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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.174(2012/11/19）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 寒くなりましたね。 北からは雪の便りもちらほら。
▲米大統領リンカーンが「人民の、人民による、人民のための政治」の有名な演説(ゲティスバーグ演説)を行う(1863)
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■１．GCP 第８条関係 【治験薬概要書】 ●治験薬概要には次のことを記載する。 品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項 （モニターは自分が担当する治験薬の毒性と薬理作用を暗記しておくこと。）
■２．最新の医療ニュース
●臨床研究拠点等整備事：平成２４年行政事業レビューシート
●１人が「直ちに２次検査必要」 福島の甲状腺検査でがんの疑い
●がんの３分の２、拠点病院に集中
●サイエンスZERO ノーベル医学・生理学賞 山中伸弥教授 独占インタビュー
●日本ベーリンガーインゲルハイム、スマートフォン用アプリ「副作用シグナルCHECKER」
●大規模ゲノムデータベース、バイオバンクの登場で何が起こるのか
●生活保護受給者は後発薬使用を 刷新会議でとりまとめ
●台湾におけるGlobal Study実施状況の視察報告
●診療記録を創薬に活用 那覇市医師会、有料で提供へ
overdue （形容詞） 期日が過ぎた、期限切れの
■４．カルテ用語 「aneurysmectomy」＝動脈瘤切除
グルコース負荷試験
ブドウ糖液を内服して、一定時間ごとに血糖値を測定。
■６．医学的知識 ●双極性障害 そう（躁）とうつ（鬱）が交互に現われる精神疾患。
■７．ビジネススキル ●報告の受け方 （８） 報告のメリットはどこにあるのか探りながら聞く
天才とか聖人とかいう人を除けば、人間はみな似たりよったりの能力と、感情の持ち主である。 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
●毎日更新している「最新医療ニュース」
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●ホーライ製薬のfacebook
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ホーライのツイッター
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★★★ 久々に「ホーライ製薬」のサイト版を更新しました。★★★ トップページからのリンク先を色々といじっただけですけれど。
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■ （１）製薬会社の合併に隠された悲哀（ちょっとエグイ話を含む） （２）製薬会社における「寝耳に水」と「瓢箪から駒」 （３）患者が怠けてもモニターは死なないが・・・・・ （４）ホーライの１年、１ヶ月、１日
（おまけ）ICH-GCPとJ-GCPの違い
■■■ お勧めのビジネス書のfacebookを作りました。 ■■■
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１）最近の業界トピックス
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■□ １１月セミナー・通信講座（技術情報協会） □■
【しびれ】の薬剤開発戦略と動物モデルの作成/評価法
PMDAへの【承認申請資料】の作成 ≪通信教育≫
【国内外の薬価制度】と申請 ～臨床開発担当者にもわかりやすく解説～
【抗血栓性材料】の開発・評価とコーティング技術
医薬品 開発段階における【事業性評価】と意思決定手法
医薬品専門雑誌【月刊ファームステージ】
１１月開催セミナーは下記からご覧になれます AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
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●【厚労省検討会】治験・臨床研究を強化‐国立病院・労災病院、新法人移行で
●日本医師会 治験促進センターのホームページがリニューアルしました。
●製薬協：「治験119番 質問・見解集」に2012年10月16日以降に受け付けました
●製薬協：日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 ―2000～2011年承認品目―
