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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.166(2012/11/7）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲知恵の日
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●治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、又は最新版の作成の日付及び版表示を記載すること。 （社内で、まだプロトコルの原案を検討している時の、版管理って、結構、大変だよね。）
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
●日本発の新糖尿病治療薬初めて誕生、1回服用で24時間持続(産経新聞）
●11年世界R&D費調査 トップ10に製薬４社 うちロシュ、ファイザー、メルクは減額
●サウジで新ウイルス感染３例目 容体は回復
●米ABC発、話題の医療ドラマ『コンバット・ホスピタル 戦場救命』、11月14日放送スタート！
●米国イーライリリー糖尿病事業部
●タカラバイオ、がん治療薬ＨＦ１０の第Ｉ相臨床試験を拡大し反復投与を開始
●医薬品情報をどう伝える 製薬協が患者団体セミナー
●乳癌と卵巣癌のゲノム類似性が解明される/NHIニュース
●第2回臨床ゲノム医療学会“愛知大会”
●NICEが脆弱性骨折リスク評価のためのガイドラインを発表
●ASPIRE VTE再発抑制 低用量アスピリンが抗凝固療法継続困難例の治療選択肢の可能性
●遺伝性腎臓疾患、世界初の治療薬 大塚製薬が承認申請へ
●「グローバル戦略で落ちぶれた第一の元凶は文科省」と大前氏
●ロシュ社.「Avastin」が白金製剤感受性の再発卵巣がんに 対する治療薬として欧州で承認されたと発表
●イノベーションを通じた新産業 ' 新市場の創出に向けて - 経済産業省
●武田薬が創薬研究の米社買収、前臨床パイプラインなど獲得
●大塚製薬、トルコ最大手と合弁会社 医薬品の販売で
●日本発の新たな糖尿病治療薬 ２４時間血糖コントロール
●遺伝性腎臓疾患、世界初の治療薬 大塚製薬が承認申請へ
●RAGE拮抗薬がアルツハイマー病治療に有望＝米社〔BW〕
●再生医療の製品化承認、経産省が支援で「手引」
requirement （名詞） 要求、要件
「alkalosis」 ＝ アルカリ血症 ■５.臨床検査 尿中アルブミン 腎糸球体障害、とりわけ糖尿病性腎症の早期発見に有用。
痙性斜頸 （けいせいしゃけい） 頭が右または左へ回旋したり、前方や後方に倒れたり、いわゆる斜頸とは異なるもので、整形外科あるいは脳外科領域よりは心身症として治療される場合が多い。 頸部筋訓練法やジアゼパムの大量療法、自律訓練法などが行われる。 重症例には手術療法を行う。
■７．ビジネススキル ●報告の受け方（１） 部・課の戦略上いかなる意味があるのか聞く
世の中には本音と建前、矛盾があることを認めて、それに対して感じる怒りや反抗心を自分なりに消化できること。
まずそれが大人の条件といえるでしょう。
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ（１）サイト版 ■■■
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ（２）ブログ版 ■■■
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.165(2012/11/6）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 今日から駅でまでのチャリンコでは「手袋」着用です。
■今日は何の日？ ▲南アフリカ共和国でダイヤモンド見つかる(1869)
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プロトコルは治験責任医師と合意をしなければならない。 （この「同意」はどういう意義があるのか、一度、じっくり考えてみましょう。特に治験責任医師の方は。）
■２．最新の医療ニュース
●病的近視は眼球がいびつに変形し視神経に異常きたすと解明(産経新聞）
●製薬会社の開発職またはCROを目指しています。疑問に思ったのですがiPS細胞で再生...
