そもそも「想定できる範囲」のことは、マニュアルや過去の経験で対処できる。

しかし「想定できる範囲の外」のことは、常に「想定していない」ところから始まる。

私が過去に経験した「想定外」のこととして、次のことがある。

●「ダブルブラインド」と「オープンな長期試験」を同一病院で実施していたときに、間違えて治験薬が投与された。

つまり・・・・

「長期投与試験」に入っている患者さんに「ダブルブラインド」の治験薬が投与されてしまった。

ぎゃくに「ダブルブラインド」の治験薬が「長期投与試験」の患者さんに投与されてしまった。

あなたなら、どうしますか？

この２つの事例で、どちらの患者さんは「有効性データ」から削除し、どちらの患者さんは「有効性データ」も「安全性データ」も削除すべきか、考えてみましょう。

●さらに、治験薬の「内容量」が変わったのに、それが全ての治験実施医療機関に伝わっていなかった、というのもある。

あるロットから、内容量が５０ｍｌから５５ｍｌになった（濃度は一緒）。

患者の体重から投与量を決める治験だったのだが、この場合、どのような処置、対応、データの取り扱いをしたらいいかを考えてみましょう。

●また、ある「臨床試験検査」から、ダブルブラインドのブラインドが保てなくなった、というのもある。

ある検査値をみると、一目瞭然として、「治験薬群」なのか「プラセボ群」なのかが分かってしまう、という事態もあった。

●ほかにも、「治験薬群」と「プラセボ群」が全く、逆に割りつけられた、というのもある。

●分包されている薬の数が「２錠」のはずなのに、ある治験実施医療機関で「３錠が入っている」分包が見つかった。

・・・・・・・等など。

僕の数少ない治験経験の中でもこれだけのことを見聞きしたのだ。

「まさか！」という事態が発生することもあることを肝に銘じておこう。

あわてずさわがず、という分けにはいかない。

そういう事態が発生したら、とにかく「優秀な頭脳」を緊急招集して、対応をもれなく考え出すのだ。

アポロ１３号のときのNASAのように。

今回の大震災では、何もかもが、「想定外」のことだった。

絶対安全と言われた原発で放射能漏れが発生した。

指定された避難所が津波に襲われた。

過去の記録をはるかに超える津波が発生した。

僕たちの治験でも起こりうるのだ。そういうことが。

 
普段からフットワークが軽い優秀な頭脳を育てるしかない。

緊急時対応マニュアルを作成するのもいいかもしれないが、そのマニュアルを超えて事態が発生するのだ。

東京電力や政府の今回の対応をつぶさに観察して、自分たちの組織に反映させよう。

何が事態を悪化させるのか、が観察のポイントだ。

また、何が事態を打開したのか、が観察のポイントだ。

常に「学習する組織」として、世の中のできごとを、そういう目で見ていこう。

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ブライアン成田「仕事はね、治験に限らず、行動して、ナンボの世界だ。」

よっきゅん「高いコミュニケーション能力が必要とされているけれど、口先だけで、行動力が無いと優秀なモニターとして失格ね。」

新入社員のＡさん「実は、私、行動力が無いと自分で思っているんですど、どうしたらいいですか？」

メタルナイト「ひとくちに行動力が無いと言っても、いろんな原因が考えられる。」

秘密研究員「たとえば、次のようね。」

●何故、行動できないのか？

▼何から手をつけていいか分からないので、行動できない

⇒優先順位をつける

▼「気が進まない」ので行動できない

⇒簡単なことから始め「達成感」を味わう

⇒弾みをつけて次の行動へ

▼考えすぎて、行動に移れない

⇒即断、即決、即行動を目指す

▼初めての仕事なのでやり方が分からない

新入社員のＡさん「私たち、新入社員なので、『▼初めての仕事なのでやり方が分からない』が該当すると思うのですが、大丈夫でしょうか？」

ドンドン「それはねー、入った会社によるのよね。」

ピクミン「そうそう。たとえばひどい会社だとＧＣＰの本を渡して、『読んでおけ』ときて、『あとは実践で鍛える』とか言っちゃってね。」

くも「それほどひどい会社は多くないけれど。ＯＪＴをしっかりやってくれる会社に入るといいよ、って、もう会社は決まっているのか。」

新入社員のＡさん「そんなひどい会社に入ったら、どうしたらいいですか？」

ひで「どんな会社にも優秀で親切な先輩がひとりやふたりいるはずだから、そういう人を早く見つけることね。」

翡翠「もし、いなかったら、転職を勧めるわ。」

■明日へ続く




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『ホーライ製薬』の１週間分のネタを書く。

月曜日用のネタはもうリリースした。
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『 医薬品ができるまで』の今週のネタも書いて、リリースした。
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『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題） 


 
いつまで続くか知らないけれど、もう、こうして１０年間、土日を費やしてきた。

我ながら、よくやるもんだと、半分、あきれている。




 

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国際共同治験に関わるモニターにはどんな能力が必要なのか？というテーマをここ数日、考えたり、社内でインタビューしたのだが、とことん行くと、やっぱり、最後は「モニターを真面目にしっかりやる人」となってくる。

「国内の治験を担当しているモニターとの差はあるか？」というインタビューを社内の国際共同治験に参加したモニターに質問すると「英語ぐらいですかね。」となる。

あとは、国内の治験と大差がない。

やることは一緒なのだ。

きっちりと、ＳＤＶをしてデータの信頼性を確保する、ということに尽きる。

ただ、意識的なことを質問すると、微妙に答えが違ってくる。

デッドラインを死守する、という意識が国際共同治験のほうが高い。

そりゃそうだよね。

日本の治験が世界の治験の足をひっぱってはいけないものね。

今の日本の現状を考えると、ひっぱりそうだが。

まぁ、そうならないようにモニターのチームが工夫する、ということをやっているようだ。

国内治験の時よりも国際共同治験の時の方がチームワークも良くなるようだ。（良くないとやってられない。）

そんなこんなを聞いたり、考えたりしながら、４月からの研修プログラムを考えているホーライでした。



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