●製薬協：「ムーブ・イノベーション・キャンペーン」を掲載しました。
●製薬協：「委員会からのお知らせ」の「国際委員会」に「IFPMAのニュースリリース」
●国立病院機構の治験・臨床研究・診療情報分析
●患者も治験が進むように後押しを 乳がん患者団体ブーゲンビリアが治験に関するアンケートを実施
●厚労省 国病・労災病院新法人、治験活性化には相互連携が必要
●早期・探索的臨床試験関係研究分野
●効果的な治療方法の開発と医療の質の向上、医療費助成の認定について
●国際特区に集積を図れ 新たな医療、医薬品開発に欠かせない臨床研究中核病院の整備が差し迫った課題になっている。
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●日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 ―2000～2011年承認品目―
●製薬協：「ムーブ・イノベーション・キャンペーン」を掲載しました。
●製薬協 田辺三菱に「厳重注意」、ベネシス問題で
●インフル治療薬イナビル、予防適応を申請－第一三共
●製薬大手５社、13年３月期中間決算出揃う‐大塚が好調、エーザイは苦戦
●第４回 新たな創薬パラダイムの創出
●数字で見る製薬産業‐国内の現状概観と最近のトピック
●製薬協 全役職員対象の新規範「コード・オブ・プラクティス」を策定へ 13年４月の実施目指す
●ノロウイルスの本格流行迫る－厚労省が注意呼び掛け
●全国の病院の約3割が重大な医療事故を3年以内に経験(毎日新聞）
●赤ちゃんのマラリア発症抑えるワクチンの効果期待外れ(朝日新聞）
●血液難病の患者会発足 ＩＴＰ、情報不足解消へ 新薬で治療様変わり
●採血だけでダウン症診断、年内に指針…日産婦
●学会スペシャル： 第50回日本癌治療学会学術集会
●【薬剤疫学会】安全性監視で認定制度‐来年10月から正式発足へ
●東大医科研が日本初の臨床シーケンスを開始へ、全ゲノム解析で治療方針を決定、大腸がんと血液がんが対象
●肉腫 治療法確立へ一歩、専門センター開設 新薬も登場
●人工筋肉でリハビリ 岡山大大学院など臨床試験
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●政府が目指す医療イノベーション
●糖尿病治療薬:「がん抑制」実証 細胞変化、仕組み解明：山形大チーム
●ｉＰＳ細胞:心筋細胞大量作製方法を慶大などが発見
●ピロリ菌で幹細胞に逆戻り 胃がん発症に関与か
●米国国立医学図書館、医学関係ブログ等のウェブコンテンツの収集保存を開始
●アレルギー疾患などの炎症調節分子を発見- 阪大の研究グループ
●がん幹細胞を再発しない細胞に変えるメカニズム初実証(毎日新聞）
●京大、発がんタンパク質特定 予防や治療に期待
◆新春特別企画◆わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
●第27回ICH即時報告会
●「第１３回ＣＲＣと臨床試験のあり方を考える会議 ２０１３ IN 舞浜」事前参加登録／演題登録期間を掲載しました。
●平成24年度沖縄県医師会 臨床試験講習会
●12月20日(木)開催 日本発・創薬革命セミナー
●特別講演「 脳腫瘍の治験と多職種とのコラボレーション」開催のお知らせ(2012/11/20)
●「何をもって成功したか、必ず数字で示してほしい」
●科学技術政策の司令塔強化へ 政府案
●岡山大が医薬品機構と連携協定 新薬精通の医師輩出へ
●総合機構：第1回 科学委員会専門部会の議事録を掲載しました。
●「『科学技術イノベーション政策のための科学』におけるデータ・情報基盤構築の推進に関する検討」
■12月【情報機構】注目セミナー
▼12月7日 ICH-GCPおよび各国規制の理解と実務上の留意点
【生物・医学統計学シリーズ】
▼12月11日 医療機器アジア諸国における薬事規制＋新興国の情報
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●『ビジネススキル・イノベーション ― 「時間×思考×直感」67のパワフルな技術』
これからの時代に求められるのは、流行りのスキルを追いかけて自分をすり減らすことではなく、
本書では「時間」、「思考」、「感性」、さらにいえば「直感」に関するものを中心に、 殻を破ることができるすべてのプロフェッショナル、次世代リーダーとなるあなたに、机においてほしいバイブルだ。 ★第1章 1.4倍で時間を見積もる ★第2章 時間と感情のロスを減らす ★第3章 チームをマネジメントする ★第4章 感性でリスクを察知する ★第5章 組織のムダを改革する ★第6章 個人の能力を最大化する ★第7章 時代の潮流をつかむ ★第8章 未来のつくり方を考える とりあえず、ビジネス一般の常識・基本を学びたい社会人ビギナーの方にお勧めです。 なにか変化するきっかけを求めている方へ 質よりも量を必要とする若手社員の方へ 実践的で分かりやすい本です。