●肥満児は子供の時点で心臓病の予兆 英解析
●大塚製薬: 遺伝性疾患である常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を対象としたトルバプタンの臨床第III相試験で主要評価項目を達成
●心臓に癌が転移しないのはなぜ？
●癌特異的抗原受容体改変Ｔ細胞の輸注とがんワクチンによる複合的がん免疫療法の研究開発
●アルツハイマー型認知症治療薬市場
●CYP2C19代謝活性によらず同様の有効性 潰瘍再発リスクは1/10に
●後発品、認知者の半数近くが選択－製薬協の生活者意識調査
●免疫難病、生物学的製剤で治療効果- 慶大医学部でシンポジウム
●医薬品登録販売者 西友、虚偽証明発行か
●米製薬会社と米大統領選におけるこの1年の政治献金の傾向
●中国、糖尿病では米国しのぐ超大国－欧米医薬品の需要喚起
●ＳＡＲＳに似た新型ウイルス、サウジ首都で3例目の感染
●１０年以内に腎臓や肺…ｉＰＳ研究に新工程表
●日野原重明の１００歳からの人生;フェイスブックでお会いしましょう さっそく、↑を検索して、「いいね」ボタンを押しました。^^v
■３．英語
register （他動詞） ～を登録する
■４．カルテ用語 アルコール依存症 ＝ alcoholism
血中アンモニア(NH3)
くも膜下出血
頭蓋骨の下にある脳は、外側から、厚い硬膜、その下に薄い半透明なくも膜、さらにその下にある脳実質を包む軟膜という3層の膜に覆われ、くも膜と軟膜との間は、くも膜下腔とよばれる空間があって脳脊髄（せきずい）液に満たされている。
●確認のしかた （１１） 今後のスケジュールを確認する
人生の後半は、人生の前半に培われた習慣によって成り立っているにすぎない。
今日もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.164(2012/11/5）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 もうランチはお済ですか？
▲東京科学博物館開館(1931)
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■１．GCP 第６条関係 第７条 ●プロトコルには「効果安全性評価委員会が設置されている場合は、その旨」を記載する。 （効果安全性評価委員会は、抗がん剤の治験では設置される。文字通り、その抗がん剤の「効果」と「安全性」を評価し、その結果、「有効性」が示されたら「これ以上、治験を行わなくてもよい」という提言をする。）
■２．最新の医療ニュース
●病院別がん5年生存率 数字だけで病院を選ぶのは危険？
●〈病院の実力〉抗がん剤、副作用の抑制進む
●最速４年で画期的新薬＝肺がん遺伝子発見の間野教授
●血液検査だけで肝炎診断
●新出生前診断「適切な規制必要」 米研究者が寄稿
●PMDA薬事戦略相談室の宇山室長が講演、9月までの実績は個別面談214件、事前面談251件、対面助言45件
●慶應義塾大学医学部：臨床研究に関する倫理指針違反に関する報告および再発防止策について
●脳梗塞の新治療 中等度以上の患者10例の内7例が歩行可能に
●ジェンザイム社とアルナイラム社、アジアにおけるRNAi治療薬の開発および販売の提携へ
●ｉＰＳ細胞、山中教授らが年明けにも備蓄 京大、早期治療へ一歩
■３．英語
result （名詞） 結果
■４．カルテ用語 「adrenal」＝副腎の
アンドロステロン
副腎皮質・睾丸由来の男性ホルモンであるアンドロゲン代謝産物。
■６．医学的知識 ●筋萎縮性側索硬化症 筋肉の随意運動に関係する神経系統が選択的に冒される原因不明の変性疾患で、特定疾患（難病）の一つに指定されている。 病名の欧文表記であるAmyotrophic Lateral Sclerosisの頭文字をとってALSと略称される。
●確認のしかた （１０） 相手の狙いを確認する
■８．今日の名言
”0から1へ”の距離は”1から1000へ”の距離より大きい。 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■ （１）三度、アルコアについて（しつこいけれど） （２）研修の限界と経験の重要性 （３）ＩＴを駆使しよう・ＩＴは賢く使おう！ （４）治験のリスクマネジメントを考える
（５）自分で考える。自立する。自分の判断に基づいて行動する。（釜石の奇蹟）
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ ■■■
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１）最近の業界トピックス
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■□ １１月セミナー・書籍（技術情報協会） □■
【細胞足場】を開発するための臨床ニーズと最適な材料の組み合わせ
【しびれ】の薬剤開発戦略と動物モデルの作成/評価法
【抗血栓性材料】の開発・評価とコーティング技術
【体外診断用医薬品】の臨床性能試験・承認申請・保険適用申請
【コンパニオン診断薬】の開発と薬事・保険適用
１１月開催セミナーは下記からご覧になれます
●国際共同治験の現状と海外データの評価
●【PMDA】薬事戦略相談をテコ入れ‐対面助言の件数増目指す
●【政府】創薬支援ネット構築前倒し‐経済対策を閣議決定
●プラセボ対照試験の導入後に見えてきた課題、臨床開発の動向、そして必要な取り組み
●PMDA：新薬承認審査機関 神戸で初の戦略相談
●パブリックコメント：意見募集中案件「薬事法施行規則及び
●PMDA Updates
●COPD治療薬 20年までに1000億円市場に 11年実績比で2.5倍以上
●製薬会社、国際市場参入のチャンス 医薬品開発、アウトソーシング拡大
●ライフ・サイエンスの分野でアウトソーシングと治験が増加し専門家を求める動きが拡大
●化学メーカー各社 バイオ医薬品受託事業に商機
●製薬協 生活者意識調査、製薬産業を「信頼できる」は86％
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●iPS細胞使う目の病気治療臨床研究を理研が倫理委に申請済(毎日新聞）
●難病対策見直しへ年内に報告書- 厚労省の「改革の全体像」基に議論
●薬物療法専門薬剤師制度、年明けに初の認定取得者公表へ(薬事日報）
●韓国政府 アジアの医療サービスハブ目指す
