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■日刊GCPメルマガ Vol.227(2013/2/18）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 今日のランチは何を食べました？
●電池の発明者ボルタ誕生 ●速度を表すマッハ数を生んだマッハ誕生
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３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （１）契約を締結した年月日
・治験期間が「研究費納付日より」という場合もあるので要注意！ ・通常は契約締結日以降に治験薬を交付できるが、上記の場合「研究費納付日」以降となる。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●新規経口抗凝固薬の中和剤，各社が臨床試験に着手
●関西戦略特区に２４区画 伏見の「橋渡し拠点」も
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■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●冬季うつ 3月ごろ自然に治るが春以降うつ病へ移行することも
●前立腺肥大症による排尿障害に悩む中高年男性が増加
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■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●アステラス：チボザニブ 第III相臨床試験（TIVO-1）の全生存期間の最終結果
●シンバイオ：ベンダムスチン塩酸塩の開発状況
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■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●抗不安薬の排水混入で魚の性格が一変、大胆に 米学会発表
●人工酵素でラット突然変異
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■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●iPS細胞等幹細胞評価基盤技術開発に向けたアプローチ
●厚労省、細胞培養・加工施設に許可制度－再生医療の外部委託に道
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■４．英語 ■opposite（形）反対側の、反対の。 His grandparents live on the opposite side of the street. （彼の祖父母は道の反対側に住んでいる。）
acupuncture「はり、鍼治療」
●アルドステロン/レニン活性比 原発性アルドステロン症は、アルドステロンの過剰分泌により、高血圧、レニン分泌の抑制、低カリウム血症、代謝性アルカローシスなどの症状を呈する疾患で、脳、心血管、腎臓などの臓器障害を合併することが多いため、早期発見の重要性が指摘されている．
●血液循環 血液が動物体内を循環することをいう。 閉鎖血管系をもつ脊椎動物、無脊椎動物中の環形動物・紐形動物・軟体動物の頭足類などでは、血液は血管内にとどまり、毛細血管より浸出した血漿とリンパ球が組織液（脊椎動物では組織液とリンパ液）となる。
高慢は常に破滅の一歩手前であらわれる。
■今日のホーライ製薬は「『治験に係る文書又は記録について』の改訂」です。 このメルマガはパソコンでも登録できます。 以上
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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
１）最近の業界トピックス
■3月【情報機構】注目セミナー
○3月22日○
○3月8日○
粘膜ワクチンの現状と開発ポイント
○3月21日○
○3月22日○
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
●「治験119番 質問・見解集」に2012年12月6日以降に受け付けました質問計4件を追加掲載しました。
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●ノバルティス・三谷社長 ディオバン論文、医療機関に無効説明
●【シミックHD】日本アルトマークのCRO事業を買収‐市販後調査の強化が狙い
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●胃がん予防、大きな前進 ピロリ菌、胃炎での除菌も保険適用へ
●ＰＭ２．５の専用ページ開設 環境省、大気汚染問題で
●肝硬変に再生医療 ハートライフが臨床研究
●今後の幹細胞・再生医学研究の在り方について「iPS細胞研究ロードマップ」が取りまとめられました。
●HBD（Harmonization By Doing）とは？
●製薬医学教育コース募集開始のご案内
●SMONAセミナー・CRCキャリア継続研修～アルツハイマー・認知症編～
●「医師主導治験等の運用に関する研究」成果発表会
