もしあなたに、願望、決意、そしてやるべき仕事があるとしたら、
人生で何ものかを達成することができるわ。

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.524■
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2013/2/18 vol.524

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は「あなたの会社はどっち？」です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/

■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「『治験に係る文書又は記録について』の改訂等」についてです。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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■3月【情報機構】注目セミナー

　○3月22日○
　はじめての薬事法
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130312.php

　○3月8日○
  探索段階でのADME(DMPK)試験－各種試験事例／解釈と評価
  実験ポイントとADMEパラメータ/ヒトADME予測－
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130363.php

  粘膜ワクチンの現状と開発ポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130304.php

　○3月21日○
　動物実験ガイドラインを生かした運用の留意点
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130317.php

　○3月22日○
　経皮吸収シミュレーション法－基礎から事例解説まで－
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130373.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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１－１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
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●治験に係る文書又は記録について　　　　　　＜＜＜＜＜＜＜＝＝＝●●●必見！●●●
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp130214.pdf

●「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp_130208_4.pdf

●「治験119番　質問・見解集」に2012年12月6日以降に受け付けました質問計4件を追加掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/

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１－２）ヘッドラインニュース（製薬業界）
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●武田薬品　　医療用アリナミン問題で子会社が12日間の業務停止
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572016943.html?pageKind=outline

●ノバルティス・三谷社長　ディオバン論文、医療機関に無効説明
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572003505.html?pageKind=outline

●【シミックHD】日本アルトマークのCRO事業を買収‐市販後調査の強化が狙い
http://www.yakuji.co.jp/entry30010.html

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

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１－３）ヘッドラインニュース（臨床の現場）
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●生殖医療全般、「指定医制」の法律化を提言－日医検討委案を発表
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130213-00000001-cbn-soci

●胃がん予防、大きな前進　ピロリ菌、胃炎での除菌も保険適用へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130209-00000006-asahik-soci

●ＰＭ２．５の専用ページ開設　環境省、大気汚染問題で
http://www.asahi.com/national/update/0212/TKY201302120024.html

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

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１－４）ヘッドラインニュース（iPS細胞と再生医療のニュース）
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●ｉＰＳ、初の臨床研究承認　実施病院が国に申請へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGG1300T_T10C13A2000000/

●肝硬変に再生医療　ハートライフが臨床研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130204-00000009-okinawat-oki

●今後の幹細胞・再生医学研究の在り方について「iPS細胞研究ロードマップ」が取りまとめられました。
http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1113_01.pdf

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/

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１－５）ヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
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●「平成24年度 第３回医薬品の安全性に関する講習会」の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130214.html

●HBD（Harmonization By Doing）とは？
http://www.pmda.go.jp/hbd/hbd.html

●製薬医学教育コース募集開始のご案内
http://www.j-sctr.org/seminar/files/130831_seminar.pdf

●SMONAセミナー・CRCキャリア継続研修～アルツハイマー・認知症編～
http://www.jscpt.jp/seido/crc/pdf/crc_170.pdf

●「医師主導治験等の運用に関する研究」成果発表会
 革新的医薬品を創出するために求められている医師主導治験とは
http://www.jscpt.jp/seido/crc/pdf/crc_169.pdf

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１－６）ヘッドラインニュース（科学ニュース）
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●天才科学者はもう現れない？　米教授「１人で新分野開拓は困難」
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130214-00000024-asahik-sci

●岩石からサンプル採取＝火星探査機―NASA
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130210-00000045-jij-n_ame

●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正等について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002uz1d.html

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●最新の科学に関するニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/

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　■■  ２月開催　技術情報協会セミナー・通信講座　■■
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生体内材料/インプラントの『寿命予測と耐久性評価』のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302125.htm

医療機器開発における『非接触充電技術』の活用手法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302112.htm

『全身性エリテマトーデス』の診断・治療の現状と臨床ニーズ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302105.htm

『体外診断用医薬品』における希望点数設定・取得のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302128.htm

理論と演習で学ぶ『ＳＷＯＴ分析』
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302114.htm

■その他、２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1302.htm

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『統計解析のはなし―データに語らせるテクニック』大村平

大学を卒業し、社会人になって「もっと勉強しておけばよかった！」と思ったのは「統計解析」でした。

きっかけは「洋ラン」の組織培養の仕事をしていたときに、いろんな培養条件を検討したこと。

そこで初めて知ったのが「実験計画法」という方法。

その勉強に使ったのが次の本。
　　↓
●実験計画と分散分析のはなし―効率よい計画とデータ解析のコツ
　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/481719457X/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