●動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版 改訂のポイント
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●がんの性格（６）異常遺伝子の働き抑える薬
●難病患者から作製のiPS細胞を保管、提供するバンク稼働(産経新聞）
●中外製薬がシンガポールの子会社とヒトの大腸がんの本当のがん幹細胞を発見、論文発表
●疾患特異的iPS細胞についてのアンケート（理化学研究所 バイオリソースセンター）
●細胞「初期化」、胃がん前兆でも＝遺伝子レベルで解明―東大
●ｉＰＳ細胞 浜松医大も研究「本腰」
●血液中の「マイクロRNA」の測定で慢性肝疾患を診断 - 大阪市立大
●睡眠：筑波大が研究拠点 仕組み解明、新薬開発目指す ／茨城
●酵素の異常活性が心不全の一因 名古屋大が解明
●第6回製薬医学セミナー 製薬企業主催の医薬品の研究会・セミナーはなくなるのか？
●慶應CCR臨床研究講習会（平成24年度・第2回）
●薬事エキスパート研修会 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
●日本発・創薬革命―オープンイノベーション時代を担う先端ベンチャー（セミナー）
●「医薬品製造販売指針2012」に関する講習会の開催について
●第27回ICH即時報告会
●第3回早期臨床試験国際会議 -患者を対象とした早期臨床試験
●eCTDを踏まえたメディカルライティングのあり方
●「IRBと倫理審査の審議の要点 ～審議の焦点とその問題点～」開催
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■11月【情報機構】注目セミナー
○11月20日
○11月20日
○11月26日
○11月27日
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●『「分かりやすい文章」の技術―読み手を説得する18のテクニック 』藤沢 晃治 今週もまた、以前に紹介したことがある本です。 よい本は何度でもご紹介します。 大きく分けると文章には芸術文と実務文の２種類があります。
芸術文とは小説やエッセイなどで、実務文とは意見、研究成果、情報、連絡事項などを この本は実務文の書き方を紹介するもので、余韻の残る名文の書き方を紹介するものではありません。
たとえば、生命保険更新の案内文は、間違いなく更新手続きをとってもらうことが目的です。
つまり、実務文での「分かりやすい文章」とは、書き手の意図を読み手に分かりやすく伝え、 そして、この最終目標を達成するための「分かりやすい文章」を書くことは、意外に簡単です。
あなたがもし、今、「分かりやすい文章」を書けないとしても、その理由は文才がないからな
根本的な考え方は、「相手の立場に立つ」ということです。
本書では、相手の立場に立って分かりやすい文章を書くために必要な要素を18個にまとめ、
解説は、まず分かりにくい文章が例として上げられ、それを直すことで、個々のテクニックを
そのため、はじめの分かりにくい文章と、テクニックを使った後の文章を比べれば、 また、テクニックはチェックリストとしても利用できるため、読み終わった後も何度でも利用できます。
●『「分かりやすい文章」の技術―読み手を説得する18のテクニック 』
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞（１頁） 質問番号：（1） 治験責任医師の異動/交代（その１）
契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続に
契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、
契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、
例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、 こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか？
治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということに
このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただく
治験責任医師：（１） 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに （２）異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。
治験事務局等：治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了報
治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、
なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者がＣＲＦに関連してお問い合わせ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１
１）治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。
治験審査委員会の設置者は会議の概要を公表する義務があるか？
」」」」」」」」」」」」 公表する義務がある
実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い
（Ａ）正しい
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章中は正しいか？
強心配糖体は強心薬の最も基本的なもので、心筋細胞膜のナトリウムー
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 細胞内ナトリウムを増加させる。
１）chest pain
胸痛
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The ABC Group announced that it was seeking legal protection from
