「今日は常に昨日の結果だ」
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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.512■
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2012/11/19 vol.512
★★★ 久々に「ホーライ製薬」のサイト版を更新しました。★★★
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トップページからのリンク先を色々といじっただけですけれど。
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は「『スーパーモニターに成る方法』と『忍者の極意』」です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週もまた「治験にまつわるモロモロ」です。
(1)製薬会社の合併に隠された悲哀(ちょっとエグイ話を含む)
(2)製薬会社における「寝耳に水」と「瓢箪から駒」
(3)患者が怠けてもモニターは死なないが・・・・・
(4)ホーライの1年、1ヶ月、1日
(おまけ)ICH-GCPとJ-GCPの違い
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***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記
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■□ 11月セミナー・通信講座(技術情報協会) □■
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【しびれ】の薬剤開発戦略と動物モデルの作成/評価法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211143.htm
PMDAへの【承認申請資料】の作成 ≪通信教育≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_21103.htm
【国内外の薬価制度】と申請 ~臨床開発担当者にもわかりやすく解説~
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211125.htm
【抗血栓性材料】の開発・評価とコーティング技術
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211124.htm
医薬品 開発段階における【事業性評価】と意思決定手法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211111.htm
医薬品専門雑誌【月刊ファームステージ】
http://www.gijutu.co.jp/doc/magazine_pharm%20stage.htm
11月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1211.htm
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1-1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
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●【厚労省検討会】治験・臨床研究を強化‐国立病院・労災病院、新法人移行で
http://www.yakuji.co.jp/entry29089.html
●日本医師会 治験促進センターのホームページがリニューアルしました。
http://www.jmacct.med.or.jp/
●製薬協:「治験119番 質問・見解集」に2012年10月16日以降に受け付けました
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
●製薬協:日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 ―2000~2011年承認品目―
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html
●製薬協:「ムーブ・イノベーション・キャンペーン」を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/event/campaign/campaign2012/index.html
●製薬協:「委員会からのお知らせ」の「国際委員会」に「IFPMAのニュースリリース」
http://www.jpma.or.jp/about/board/international/ifpma.html
●国立病院機構の治験・臨床研究・診療情報分析
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002ojx7-att/2r9852000002ok1l.pdf
●患者も治験が進むように後押しを 乳がん患者団体ブーゲンビリアが治験に関するアンケートを実施
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/cancernavi/report/201211/527720.html
●厚労省 国病・労災病院新法人、治験活性化には相互連携が必要
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39860
●早期・探索的臨床試験関係研究分野
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/hojokin-koubo-h24/gaiyo/29-07.html
●効果的な治療方法の開発と医療の質の向上、医療費助成の認定について
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002oou6-att/2r9852000002oox0.pdf
●国際特区に集積を図れ 新たな医療、医薬品開発に欠かせない臨床研究中核病院の整備が差し迫った課題になっている。
http://news.kanaloco.jp/editorial/article/1211110001/
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1-2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
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●日東電工、「核酸」世界3位の米医薬品メーカー買収へ
http://www.sankeibiz.jp/business/news/121113/bsg1211130935007-n1.htm
●日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 ―2000~2011年承認品目―
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html
●製薬協:「ムーブ・イノベーション・キャンペーン」を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/event/campaign/campaign2012/index.html
●製薬協 田辺三菱に「厳重注意」、ベネシス問題で
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/dantai/article/1226570828154.html?pageKind=outline
●インフル治療薬イナビル、予防適応を申請-第一三共
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121116-00000004-cbn-soci
●製薬大手5社、13年3月期中間決算出揃う‐大塚が好調、エーザイは苦戦
http://www.yakuji.co.jp/entry29090.html#more-29090
●第4回 新たな創薬パラダイムの創出
http://tinyurl.com/aly8x32
●数字で見る製薬産業‐国内の現状概観と最近のトピック
http://www.yakuji.co.jp/entry29029.html
●製薬協 全役職員対象の新規範「コード・オブ・プラクティス」を策定へ 13年4月の実施目指す