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞（３０９頁） 質問番号：2012-28 治験手続き書類におけるスタンプタイプ簡易印鑑（インキ浸透印）の使用
治験手続き書類（治験の依頼等に係る統一書式）に押印は不要ですが、原本であることが分かれば 簡易印鑑だと押印されていてもあまり意味がないような気がしますが、有効でしょうか。
平成24年3月7日に「新たな”治験の依頼等に係る統一書式”について」が発出され、
これに伴い、2012年5月22日に日本製薬工業協会 臨床評価部会ならびに電子化情報部会として考え方
この考え方の【基本方針】の（解説）１にて「交付書類の作成者、交付時期、提出先等が適切で、
以上の考え方より、確認したことを示すための押印の種類や有無にかかわらず、治験手続き書類
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題７
治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、
」」」」」」」」」」」」 A=迅速審査
「進行中の治験に関わる軽微な変更」＝治験の実施に影響を与えない範囲で、
治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、
」」」」」」」」」」」」 Ａ＝１年
治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を実施医療機関の長を経由して治験審査委員会
ア 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った
イ 被験者に対する（ Ａ ）を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす ウ （ Ｂ ）等 エ 被験者の（ Ｃ ）又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
オ 治験期間中、審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、これを速や
」」」」」」」」」」」」
A=危険
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章は正しいか？
アナフィラキシーショックの典型的な症状には、血圧低下、呼吸困難、頻脈
薬物アレルギーにおける皮膚症状としては気管支喘息様発作が
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 薬物アレルギーにおける「呼吸器症状」として気管支喘息様発作が有る。
Ａ３.不整脈
・心臓の筋肉の収縮をになう電気刺激の流れ（刺激伝導系）
・a＝否定 ・rhythm＝リズム と覚えよう。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■次の英文の[ ]の中に最も適するものを選択肢から選びましょう。 (A) demanding (B) asking (C) insisting (D) wanting
正解は(C) 《英文の意味》 「あの男性が今すぐ社長に会いたいと言って聞かないのです」
空所の後に on が続いていることに注意しましょう。
●『楽しくなければ、続かない』 教育や学びに「遊び」があるからこそ、人生にとって不可欠の「自己表現力」が育成できる。
あるいは「遊び」があるからこそ、生きていくのに必要な「自主性」や「主体性」、 自己啓発は、なによりも「面白いもの」がいい。 なぜなら・・・・・・
１）「おもしろいこと」でなければ、誰しも「やる気」が起こらない 面白くないなら、面白くなるように工夫する、という手もある。 ゲーム化するとか。 点数化するとか。 自分の趣味に繋げるとかね。 ところが、興味深いことに、最初は義務でやり始めたけれど、やり続けるうちに「面白くなる」ことがある。 ジョギングもさ、最初は苦しいけれど、途中から「ランナーズハイ」になる。 そこまでがひとつの山だと自分で知っていると、「面白くなる」ところまで頑張れる。 だからさ、ちょっとだけ、頑張ろうね。
●治験の品質の第一義的責任はモニターにあり、最終責任もモニターにある。 決して、QCやQAではない。
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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★エンヤ「オンリータイム」 癒し系の音楽と言ったら、エンヤの右に出る者はない。 疲れた心と体を全て、エンヤの音楽に浸してみてください。 多重録音を駆使した独特なサウンドを生み出したエンヤ。