●岩石からサンプル採取＝火星探査機―NASA
●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正等について
■■ ２月開催 技術情報協会セミナー・通信講座 ■■
医療機器開発における『非接触充電技術』の活用手法
『全身性エリテマトーデス』の診断・治療の現状と臨床ニーズ
『体外診断用医薬品』における希望点数設定・取得のポイント
理論と演習で学ぶ『ＳＷＯＴ分析』
■その他、２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●お勧めのビジネス書：『統計解析のはなし―データに語らせるテクニック』大村平 大学を卒業し、社会人になって「もっと勉強しておけばよかった！」と思ったのは「統計解析」でした。 きっかけは「洋ラン」の組織培養の仕事をしていたときに、いろんな培養条件を検討したこと。 そこで初めて知ったのが「実験計画法」という方法。
その勉強に使ったのが次の本。 この本がすこぶる役に立ちました。 とにかく分かりやすい！ その結果、「光」「温度」「二酸化炭素濃度」の３要素を３条件で実験して、洋ランの組織培養に最適な条件を見つけました。
それが今週、紹介している本です。
治験に使われている最先端の統計解析方法の理解までは無理だとしても、そもそも「統計解析」ってどんなことやってんの？ と時々、思いません？ じゃ、「統計解析」について勉強しようとすると、これがまた大抵「数式」の羅列で・・・・・・・。 ところが、この「統計解析のはなし」は実に分かりやすい！！ 読みやすい。 身近な例を出しながら説明してくれるので「腑に落ちます」。 「統計解析のずぶの素人」にはぴったりの本です。 難しい数式はΣ（シグマ）ぐらいです。＾＾ 内容は、母平均／母分散の区間推定、検定、抜取検査、分散分析、相関と回帰、多変量解析についてです。
同じ著者の「統計のはなし―基礎・応用・娯楽」もいいですよ。（娯楽、という点がユニークだ。）
大村さんの才能に脱帽です。
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞３１８ｐ 質問番号：2012-41 実施医療機関からの治験に係る検査の受託 治験実施医療機関候補のA病院では、治験実施計画書に規定の画像検査（仮にCTとします）の設備が無いため、近隣のB病院で実施予定と聴取しました（本項目は、治験実施計画書に規定の検査であり有効性・安全性の評価に関わる項目です）。 以前、質問No.2007-08では「実施する検査が、日常診療の範囲内として行うことができない検査を実施する場合」で判断されていましたが、今回のケースでも同様に考えるべきでしょうか？ CT検査は、一般診療でも必要な場合はB病院に依頼しており（治験外でも以前よりB病院とは検査の委託契約あり）、B病院は治験届には記載不要で、（B病院と）治験依頼者との治験契約も不要（GCP39条の2を満たす範囲でA病院とB病院の2者間で契約があれば問題ない）と考えますが、いかがでしょうか？ それとも、B病院も治験行為を実施することになり、治験届への記載、治験依頼者との治験契約が必要と考えるべきでしょうか？
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞ ご質問には治験実施計画書に規定された画像検査の有効性・安全性の評価をどちらの病院で実施するかが明記されていませんが、B病院の医師が治験実施計画書に規定された評価基準に従い、画像検査結果を評価するのであればB病院は実施医療機関として治験計画届に記載する必要があります。 B病院の臨床検査技師が検査を行い、その画像をA病院に送付し、A病院の治験責任医師等が医学的評価を行うということであれば、B病院は実施医療機関ではなく、治験計画届に記載する必要はないものと思われます。 A病院の画像検査を委託された医療機関として両病院間で業務委託の契約を締結すればよいと考えます。 契約にあたってはGCP第39条の2並びに質問No.2007-08を参照してください。 なお、医学的評価を行わなくとも、通常とは異なった画像検査の実施方法、撮像条件、検査担当者の要件等が治験実施計画書等で規定されている場合、B病院に詳細な説明、教育を行う必要があることも考えられます。 このような場合は、治験計画届に当該検査受託機関を記載したほうがよいケースもあると思われますので、実施計画書等の規定に照らし、判断されることをお勧めします。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
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●問題１
」」」」」」」」」」」」
●問題２
●問題３
」」」」」」」」」」」」
Ｑ１．次の文章中は正しいか？ このヒスタミンは赤血球から放出されます。 （１）YES （２）NO
ヒスタミンは肥満細胞から放出されます。
Ｑ２．次の文章中は正しいか？
[1]コレステロール（cholesterol）
この脂質――蛋白複合体はアポ蛋白と呼ばれます。
リポ蛋白とアポ蛋白の説明が逆になっています。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の文章の（ A ）に入るのは？ I went to Paris by way ( A ) New York.