この本がすこぶる役に立ちました。

とにかく分かりやすい！

その結果、「光」「温度」「二酸化炭素濃度」の３要素を３条件で実験して、洋ランの組織培養に最適な条件を見つけました。

この「実験計画」の本をきっかけに「統計解析」の本も同じ著者で読みました。

それが今週、紹介している本です。

治験には「統計解析」は欠かせません。

治験に使われている最先端の統計解析方法の理解までは無理だとしても、そもそも「統計解析」ってどんなことやってんの？　と時々、思いません？

じゃ、「統計解析」について勉強しようとすると、これがまた大抵「数式」の羅列で・・・・・・・。

ところが、この「統計解析のはなし」は実に分かりやすい！！

読みやすい。

身近な例を出しながら説明してくれるので「腑に落ちます」。

「統計解析のずぶの素人」にはぴったりの本です。

難しい数式はΣ（シグマ）ぐらいです。＾＾

内容は、母平均／母分散の区間推定、検定、抜取検査、分散分析、相関と回帰、多変量解析についてです。

とりあえず「統計解析」のとっかかりとして最適です！！

同じ著者の「統計のはなし―基礎・応用・娯楽」もいいですよ。（娯楽、という点がユニークだ。）
　　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4817180102/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

著者の大村平さんの「～のはなし」シリーズはみな、面白くて、読みやすく、理解しやすい。

大村さんの才能に脱帽です。

●『統計解析のはなし―データに語らせるテクニック』（アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4817180285/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●『統計解析のはなし―データに語らせるテクニック』（楽天）
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http://tinyurl.com/bmtlke6

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　524
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＜＜　質問　＞＞３１８ｐ

質問番号：2012-41 実施医療機関からの治験に係る検査の受託

治験実施医療機関候補のA病院では、治験実施計画書に規定の画像検査（仮にCTとします）の設備が無いため、近隣のB病院で実施予定と聴取しました（本項目は、治験実施計画書に規定の検査であり有効性・安全性の評価に関わる項目です）。

以前、質問No.2007-08では「実施する検査が、日常診療の範囲内として行うことができない検査を実施する場合」で判断されていましたが、今回のケースでも同様に考えるべきでしょうか？

CT検査は、一般診療でも必要な場合はB病院に依頼しており（治験外でも以前よりB病院とは検査の委託契約あり）、B病院は治験届には記載不要で、（B病院と）治験依頼者との治験契約も不要（GCP39条の2を満たす範囲でA病院とB病院の2者間で契約があれば問題ない）と考えますが、いかがでしょうか？

それとも、B病院も治験行為を実施することになり、治験届への記載、治験依頼者との治験契約が必要と考えるべきでしょうか？

＜＜　製薬協の見解　＞＞

ご質問には治験実施計画書に規定された画像検査の有効性・安全性の評価をどちらの病院で実施するかが明記されていませんが、B病院の医師が治験実施計画書に規定された評価基準に従い、画像検査結果を評価するのであればB病院は実施医療機関として治験計画届に記載する必要があります。

B病院の臨床検査技師が検査を行い、その画像をA病院に送付し、A病院の治験責任医師等が医学的評価を行うということであれば、B病院は実施医療機関ではなく、治験計画届に記載する必要はないものと思われます。

A病院の画像検査を委託された医療機関として両病院間で業務委託の契約を締結すればよいと考えます。

契約にあたってはGCP第39条の2並びに質問No.2007-08を参照してください。

なお、医学的評価を行わなくとも、通常とは異なった画像検査の実施方法、撮像条件、検査担当者の要件等が治験実施計画書等で規定されている場合、B病院に詳細な説明、教育を行う必要があることも考えられます。

このような場合は、治験計画届に当該検査受託機関を記載したほうがよいケースもあると思われますので、実施計画書等の規定に照らし、判断されることをお勧めします。

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

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４）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
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●問題１
 
「科学と社会のための利益」と「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」のどちらが優先されるべきか？
 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」
 
「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」が最優先です。
 
 
 
 
 

●問題２
 
治験は科学的に妥当でなければならず、（ A ）にその内容が明確かつ詳細に記載されていること。
 
（１）治験薬概要書　　　（２）治験実施計画書

 
」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」
 
（２）治験実施計画書
 
 
 
 

●問題３
 
治験は、（ A ）が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。
 
（１）医療機関の長　　　（２）IRB
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」
 
（２）IRB
 

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（生理学・臨床医療）２００５１８５
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Ｑ１．次の文章中は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
蕁麻疹とはヒスタミンなどが血管に働き、血管を開き赤くし（紅斑）、さらに血漿という血液中の液体成分が外に出て一時的にむくんで盛り上がる（膨疹）病気です。

このヒスタミンは赤血球から放出されます。

（１）YES　（２）NO

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（２）NO

ヒスタミンは肥満細胞から放出されます。

Ｑ２．次の文章中は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血中の脂質の種類は以下の４種類が有る。

[1]コレステロール（cholesterol）
[2]中性脂肪（triglyceride ： TG）
[3]リン脂質（phospholipid）
[4]遊離脂肪酸（free fatty acid ： FFA）

コレステロール、中性脂肪、リン脂質は血中でリポ蛋白と呼ばれる特殊な蛋白と結合して存在しています。

この脂質――蛋白複合体はアポ蛋白と呼ばれます。

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（２）NO

リポ蛋白とアポ蛋白の説明が逆になっています。
正しくは脂質と蛋白の複合体を「リポ蛋白」と呼び、脂質と結合する蛋白自身を「アポ蛋白」と呼びます。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の文章の（　A　）に入るのは？

I went to Paris by way (  A  ) New York.

