルツ(漫画家 1922)誕生（スヌーピーを描いていた漫画家）
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■１．GCP 第８条関係 【治験薬概要書】 ●治験薬概要書は、治験実施期間中の被験者の臨床上の管理に必要な知識も提供するものであること。 （副作用情報や過剰投与した場合の処置方法等）
■２．最新の医療ニュース
●中国 初回人体投与臨床試験の研究機関を認可へ
●消化器・移植外科抗がん剤治療におけるインシデントについて（徳島大学病院）
●東大付属病院の黒川教授、「iPS細胞は白血病細胞の基礎研究にも貢献」
●医療情報は誰のもの？ 有識者たちが語る理想社会
●阪大微研、ワクチン製造事業撤退 新型インフル
●経産省が医療用ソフトウェア研究会
●外科手術で治療する糖尿病―米国では「もう薬はいらない時代になった」
●ここ数年で各NA阻害薬の売上高比率が大きく変化
●皮膚外毛根鞘がんの抑制遺伝子特定…九大と阪大
●行政刷新会議の新仕分け、臨床研究中核病院
●【厚労省】薬事法に再生医療定義‐少数症例で早期承認特例
●国循がダチョウから人工血管開発 細くて長い、世界初
●肥満に関係する膜タンパク質の機能を解明
●疼痛治療「プラセボでも一定の効果が」臨床試験に課題も
●個別化医療に向けた臨床試験の新しいパラダイム
●チンパンジーも中年になると幸福度が下がる？京大発表(産経新聞）
●後発医薬品（上） 国が普及を後押し
●富士フイルム、抗がん剤に参入 血液細胞・膵臓治療薬を治験へ
●５年で530億円を日本に投資 独バイエル、医薬品の治験費用で
■３．英語
(ア)prodigy →神童
■４．カルテ用語 「アテローム】atheroma (＝粥腫」「粉瘤)
A/G
血中のアルブミン（A）とグロブリン総量（G）の比を算出したもの。
■６．生理学 ●アシドーシス 血液中の酸と塩基の関係が酸優位の状態、すなわち血液pHの低下をいう。 pH7.40が正常値で、おおよそ7.36以下になるとアシドーシスとよび、7.0以下では、長く生きることはむずかしいとされる。
●書類チェックのしかた（４） 書類の内容と競合するもの、比較対照となるものを頭に置いて読む
人生は常に頂上に近づくほど困難が増してくる。 ニーチェ
今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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■■東京薬科大学ハルモニア管弦楽団定演のお知らせ■■ 東第37回定期演奏会があります！
■■■ 日時：2012年11月25日(日)
気楽に是非、どうぞ！ 今回の演奏はかなり期待できると思う。 ちなみに、我が家の次女は「ホルン」を吹いている。
先日の「号外」で使ったリンクはメールソフトによっては開かないので、あたらしくリンクをつけ変えました。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
サイト版の「ホーライ製薬」に「二日酔いの薬の治験のプロトコル」の
１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■12月【情報機構】注目セミナー
▼12月21日 グローバル医薬品開発プロセスにおける薬事戦略
▼12月18日 医療機器の欧州での臨床試験
▼12月20日 医薬品の非臨床安全性試験と製造販売承認申請
▼12月21日 ≪英文契約書≫秘密保持契約、LOI、MOUの留意点
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●第１３回 医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議 速記録
●治験審査委員会（IRB）に関する情報更新について
●臨床研究拠点等整備事：平成２４年行政事業レビューシート
●台湾におけるGlobal Study実施状況の視察報告
●国府台病院での国際共同治験の経験を通じて
●診療記録を創薬に活用 那覇市医師会、有料で提供へ
●2011年の新薬承認審査期間は10.1カ月 2000年以降で最短 政策研まとめ
●【厚労省検討会】治験・臨床研究を強化‐国立病院・労災病院、新法人移行で
●行政刷新会議ワーキンググループ「新仕分け」臨床研究中核病院の整備等
●PMDAにおける医療イノベーションの取り組み
●インターフェロンを併用しない経口薬のみの併用療法でC型肝炎治療を検討したフェーズ2b試験
●NHKがんワクチン報道がダメな訳（２０１２年１１月１８日）
●FDAの画期的新薬指定プログラムがスタート
●【独Fh機構】吸入薬の開発支援を強化‐今年末に臨床施設増設へ
●厚労省 コンパニ診断薬の承認手続き明確化
●臨床研究の今後のあり方─ 日本製薬医学会からの提案 ─