（１） of
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ by way of で～経由で、～として 「私はニューヨーク経由でパリに行った。」
つらいとき、自分の至らなさを見つめます。 苦しいとき、自分の力の無さを知ります。 しかし、こうしたきっかけがなければ反対に、「自分は今のままでいいや」と、光り輝くための力がでてきません。 私たちは、一人ひとりがそれぞれ違った素晴らしさを持っています。 しかし、まず、それを見つけ、輝かせていくのは自分自身なのです。
●プレゼンは「結論」から。 もし、プレゼンで１枚しかスライドを使えないとしたらどれを使いますか？ それをプレゼンの冒頭に持ってきましょう。
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■今頃やっと「ファンキーモンキーベイビーズ BEST 」
ファンキーモンキーベイビーズ「ヒーロー」
そうなのです。 僕が大学時代に歩いた街「八王子」の観光大使をやっているし、我が家の次女が大ファン。 先日、次女のiPodでこの「ヒーロー」を聴いて、泣けてきました。 それで、すぐに次女が持っている「ファンモン」のCDを全て僕のiPodに入れて、今は通勤時に聴いています。 これが意外と、と言っては失礼ですが、「いいこと言っている」のです。
たとえば「ちっぽけな勇気」 ■■■■■ 俺たちはまだちっぽけで 手のひらの中には この手のひらの中には何もないけれど。 雨に打たれ 風に吹かれ でも諦めないから でも諦めたくないから きっと何かを掴むんだ。 ねぇそうだろ？ ねぇそうだろう？ ■■■■■ 僕が吉田拓郎や「翼をください」とか「若者たち」に心を熱くしていた頃と同じじゃないか！と思ったのです。 「DJケミカル」が辞める（家業の住職を継ぐ！）ことでファンモンは解散するらしいですが、彼らの歌詞は全国の「ベービーズ」と全国の「おじさん」「おばさん」に勇気をくれ続けてくれます。 きっと。
世代を超えて。
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
冬の俳句 ●斧入れて香におどろくや冬木立 蕪村 ●こがらしや海に夕日を吹き落とす 漱石 ●これがまあ終のすみかか雪五尺 一茶 ●雪だるま星のおしゃべりぺちゃくちゃと たかし ●流れゆく大根の葉の早さかな 虚子
★声に出して味わう日本の名俳句100選
人々が「あなたはすべて手に入れた」と言うとき、私は決まってこう答えます。 「明日になればわからないわ。」 エリザベス・テーラー（女優）
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●ロシア・ウラル地方で隕石爆発 衝撃波で１０００人けが びっくり！ 脅威です。 この世の中、何が起こるか分からないの典型的事例です。
大事なことです。やっとですね。
へぇ～です。きっともっと能力は高いと思いますよね？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 「事故」や「事件」のニュースを見ると「それが運命ってものか？」とつい思ってしまいます。 「たまたま、そこにいたから」とか「たまたま、その瞬間にいたから」というような。 でも、病気は？ 「運命」に抗うように患者は戦っています。 その運命を左右する画期的な新薬を！ ホーライ
●治験に関するニュースのまとめ
●最新の医療ニュースのまとめ
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●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
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●モニターへの道
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●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
怒ったまま寝ちゃったらだめ。
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■日刊GCPメルマガ Vol.226(2013/2/15）■
深呼吸しましょう。
▲世界最初の真空管電子計算機の完成式(1946) ▲ガリレオ・ガリレイ誕生(天文学・物理学者1564)
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●GCP 第13条 （治験の契約） 実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない。
・共同で治験事務局を持っていいということですね。
●＜卵子老化＞米の医科大、メカニズム特定 ４遺伝子機能低下
●平成25年度 治験候補薬・機器リストを更新しました。（日本医師会治験促進センター）
●生殖医療全般、「指定医制」の法律化を提言－日医検討委案を発表
●胃がん予防、大きな前進 ピロリ菌、胃炎での除菌も保険適用へ
■■■ ３-２．製薬業界のニュース ■■■
●官民連携で筋ジストロフィー治療薬開発へ 第一三共と革新機構が新会社
●医療用注射剤「アリナミンF5注」自主回収に関する行政処分について
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●生殖器を使い捨て、再生させて交尾 ウミウシ驚きの生態
●天才科学者はもう現れない？ 米教授「１人で新分野開拓は困難」