（１） of
（２） to
（３） from

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（１） of

by way of　で～経由で、～として

「私はニューヨーク経由でパリに行った。」

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）
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■つらいことも、苦しいことも、原石を磨いて輝かせるための大きな材料の１つです。

つらいとき、自分の至らなさを見つめます。

苦しいとき、自分の力の無さを知ります。

しかし、こうしたきっかけがなければ反対に、「自分は今のままでいいや」と、光り輝くための力がでてきません。

私たちは、一人ひとりがそれぞれ違った素晴らしさを持っています。

しかし、まず、それを見つけ、輝かせていくのは自分自身なのです。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●プレゼンは「結論」から。

もし、プレゼンで１枚しかスライドを使えないとしたらどれを使いますか？

それをプレゼンの冒頭に持ってきましょう。

★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■今頃やっと「ファンキーモンキーベイビーズ　BEST 」

ファンキーモンキーベイビーズ「ヒーロー」
　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=U7AeWRtACa8

今頃、やっと「ファンモン」ですか？　もうすぐ解散ですよ。

そうなのです。

僕が大学時代に歩いた街「八王子」の観光大使をやっているし、我が家の次女が大ファン。

先日、次女のiPodでこの「ヒーロー」を聴いて、泣けてきました。

それで、すぐに次女が持っている「ファンモン」のCDを全て僕のiPodに入れて、今は通勤時に聴いています。

これが意外と、と言っては失礼ですが、「いいこと言っている」のです。

たとえば「ちっぽけな勇気」
　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=fAey17QtXmI

■■■■■

俺たちはまだちっぽけで　手のひらの中には　この手のひらの中には何もないけれど。

雨に打たれ　風に吹かれ　でも諦めないから　でも諦めたくないから　きっと何かを掴むんだ。

ねぇそうだろ？　ねぇそうだろう？

■■■■■

僕が吉田拓郎や「翼をください」とか「若者たち」に心を熱くしていた頃と同じじゃないか！と思ったのです。

「DJケミカル」が辞める（家業の住職を継ぐ！）ことでファンモンは解散するらしいですが、彼らの歌詞は全国の「ベービーズ」と全国の「おじさん」「おばさん」に勇気をくれ続けてくれます。

きっと。

いい歌って、永遠だね。

世代を超えて。

　　　　　　
★「ファンキーモンキーベイビーズ　BEST」（アマゾン）
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★「ファンキーモンキーベイビーズ　BEST」（楽天）
　　　　↓
http://tinyurl.com/d8u39hb

★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
　　　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/

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～～　季節のうつろひ　～～
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冬の俳句　

●斧入れて香におどろくや冬木立　　蕪村

●こがらしや海に夕日を吹き落とす　　漱石

●これがまあ終のすみかか雪五尺　　一茶

●雪だるま星のおしゃべりぺちゃくちゃと　　たかし

●流れゆく大根の葉の早さかな　虚子

★声に出して味わう日本の名俳句100選
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■    524
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人々が「あなたはすべて手に入れた」と言うとき、私は決まってこう答えます。

「明日になればわからないわ。」

　　　　エリザベス・テーラー（女優）

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◆科学ニュースのおまけ  2013/2/16
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●ロシア・ウラル地方で隕石爆発　衝撃波で１０００人けが
http://www.asahi.com/international/update/0215/TKY201302150180.html

びっくり！　脅威です。　この世の中、何が起こるか分からないの典型的事例です。

●東京都とTwitter Japanが連携協定、行政機関として全国初
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130215-00000063-impress-sci

大事なことです。やっとですね。

●チンパンジー、１から１９を順番に記憶…世界初
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130215-OYT1T00413.htm?from=ylist

へぇ～です。きっともっと能力は高いと思いますよね？

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「事故」や「事件」のニュースを見ると「それが運命ってものか？」とつい思ってしまいます。

「たまたま、そこにいたから」とか「たまたま、その瞬間にいたから」というような。

でも、病気は？

「運命」に抗うように患者は戦っています。

その運命を左右する画期的な新薬を！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ

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●GCPの解説（サイト版）
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
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怒ったまま寝ちゃったらだめ。
起き上がって戦うの！

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