●日本アレルギー学会 治験推進研究事業における治験候補薬の推薦について
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●「ニュースリリース」に「平成25年3月期 第2四半期決算の概況と通期業績見込み」を掲載しました。
●IMSジャパン・7～9月期 国内医療用薬市場が7期ぶりマイナス成長
●製薬大手、生活習慣病の新治療法 総合的な改善目指す
●がんの３分の２、拠点病院に集中
●「抗がん剤で肝炎劇症化」 死亡男性の遺族が阪大提訴
●【IGPA】総会で「京都宣言」‐後発品の国際基準を発信へ
●うつ病患者の行動記録をスマホアプリで管理――「うつレコ」
●日本ベーリンガーインゲルハイム、スマートフォン用アプリ「副作用シグナルCHECKER」
●ツイッターが心肺蘇生法など医療情報交換の場に＝米調査
●世界のエイズ感染３４００万人…１７０万人死亡
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●大規模ゲノムデータベース、バイオバンクの登場で何が起こるのか
●ピロリ菌に胃の細胞を幹細胞の様な未分化細胞に戻す能力(産経新聞）
●ｉＰＳ臨床研究、理研が承認 13年度開始めざす
●ブタの膀胱でヒトの筋肉の再生に成功
●水頭症や不妊症リスクの予測/予防に期待 - 東大、新たなタンパク質を発見
●聖路加国際病院が細胞再生医療を支援へ、CPC備えたセンター設立し企業へリース
●平成24年度 治験推進地域連絡会議
●平成24年度がん臨床研究推進事業研究成果発表会（一般市民向け）
●「インド製薬・医療機器産業ビジネスミッション」への参加者を募集します！
●臨床試験推進センターシンポジウム開催のお知らせ（東北大学）
●第1回早期・探索的臨床試験拠点 Joint Symposium 開催のお知らせ
●平成24年度 臨海部活性化シンポジウム開催結果
●平成24年12月21日 ライフイノベーション研究成果企業化促進フォーラム開催について
■□ １２月セミナー・通信講座（技術情報協会） □■
【 エリテマトーデス 】臨床試験の失敗原因と求められる試験デザイン
【 炎症性腸疾患 】試験デザイン構築・エンドポイント
【 鎮痛効果・痛み評価 】データのバラツキを抑える評価法
【 リウマチ治療 】新薬上市後の市場変化予測、適応拡大
【 事業性評価 】ＮＰＶ，ＥＰＶの実際の求め方 ≪通信講座≫
１２月開催セミナーは下記からご覧になれます AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●お勧めのビジネス書：『7つの習慣―成功には原則があった!』スティーブン・R．コヴィー 今までにも、何度も紹介していますが、まだ、読んだことがない方のために。 ちょっと厚い本ですが、若いうちに読んでおいたほうがよい本です。 ひょっとしたら、あなたのこれからの生き方を変える本です。 アマゾンの読者評価も非常に高い。 あなたも「インサイド・アウト（内から外へ）」へパラダイムシフトしてみませんか？ 僕自身は１０年ぐらい前に読んで、確かに考え方が変わった。 その結果、幸福を外に求めずに内に求めるようになった。 結局、人生を幸せに生きるかどうかは本人の責任なのだ。
●『7つの習慣―成功には原則があった!』
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞（３１０頁） 質問番号：2012-31 GCP実地調査の準備のための直接閲覧 【質問1】 治験の契約期間が終了後（治験終了報告済）、GCP実地調査を受けることになりました。 GCP実地調査の対応をするにあたり、治験依頼者から直接閲覧等の依頼があります。
個人情報保護から直接閲覧をすることでの守秘義務の書類等を再度交わす必要があるのでしょうか。 なお、「2009-42治験終了後の直接閲覧」は拝見しています。 【質問2】
治験の契約には、規制当局の調査に協力することが盛り込んでありますが、 延長すると質問1も解決するのですが。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
薬事法第80条の2第10項において、治験依頼者の役員および職員は、正当な理由なく、
したがいまして、治験依頼者は、契約期間に拘わらず被験者の秘密を保全する法的義務が
また、GCP実地調査の受入れにつきましては、治験依頼者との契約を必須とするものでは
なお、ご質問のような原資料等への直接閲覧につきましては、GCPで規定するモニタリング
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１０
治験審査委員会の「会議の成立要件」としてはどのようなことが特に運用