エンヤ未体験の方は、この初冬に是非、どうぞ。
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
冬の俳句 「寒し」 ●水枕ガバリと寒い海がある 三鬼 ●もの音もあらぬ書斎の寒さかな 英治 ●霧はれて湖におどろく寒さかな 孋無公 ●現し身をつつみて寒さ美しき 素逝 （現し身＝うつしみ） ●しんしんと寒さがたのし歩みゆく 立子 ●密やかに這い上がり来る寒さあり 瓜人 ●手にふるるものよりうつる寒さかな 鳳朗 ●鏡見て別のわれ見る寒さかな 遷子 ●水音を寒からず聞く心あり 汀子
★声に出して味わう日本の名俳句100選
僕を泣かせた今年の名言（１） ロンドンオリンピック 男子競泳４００ｍメドレーリレーの終わったあとのインタビューで松田丈志が言った言葉。 「（北島）康介さんを手ぶらで帰すわけにはいかないぞ、と３人で話していた。」
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▼3Dプリンターで自分そっくりの「フィギュア」を 東京
「3Dプリンター」って、医療にも大きく貢献しているんだよね。
●▼５００万人、ネット依存の「治療」 リアル人間関係が鍵 あなたは大丈夫？
あなたはどうして、この人（ホーライ）は、仕事でもないのに、 実は僕も思っています。 自分でも分からないんですよね・・・・・・。
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ（２）サイト版 ■■■
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■１．GCP 第７条 ●治験責任医師となるべき者は、治験の依頼をしようとする者と治験実施計画書の内容に合意し、また、当該治験実施計画書を遵守することについて合意した旨を証するため、治験の依頼をしようとする者とともに治験実施計画書又はそれに代わる文書に記名押印又は署名し、日付を記入すること。 （この「合意書」は２部作成し、１部は治験責任医師が、もう１部は治験依頼者が保管。）
●ギャンブル依存の正体…リスク冒す脳の部位とは
●スパコン「京」、総合力４部門中３部門で世界一
●花粉症、悩む人に朗報…「無花粉スギ」初の植林
● 関節リウマチ患者の血液癌発症率が増加傾向にある
●ラットの大脳の島皮質前部抑制するとリスク回避の傾向に(読売新聞）
●【都薬】来年の東京国体へ準備‐ドーピング防止活動など
●無過失補償、民主案示し厚労省を後押しへ- 部門会議の岡本座長「そろそろ結論を」
●製薬協 全役職員対象の新規範「コード・オブ・プラクティス」を策定へ 13年４月の実施目指す
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●製薬協コミュニケーション ムーブ・イノベーション・キャンペーン 新しいくすり、新しい気づき
●第14回の抗悪性腫瘍薬開発フォーラムを、2013年2月16日（土）に開催いたします
●特別講演「 脳腫瘍の治験と多職種とのコラボレーション」開催のお知らせ(2012/11/20)
■３．英語 スケジュールを確認させてください。 Let me look over my schedule.
「anesthesia」＝麻酔 ■５.臨床検査 白血球数算定 高値が出た場合、感染症が疑われる。
胃生検 胃粘膜を生検することで、生検（バイオプシー）とは、生きた組織の一部を切り取って病理組織学的に診断することをいう。
●報告の受け方 （７） 報告者の立場と希望を差し引いて聞く
■８．今日の名言 人を動かすことのできる人は、他人の気持ちになれる人である。 そのかわり、他人の気持ちになれる人というのは自分が悩む。
自分が悩んだことのない人は、まず人を動かすことはできない。
今週も頑張ったさ。 週末はリフレッシュしよう！
●●●自由で多様性あふれるチームにようこそ！●●●
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.172(2012/11/15）■
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▲コカ・コーラ誕生。最初、鎮痛剤として売られていたコーラ。 この日、町のウェイターが間違えて炭酸で割り、今日の味が誕生(1886) コーラや炭酸水って、昔は薬だったんだね。
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●治験責任医師となるべき者は、治験実施計画書について治験の依頼をしようとする者と合意する前に、提供される治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報に基づき治験の依頼をしようとする者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。 （無理なら無理とはっきり言って頂いたほうがお互い、助かります。）