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43445/Defalut.aspx?ex121115e
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1-3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
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●Dr.中川のがんの時代を暮らす:/57 発症にタイムラグ
http://mainichi.jp/feature/news/20121105ddm013070014000c.html
●ノロウイルスの本格流行迫る-厚労省が注意呼び掛け
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121116-00000003-cbn-soci
●「生殖技術 不妊治療と再生医療は社会に何をもたらすか」
http://scienceportal.jp/book/121109/
●全国の病院の約3割が重大な医療事故を3年以内に経験(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20121111k0000e040125000c.html
●赤ちゃんのマラリア発症抑えるワクチンの効果期待外れ(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201211090878.html
●【厚労省】グリベックに注意喚起‐肺高血圧症で死亡例
http://www.yakuji.co.jp/entry28998.html
●血液難病の患者会発足 ITP、情報不足解消へ 新薬で治療様変わり
http://www.47news.jp/feature/medical/2012/11/post-783.html
●採血だけでダウン症診断、年内に指針…日産婦
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121113-OYT1T01168.htm?from=main6
●学会スペシャル: 第50回日本癌治療学会学術集会
http://medical.nikkeibp.co.jp/inc/all/gakkai/sp/jsco2012/
●【薬剤疫学会】安全性監視で認定制度‐来年10月から正式発足へ
http://www.yakuji.co.jp/entry29058.html
●東大医科研が日本初の臨床シーケンスを開始へ、全ゲノム解析で治療方針を決定、大腸がんと血液がんが対象
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121112/164343/?utm_source=twitterfeed&utm_medium=twitter
●肉腫 治療法確立へ一歩、専門センター開設 新薬も登場
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO48456980V11C12A1EL1P01/
●人工筋肉でリハビリ 岡山大大学院など臨床試験
http://iryo.sanyo.oni.co.jp/hosp/h/055/c2012111611301588
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1-4)ヘッドラインニュース(基礎研究)
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●iPSなどの薬事承認で別制度を検討- 厚労省、次期通常国会で薬事法改正目指す
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38609.html
●政府が目指す医療イノベーション
http://202.214.174.10/article/FEATURE/20121025/247701/?ST=observer
●糖尿病治療薬:「がん抑制」実証 細胞変化、仕組み解明:山形大チーム
http://mainichi.jp/select/news/20121116ddm012040039000c.html
●iPS細胞:心筋細胞大量作製方法を慶大などが発見
http://mainichi.jp/select/news/20121116k0000m040120000c.html
●ピロリ菌で幹細胞に逆戻り 胃がん発症に関与か
http://www.kyoto-np.co.jp/environment/article/20121030000005
●米国国立医学図書館、医学関係ブログ等のウェブコンテンツの収集保存を開始
http://current.ndl.go.jp/node/22286
●アレルギー疾患などの炎症調節分子を発見- 阪大の研究グループ
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38571.html
●がん幹細胞を再発しない細胞に変えるメカニズム初実証(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20121116mog00m040008000c.html
●京大、発がんタンパク質特定 予防や治療に期待
http://www.47news.jp/CN/201211/CN2012111301002039.html
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1-5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
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●第33回日本臨床薬理学会学術総会
http://www2.convention.co.jp/33jscpt/
◆新春特別企画◆わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/188/E129.pdf
●第27回ICH即時報告会
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/40/I27.pdf
●「第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 IN 舞浜」事前参加登録/演題登録期間を掲載しました。
http://www.crc2013.com/index.html
●平成24年度沖縄県医師会 臨床試験講習会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news24/news_20121128.pdf
●12月20日(木)開催 日本発・創薬革命セミナー
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/information/20121030/164028/
●特別講演「 脳腫瘍の治験と多職種とのコラボレーション」開催のお知らせ(2012/11/20)
http://kanto-kokusai-ganpro.md.tsukuba.ac.jp/ganpronews/2012/955
●「何をもって成功したか、必ず数字で示してほしい」
~アサヒグループホールディングス イノベーションに資するIT利用の勘所
http://business.nikkeibp.co.jp/article/interview/20121112/239312/?top_updt&rt=nocnt
●科学技術政策の司令塔強化へ 政府案
http://www.asahi.com/news/intro/TKY201211140856.html?id1=2&id2=cabcbbbf
●岡山大が医薬品機構と連携協定 新薬精通の医師輩出へ
http://www.sanyo.oni.co.jp/news_s/news/d/2012111422320088/
●総合機構:第1回 科学委員会専門部会の議事録を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/senmonbukai.html
●「『科学技術イノベーション政策のための科学』におけるデータ・情報基盤構築の推進に関する検討」
http://www.nistep.go.jp/archives/6595
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■12月【情報機構】注目セミナー
▼12月7日 ICH-GCPおよび各国規制の理解と実務上の留意点
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121233.php