（１） 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を
治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、その中から新たに
可能
治験審査委員会の設置者は、以下の（１）から（３）を踏まえて会議の記録の概要を作成すること。
なお、進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、その結果を
（１）「会議の記録の概要」には、開催日時、開催場所、（ Ａ ）、議題及び（ Ｂ ）
（２）上記（１）の議題には、（ Ｃ ）（一般名が付されている場合にはその名称を含む。）、
なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象とした
（３）上記（１）の審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するの なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないこと。
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝出席委員名 Ｂ＝審議結果
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章は正しいか？
血液尿素窒素（BUN)は血清クレアチニン値と同様にGFRを反映するが、食事の
GFR＝glomerular filtration rate（腎クリアランス）
糸球体腎炎は病理学的に一次性と二次性に大別されるが、二次性
Ｑ３．次の単語の意味は？
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ・胆管炎
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■＜＞の中から間違っているものを選びなさい。
＜(A)Due to＞ heavy rain ＜(B)and＞ traffic jam, we ＜(C)have not＞ arrived
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 間違っているのは、(D)の＜still＞でyetに変えなければなりません。
訳：ひどい雨と交通渋滞のために、われわれはパーテイー会場にまだ着いていませ
●自分を育て、自分を高める。自己啓発は勉強ではない。
ビジネスパーソンに必要なものとして「自力で学ぶ」というのがある。
学ぶということは、試験のためではなく、自分の成長のためだということをまず再認識しよう。
だから、自力で学ぶ、そして、それは自分の成長のためである。 学んでいくスタイルを模索してみよう。 １）自分で「人生の目標」を作り出す ２）自分で「取り組む課題」を見つける ３）自分の頭と手と足を使って考える 知識を詰め込むだけではなく、「考える」という行為も欠かせない。
●そのデータは患者の命がけのデータだ。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★「松任谷由実40周年記念ベストアルバム 日本の恋と、ユーミンと」 ユーミンが与えた今の日本のPOPミュージックへの影響は計り知れない。 上記のGyoのサイトを観てもらえると分かるようにユーミンのステージは「ショー」だ。
だから、ユーミンは絶対に生で観たい。 そこで、今回のアルバムの中にはDVD付きだ。 最高です。 荒井由美の時代から松任谷由実になってからの中から選りすぐったユーミンワールドだ。
ちなみにさ、デビュー当時の松田聖子にもユーミンは歌を提供（作曲）していて、 ユーミンも４０周年か・・・・・。もうすぐ、還暦だよ。
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
冬の俳句 「凩」（こがらし） ●凩の果ては有りけり海の音 言水 ●凩や海に夕日を吹き落す 漱石 ●海に出て木枯帰るところなし 誓子 ●凩がうばふひとりの夜の影 八束 ●こがらしの冬さながらの女かな 時彦
★声に出して味わう日本の名俳句100選
僕を泣かせた今年の名言（２）
ロンドンオリンピック・ボクシング ミドル級 「日本人にはミドル級は無理と言われていたけれど、僕には無理とは聞いていなかった。」
▼ヒトの知性、６千年前ピーク？ 米教授「狩りやめ低下」
今週、見たニュースではこれが最高だったね。
ちなみに我が家の長女の「カレシ」は「橋」を専門に造る会社に勤めている。
今週から防寒具をマックスにして通勤していますが、冬はこれからが本番。 真冬になったら、何を着ていけばいいのだろう？
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