■日刊GCPメルマガ  Vol.224(2013/2/13）■

こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。

ひょっとして、東京は雪？

●今日は何の日？

▲平民に姓を強要。13万種ほどの苗字、誕生(1875)

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●GCP　第13条　（治験の契約）

２ 第12条の規定により治験の依頼をしようとする者が業務の全部又は一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行うときには、治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者の間で契約を文書により締結すること。

なお、治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。

【解説】

・CROが介在する場合、基本的に「施設」と「治験依頼者」「CRO」の三者契約。

・ただし、事前合意があれば「施設」と「CRO」の二者契約も可能。

■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース  ■■■

●薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp_130208_1.pdf

●薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令　新旧対照条文
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp_130208_2.pdf

●人工網膜フィルム治験準備 岡山大大学院グループ開発
http://iryo.sanyo.oni.co.jp/news_s/d/c2013021110252426

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●治験に関するニュースのまとめ（ブログ版）
http://chiken-adventure.seesaa.net/

■■■ ３．最新の医療ニュース  ■■■

●遺伝子組み換えウイルス製剤、肝臓がん患者の余命延長効果
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2927069/10263017

●スギ花粉 本格的な飛散始まる
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130208/t10015394561000.html

●シリアで衛生悪化による病気まん延、薬と医師不足が深刻化
http://jp.reuters.com/article/jp_mideast/idJPTYE91500Y20130206

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●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース  ■■■

●サノフィ：欧州でも転移性大腸癌を適応としてafliberceptが承認獲得
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/search/cancer/news/201302/528947.html

●生化学　変形性膝関節症治療薬「SI-613」のフェーズ２開始　ヒアルロン酸とNSAID結合
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43793/Default.aspx

◆ミクス医師調査「質の高い情報が提供されている製品」　トップはネキシウム
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43794/Defalut.aspx?ex130212e

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●製薬会社のニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

■■■ ３-３．科学ニュース  ■■■

●国際イノベーション会議のプログラム詳細が決定しました
http://www.city.osaka.lg.jp/hodoshiryo/keikakuchosei/0000203388.html

●イノベーションによる新産業・新市場の創出 - 産業競争力懇談会ホーム
http://www.cocn.jp/common/pdf/130129-2.pdf

●イノベーションを起こすための、仕事術。
http://job.rikunabi.com/2014/contents/article/globalmaker~interview~rikei_1/u/?original=1

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■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース  ■■■

●再生医療、順調な進捗も過度な期待に疑問－iPS由来色素上皮移植研究で高橋氏
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130208-00000001-cbn-soci

●ES細胞含むインクで立体物の「印刷」に成功、臓器作製に一歩前進
http://news.infoseek.co.jp/article/afpbb_2925739

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●iPS細胞・再生医療ニュースのまとめ
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■４．英語

cargo
名：積荷

The ship is discharging its cargo.
その船は積荷を荷揚げしているところだ。

■５．カルテ用語

Actinomycete「放線菌」

■６．臨床検査

●血清アミロイドA蛋白(SAA)

血中SAA濃度が上昇する疾患としては,感染症,悪性腫瘍,自己免疫疾患,組織壊死などの炎症状態にあるものが挙げられる.

これらの疾患では,従来CRPがその活動度の判定指標とされてきたが,SAAの増幅度合いがCRPに比べて大きく,より鮮明に炎症の活動状況を知ることができること,ウイルス感染症及び腎移植拒絶反応など,CRPがあまり上昇しない疾患でも,SAAは顕著に上昇すること,SAAは回復期において,CRPよりも短期間に低下することからSAAはCRPに比べ病態の変化を鋭敏に反映し,回復期のモニタリングにも有用であると考えられることなどからSAAはCRPと異なる立場から臨床上注目されている.

■７．基礎生理学的知識

●血圧

血圧とは、血液が、限られた血管というスペース内を血流として流れることで生じる、血管の壁にかかる圧力である。

通常の血圧120／80mmHgという場合、それは安静にしているときの血圧で、その人にとっては覚醒時でもっとも低い血圧である。

高血圧はすべての種類の動脈硬化の進展因子になる。高血圧の管理目標値は、若年者では120／80mmHg未満、壮年期までは130／85mmHg未満を正常血圧とする。

■８．今日の名言

われわれにとって怠惰ほど有害で致命的な習慣はない。
にもかかわらず、これほど身につきやすく、断ちがたい習慣もない。
 
(ジョン・トッド)
 

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