【生物・医学統計学シリーズ】
▼12月13日 <第1回>基礎からはじめる生物統計
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121206.php
▼12月14日 <第2回>臨床試験プロトコールの理解
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121207.php
▼12月11日 医療機器アジア諸国における薬事規制+新興国の情報
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121239.php
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●『ビジネススキル・イノベーション ― 「時間×思考×直感」67のパワフルな技術』
これからの時代に求められるのは、流行りのスキルを追いかけて自分をすり減らすことではなく、
物事の本質をつかみ、環境の変化に合わせてスキルをアレンジする力。
本書では「時間」、「思考」、「感性」、さらにいえば「直感」に関するものを中心に、
実際の仕事の場から生まれ、実践を経て磨かれた67の技術を紹介。
殻を破ることができるすべてのプロフェッショナル、次世代リーダーとなるあなたに、机においてほしいバイブルだ。
★第1章 1.4倍で時間を見積もる
★第2章 時間と感情のロスを減らす
★第3章 チームをマネジメントする
★第4章 感性でリスクを察知する
★第5章 組織のムダを改革する
★第6章 個人の能力を最大化する
★第7章 時代の潮流をつかむ
★第8章 未来のつくり方を考える
とりあえず、ビジネス一般の常識・基本を学びたい社会人ビギナーの方にお勧めです。
なにか変化するきっかけを求めている方へ
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▼今週のおすすめビジネス本
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◆新入社員にお勧めの本
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■自己啓発のおすすめの本
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■おすすめのミステリー小説
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(309頁)
質問番号:2012-28 治験手続き書類におけるスタンプタイプ簡易印鑑(インキ浸透印)の使用
治験手続き書類(治験の依頼等に係る統一書式)に押印は不要ですが、原本であることが分かれば
いいのだからと、治験責任医師および実施医療機関が確認したことを示すために、スタンプタイプ
の簡易印鑑(インキ浸透印)が使用されていることがあります。
簡易印鑑だと押印されていてもあまり意味がないような気がしますが、有効でしょうか。
<< 製薬協の見解 >>
平成24年3月7日に「新たな”治験の依頼等に係る統一書式”について」が発出され、
治験依頼者と実施医療機関の協議により押印が省略できることになりました。
これに伴い、2012年5月22日に日本製薬工業協会 臨床評価部会ならびに電子化情報部会として考え方
をお示ししています。
この考え方の【基本方針】の(解説)1にて「交付書類の作成者、交付時期、提出先等が適切で、
改変有無が検証できることが信頼性の観点で重要である。これらの点は、押印の有無によらず、
交付元又は交付先に保存される書類を確認したり、交付した書類に起因して発生する行動や記録
(例えば、依頼書からIRB審議、IRB議事録、審査結果通知書、契約書までの一連の記録等)を
確認することで検証可能である。」としています。
以上の考え方より、確認したことを示すための押印の種類や有無にかかわらず、治験手続き書類
及び保存されている一連の書類または記録等から信頼性が確保されれば問題ないと考えます。
★その他の「治験119番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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4)GCP関連問題 GCPに関する試験問題(6)35P
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問題7
治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、
( A )と承認を行う場合の条件(Aの適用範囲、判断する者、審査方法
、次回に開催される治験審査委員会への報告等)を定めること。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=迅速審査
「進行中の治験に関わる軽微な変更」=治験の実施に影響を与えない範囲で、
被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。
問題8
治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、
治験の期間が1年を超える場合には少なくとも( A )に1回以上の頻度で
治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査すること
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=1年
問題9
治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を実施医療機関の長を経由して治験審査委員会
に速やかに文書で報告するよう求める規定を定めること。
ア 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った
治験実施計画書からの逸脱又は変更
イ 被験者に対する( A )を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす
治験に関するあらゆる変更
ウ ( B )等
エ 被験者の( C )又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
オ 治験期間中、審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、これを速や
かに提出するよう求める規定を定めること。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=危険
B=全ての重篤で予測できない副作用等
C=安全
★★★★★ GCPに関する問題集(ご自由にお使いください) ★★★★★
↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 (生理学・臨床医療)166
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アナフィラキシーショックの典型的な症状には、血圧低下、呼吸困難、頻脈
などがある。
(1)正しい (2)間違い
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A1.(1)正しい
Q2.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーにおける皮膚症状としては気管支喘息様発作が
代表的である。
(1)正しい (2)間違い
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A2.(2)間違い
薬物アレルギーにおける「呼吸器症状」として気管支喘息様発作が有る。
Q3.次の単語の意味は?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
・arrhythmia
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A3.不整脈
・心臓の筋肉の収縮をになう電気刺激の流れ(刺激伝導系)
のリズムが遅くなったり速くなったりする病気
arrhythmia
・a=否定
・rhythm=リズム と覚えよう。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■次の英文の[ ]の中に最も適するものを選択肢から選びましょう。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1. The gentleman is [ ] on seeing the president immediately.