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●新日本科学がＳ高、京大ｉＰＳ研と共同研究
●再生医療製品、審査を迅速化＝厚労省が薬事法改正案
(ア)poverty →貧困
*activator「賦活体、活性化物質、活性薬」
●アルドステロン アルドステロンは,副腎皮質球状層で,生成・分泌される。 分子量362の鉱質コルチコイドであり,電解質の恒常性・循環血液量・血圧の維持に重要な役割を果たしている。 レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系(R-A-A系),ACTH,細胞外液K+濃度によって調整されている。 原発性アルドステロン症などの高血圧性疾患,バーター症候群,Liddle症候群,17α-水酸化酵素欠損症・11β-水酸化酵素欠損症などの血清Kの異常症,浮腫疾患などの鑑別診断に際して重要な検査である。
●血液凝固 体外に取り出された血液、あるいは、体内において血管から組織に出血した血液が数分後に凝固する現象をいう。 (1)まず、血小板が壊れて組織トロンボプラスチンができる (2)これがカルシウムイオンと共同に働いて、血漿内に存在するプロトロンビンをトロンビンに変える (3)トロンビンは同じく血漿内に存在するフィブリノーゲンを不溶性のフィブリンに変える
脅してはいけない、懇願してもいけない、そして、自分が常に正しいと考えてはならない。
今週も頑張ったさ。 楽しもう！
●最新の医療ニュースのまとめ
●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
●治験と臨床試験のニュースのまとめ
●製薬会社のニュースのまとめ
●最新の科学のニュースのまとめ
●ホーライ製薬は下記
●医薬品ができるまで」は下記
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）ブログ版
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）サイト版
●GCPの問題集（ブログ版）
●GCPの問題集（サイト版）
●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集（ブログ版）
●治験の略語集、治験に使われる言葉の解説（サイト版）
●お勧めのビジネス書（ランキングあり）
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■日刊GCPメルマガ Vol.225(2013/2/14）■
笑っていますか？ ■今日は何の日？ ▲聖バレンタイン、殉教す(270)
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●GCP 第13条 （治験の契約） ３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 なお、これら事項については、必ずしも一の契約書にすべて含まれていなくても差し支えない。 （例えば、複数の治験に共通する事項等に関する基本的な契約書と、各治験の個別事項等に関する契約書を、別個に作成・締結することでも差し支えない。）
・治験の包括契約が可能となった。 たとえば糖尿病の治験が３つ同一病院で実施する場合、基本契約を行い、個別事項について３つの契約を結ぶ、という方法も可能。
●厚労省 治験IT化で｢正本・写し｣を削除
●「治験119番 質問・見解集」に2012年12月6日以降に受け付けました質問計4件を追加掲載しました。
●希少疾病治験ウェブ - 独立行政法人 医薬基盤研究所
●ＰＭ２．５の専用ページ開設 環境省、大気汚染問題で
●＜ダニ媒介感染症＞成人男性２人が昨秋に死亡…厚労省
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●ノバルティス・三谷社長 ディオバン論文、医療機関に無効説明
●肺がん治療薬の臨床開発でファイザーと合意＝OxOnc
●【医薬品第一部会】５件の承認・一変を了承‐世界初のFD治療薬が登場
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●鶏の卵、メスからオスに性転換…北大チーム成功
●メスひきつけるオスの尿から出る物質発見、マウス実験(毎日新聞）
●緊急経済対策...科学技術関係予算はどう使われるか
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●ｉＰＳ、初の臨床研究承認 実施病院が国に申請へ
●肝硬変に再生医療 ハートライフが臨床研究
●世界の血幹細胞移植、１００万回目に
Melanie turned down the job offer because she could not accept the ●term （名詞） 条件、期間、任期、用語、観点 「メラニーは契約の条件が受け入れられなかったので仕事を断った。」 【解説】
「～の点で」「～の観点から」を表すin terms of ～も覚えておきましょう。
*activation「活性化」
■６．臨床検査 ●アルカリフォスファターゼ(ALP) 血清アルカリフォスファターゼ(ALP)は肝,骨,胎盤,小腸に由来しており,主な検査目的としては,肝・胆道疾患,特に胆汁流出障害の有無,骨新生の状態,胎盤機能の状態,などを知ることである。 また臓器由来の異なるアイソザイムが存在するためALPの異常値をみた場合,アイソザイムを念頭において原因を考察する必要がある。 一方,ある種の腫瘍細胞からも産生され,腫瘍マーカーとしての意義もある。
■７．基礎生理学的知識 ●血液型
ABO式血液型