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ (1) 前置詞＋動名詞の問題です。正解は(D)のrepayingです。
訳：ABCグループは、3000億円の負債を返済することが出来ないので会社更生法
『１日６時間以上の練習を６か月続けてください。』 THE ALFEE の坂崎幸之助が大好きだ（ただし、残念ながら音楽ではなく）。 毎週、金曜日の夜９時から坂崎幸之助がナックファイブで番組を持っている。 僕は、毎週、「ホーライ製薬」のネタを書きながら、それを聴いている。 あるリスナーからこんな質問が来た。 「先月よりギターの練習を始めました。Ｆというコードがうまく弾けません。何か、コツはありますか？」 この時の坂崎幸之助の答えが最高なのだ。 「１日６時間以上の練習を６か月続けてください。それでも弾けなかったら、また、きいてください。」 そうなのだ。 坂崎は自分の言ったことを実践していたに違いない。（僕は墨田川高校の吉田拓郎と言われた、というのが彼の口癖。） 天下の「高中正義」だって「チャー」だって、コンサートの前には１日１２時間は練習する。 それを、たかだか先月からギターの練習を始めて、Ｆが弾けないなんて、泣き言をはくのがはやすぎる。 すぐに「コツ」なんていうものに走るのもはやすぎる。
３年間はガムシャラにやるんだ。 泣き言は５０人の治験責任医師から治験を断られてからだね。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●治験責任医師の機嫌が悪かったら、出直した方がはやい。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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★手島葵 「流星」 吉田拓郎の隠れた名曲「流星」を、手島葵が、あの独特なハスキーボイスでささやくように歌っている。
「ゲド戦記」や「コクリコ坂から」等の主題歌を歌っている手島葵は、中学時代に ジャズが手島葵の音楽の原点のようだ。 「Collection Blue」は深まる秋にぴったり。 心が安らぎます。
★「Collection Blue」手島葵
★「Collection Blue」手島葵
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
秋の俳句 季語 「枯野」（かれの） ●遠山に日の当りたる枯野かな 虚子 ●荒海の千鳥ぶちまく枯野かな 蛇笏 ●枯野の中独楽宙とんで掌に戻る 三鬼 ●また雨の枯野の音となりしかな 敦 ●枯野道少女が赤く赤く過ぐ 苑子
忘れてはいけないこと 「今日は常に昨日の結果だ」
▼海底掘削で人類初のマントル到達なるか 日本の探査船が活躍 月よりも遠い、地球の内部。
この手のニュースが大好きです。 「６０～７０％」という中途半端さがいい。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 今日は「文化の日」。 僕が大好きなジャズピアニストの山下洋輔が秋の叙勲を貰った。
僕が住む町は一橋大学の学園祭と商店街の祭りと屋台が集まり、
今日は息子が通う多摩美大の学園祭へ。 ごった煮の文化を満喫しています。
ホーライ
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●医薬品ができるまで
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.163(2012/11/2）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 楽しくなければ、仕事じゃない。
▲オイルショックでトイレットペーパー買い占め騒動(1973)
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■１．GCP 第７条 ●被験者本人や代諾者からも同意を得にくい治験の場合（意識が消失している緊急事態用の治験とか）。 当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明をプロトコルに記載します。
■２．最新の医療ニュース
●新しい経口薬TTP488がアルツハイマー病患者における疾患修飾に有望
●日本人遺伝系統でアイヌと琉球が縄文型と判明、ゲノム解析(産経新聞）
●薬物療法専門薬剤師制度、年明けに初の認定取得者公表へ(薬事日報）
●睡眠：筑波大が研究拠点 仕組み解明、新薬開発目指す ／茨城
●中外：SGLT2阻害剤「CSG452」に関する国内におけるライセンス契約の締結について
●【塩野義／英ヴィーブ】HIVインテグレース阻害薬、ドルテグラビルで新枠組み
●韓国製薬会社 味の素製薬の高血圧治療剤版権を獲得
●タカラバイオが続急伸、がん治療薬を治験で反復投与を開始
●韓国政府 アジアの医療サービスハブ目指す
●難病助成疾患数３００以上に拡大 全額支給は見直し
●酵素の異常活性が心不全の一因 名古屋大が解明
●なぜ患者と医師でRAの疾患活動性評価が異なるのか
●動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版 改訂のポイント
●遺伝子発現解析技術を活用した個別がん医療の実現と抗がん剤開発の加速
●シオノギ：アルツハイマー病治療薬（β‐セクレターゼ阻害剤）の開発候補品の導出
●ノバルティスのアフィニトールの適応に難病「結節性硬化症」追加了承
■３．英語
She squashed her cigarette in the ashtray.
acne「面皰」にきび ■５.臨床検査 アミオダロン クラスIIIに分類される強力な抗不整脈剤。 血中半減期がきわめて長いため、副作用や併用薬に注意。
禁断症状 abstinence symptoms 麻薬のような薬物を反復使用していると、耐性ができて使用量が増え、やめることができない状況（依存状態）になるが、その際に急に薬物摂取をやめると現れるのが禁断症状である。 体内にある薬物が急に消失するために現れる症状といわれ、離脱症状、退薬症状ともいい、その薬物を与えると症状は軽減したり消失する。
●確認のしかた （９） 定性的なものは定量的に確認する
■８．今日の名言
きっかけがないまま、一生を終える人もたくさんいる。
●ホーライ製薬のfacebook 今週も頑張ったさ。 週末はリフレッシュしよう！
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