(A) demanding (B) asking (C) insisting (D) wanting
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は(C)
《英文の意味》
「あの男性が今すぐ社長に会いたいと言って聞かないのです」
空所の後に on が続いていることに注意しましょう。
on を従えるのは insistだけです。
insist on ~で「~を主張する」という意味になります。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●『楽しくなければ、続かない』
教育や学びに「遊び」があるからこそ、人生にとって不可欠の「自己表現力」が育成できる。
あるいは「遊び」があるからこそ、生きていくのに必要な「自主性」や「主体性」、
それに「個性」を育てることができる。
自己啓発は、なによりも「面白いもの」がいい。
なぜなら・・・・・・
1)「おもしろいこと」でなければ、誰しも「やる気」が起こらない
2)「おもしろいこと」でなければ、長続きしない
3)「おもしろいこと」でなければ、何事も上達しないし、向上しない
面白くないなら、面白くなるように工夫する、という手もある。
ゲーム化するとか。
点数化するとか。
自分の趣味に繋げるとかね。
ところが、興味深いことに、最初は義務でやり始めたけれど、やり続けるうちに「面白くなる」ことがある。
ジョギングもさ、最初は苦しいけれど、途中から「ランナーズハイ」になる。
そこまでがひとつの山だと自分で知っていると、「面白くなる」ところまで頑張れる。
だからさ、ちょっとだけ、頑張ろうね。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル (治験編)
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●治験の品質の第一義的責任はモニターにあり、最終責任もモニターにある。
決して、QCやQAではない。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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★エンヤ「オンリータイム」
↓
http://www.youtube.com/watch?v=2II2DFk004s
癒し系の音楽と言ったら、エンヤの右に出る者はない。
疲れた心と体を全て、エンヤの音楽に浸してみてください。
多重録音を駆使した独特なサウンドを生み出したエンヤ。
「エンヤの音楽って、まるで笑気ガスみたい」と彼女は言った。
エンヤ未体験の方は、この初冬に是非、どうぞ。
★エンヤ「オンリータイム」
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
↓
http://horai-music.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
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冬の俳句 「寒し」
●水枕ガバリと寒い海がある 三鬼
●もの音もあらぬ書斎の寒さかな 英治
●霧はれて湖におどろく寒さかな 孋無公
●現し身をつつみて寒さ美しき 素逝 (現し身=うつしみ)
●しんしんと寒さがたのし歩みゆく 立子
●密やかに這い上がり来る寒さあり 瓜人
●手にふるるものよりうつる寒さかな 鳳朗
●鏡見て別のわれ見る寒さかな 遷子
●水音を寒からず聞く心あり 汀子
「寒い」というたった一言を言うためにどれだけ多くの表現があることか。
★声に出して味わう日本の名俳句100選
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今年の名言 ■■■■■■
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僕を泣かせた今年の名言(1)
ロンドンオリンピック
男子競泳400mメドレーリレーの終わったあとのインタビューで松田丈志が言った言葉。
「(北島)康介さんを手ぶらで帰すわけにはいかないぞ、と3人で話していた。」
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◆科学ニュースのおまけ 2012/11/17
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▼3Dプリンターで自分そっくりの「フィギュア」を 東京
http://www.cnn.co.jp/showbiz/35024537.html?tag=cbox;showbiz
「3Dプリンター」って、医療にも大きく貢献しているんだよね。
↓
http://www.ikedahayato.com/index.php/archives/15166
●▼500万人、ネット依存の「治療」 リアル人間関係が鍵
http://mainichi.jp/feature/news/20121113dde012040011000c.html
あなたは大丈夫?
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
あなたはどうして、この人(ホーライ)は、仕事でもないのに、
こんなメールを毎週、出しているんだろう? と思ったことがありませんか?
実は僕も思っています。
自分でも分からないんですよね・・・・・・。
ホーライ
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ(1)ブログ版 ■■■
↓
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↓
日刊GCPメルマガで紹介した医療ニュースを月ごとにまとめています。
一気に読みたい方には便利です。
↓
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「大切なのは勝ち負けじゃない」・・・そう言う人がいたら、おおかた負けたほうね。
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