■８．今日の名言
人生は、他人を負かそうなんてケチくさい卑小なものじゃない。
以上
●最新の医療ニュースのまとめ
●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
●治験と臨床試験のニュースのまとめ
●製薬会社のニュースのまとめ
●最新の科学のニュースのまとめ
●ホーライ製薬は下記
●医薬品ができるまで」は下記
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）ブログ版
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）サイト版
●GCPの問題集（ブログ版）
●GCPの問題集（サイト版）
●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集（ブログ版）
●治験の略語集、治験に使われる言葉の解説（サイト版）
●お勧めのビジネス書（ランキングあり）
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■日刊GCPメルマガ Vol.224(2013/2/13）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 ひょっとして、東京は雪？
▲平民に姓を強要。13万種ほどの苗字、誕生(1875)
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２ 第12条の規定により治験の依頼をしようとする者が業務の全部又は一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行うときには、治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者の間で契約を文書により締結すること。 なお、治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。
・CROが介在する場合、基本的に「施設」と「治験依頼者」「CRO」の三者契約。 ・ただし、事前合意があれば「施設」と「CRO」の二者契約も可能。
●薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
●薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 新旧対照条文
●人工網膜フィルム治験準備 岡山大大学院グループ開発
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●遺伝子組み換えウイルス製剤、肝臓がん患者の余命延長効果
●スギ花粉 本格的な飛散始まる
●シリアで衛生悪化による病気まん延、薬と医師不足が深刻化
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●サノフィ：欧州でも転移性大腸癌を適応としてafliberceptが承認獲得
●生化学 変形性膝関節症治療薬「SI-613」のフェーズ２開始 ヒアルロン酸とNSAID結合
◆ミクス医師調査「質の高い情報が提供されている製品」 トップはネキシウム
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●国際イノベーション会議のプログラム詳細が決定しました
●イノベーションによる新産業・新市場の創出 - 産業競争力懇談会ホーム
●イノベーションを起こすための、仕事術。
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■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●再生医療、順調な進捗も過度な期待に疑問－iPS由来色素上皮移植研究で高橋氏
●ES細胞含むインクで立体物の「印刷」に成功、臓器作製に一歩前進
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cargo
The ship is discharging its cargo.
■５．カルテ用語 Actinomycete「放線菌」
■６．臨床検査 ●血清アミロイドA蛋白(SAA) 血中SAA濃度が上昇する疾患としては,感染症,悪性腫瘍,自己免疫疾患,組織壊死などの炎症状態にあるものが挙げられる. これらの疾患では,従来CRPがその活動度の判定指標とされてきたが,SAAの増幅度合いがCRPに比べて大きく,より鮮明に炎症の活動状況を知ることができること,ウイルス感染症及び腎移植拒絶反応など,CRPがあまり上昇しない疾患でも,SAAは顕著に上昇すること,SAAは回復期において,CRPよりも短期間に低下することからSAAはCRPに比べ病態の変化を鋭敏に反映し,回復期のモニタリングにも有用であると考えられることなどからSAAはCRPと異なる立場から臨床上注目されている.
■７．基礎生理学的知識 ●血圧 血圧とは、血液が、限られた血管というスペース内を血流として流れることで生じる、血管の壁にかかる圧力である。 通常の血圧120／80mmHgという場合、それは安静にしているときの血圧で、その人にとっては覚醒時でもっとも低い血圧である。 高血圧はすべての種類の動脈硬化の進展因子になる。高血圧の管理目標値は、若年者では120／80mmHg未満、壮年期までは130／85mmHg未満を正常血圧とする。
われわれにとって怠惰ほど有害で致命的な習慣はない。
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