●国立病院機構の治験・臨床研究・診療情報分析
●アレルギー疾患などの炎症調節分子を発見- 阪大の研究グループ
●スガシカオらを襲った“突発性難聴” ビジネスマンも要注意…
●５００万人、ネット依存の「治療」 リアル人間関係が鍵
●製薬大手５社減益 特許切れや経費増影響 増収は７社
●採血だけでダウン症診断、年内に指針…日産婦
●患者も治験が進むように後押しを 乳がん患者団体ブーゲンビリアが治験に関するアンケートを実施
●薬剤耐性結核の新たな検査方法が、診断向上と早期治療を促進
●【厚労省医薬食品局安全対策課】コートロシンで死亡例‐水痘の感染に注意喚起
●数字で見る製薬産業‐国内の現状概観と最近のトピック
●厚労省 国病・労災病院新法人、治験活性化には相互連携が必要
●IMAPAC PTE. LTD.主催 国際会議「Taiwan Trials 2013 -台湾における治験動向 2013年-」の参加お申込み受付開始
●『治験』!５．治験に携わる職業!‐ 【新しい流れ】治験依頼者 ‐
最後まで分からない。 You never know. 物事の可能性が薄いのに、まだ望みを持っているような場合に「まだまだわからない」と意味で使います。
■４．カルテ用語
アナフィラキシー ＝ anaphylaxis ■５.臨床検査
プロカインアミド 心機能が低下した患者では血中半減期が延長。
■６．医学知識 脳性麻痺（英: Cerebral palsy, CP）は、受精から生後4週までに何らかの原因で受けた脳の損傷によって引き起こされる運動機能の障害をさす症候群。
■７．ビジネススキル ●報告の受け方 （６） 報告が抽象的なときは、具体的説明を求める
あなたは「あたりまえ」の反対語が何かご存じでしょうか。 楽しんでいますか？！ 以上 ●●●自由で多様性あふれるチームにようこそ！●●●
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.171(2012/11/14）■
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▲パストゥール研究所設立(1888) ▲オーストリアの病理学者ランドシュタイナー、血液型を発見(1900)
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●治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、提供された治験実施計画書案等の資料・情報を十分検討し、治験の依頼をしようとする者と協議するために必要な時間を与えること。 （「必要な時間」は具体的には規定されていません。１週間ということもあるし、１ヶ月ということもあるし。その時に、治験責任医師がいくつの治験を請け負っているかにもよるしね。）
●「治験119番 質問・見解集」に2012年10月16日以降に受け付けました質問計3件を追加掲載しました。
●医師会の猛反対を振り切り メタボ薬が大衆薬に「初」転用
●HIV ワクチンの臨床試験、フェーズ 1 を無事に通過
●【がん対策推進協議会】評価指標のあり方で議論‐QOL関連は重要事項に
●着床前診断の効果が高い患者を見いだす条件発見(毎日新聞）
●使いやすいサイト1位はNTTドコモ、トライベック・ストラテジー評
●遠隔医療が実現するメディカル・イノベーション
●認定・専門を取得してチーム医療で活躍する薬剤師
●血液難病の患者会発足 ＩＴＰ、情報不足解消へ 新薬で治療様変わり
●【製薬会社】の人気Q&Aランキング
●iPSから立体器官、5年以内に技術確立
●ツイッターの反応、「事業仕分け」に反映 行政刷新会議
●数字で見る製薬産業‐国内の現状概観と最近のトピック
今晩夕食を一緒にどう？ Will you come and have dinner with us tonight?
「amnesia」＝健忘症 ■５.臨床検査 フェニトイン ヒダントイン系の代表的な抗てんかん剤。 血中濃度測定で歯肉増殖などの副作用を予防。
脊髄小脳変性症 筋肉の協調運動、姿勢や体の平衡維持に関与する脊髄・小脳系統が選択的に侵される原因不明の神経変性疾患群の総称である。 欧文表記Spinal Cerebellar Degenerationの頭文字から、SCDと略称される。
■７．ビジネススキル ●報告の受け方 （５） 競合するものとの比較で考える
■８．今日の名言 私は失望するといつも思う。 歴史を見れば真実と愛は常に勝利を収めた。 暴君や殺人狂の為政者もいた。 一時は彼らは無敵にさえ見える。
だが結局は滅びているのだ。それを思う。
以上
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