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治験ではないけれど、ある種、疫学的調査に近い試験に参加することにした。 通院も少ないし、服用している薬のウォッシュアウトも不要、という点で参加する気になった。 とりあえず血液検査のために、明日が初回検査だ。 このスクリーニング検査で問題が無ければ、本試験へ進む。
こういう試験に参加するのは２度目だ。 １回目は２０年位前に自分の会社が開発していた「抗生剤」の治験（フェーズ１）だったが、投与直前の血液検査でアウトとなった。 その時は治験担当者から、えらい、怒られた。（あはは、そりゃそうだ。６人のデータが欲しかったのに、５人になってしまったのだから。）
それはそうと、今回の試験のスケジュール等を見たが、分かりにくい。 治験のプロトコル等で、この手のスケジュールはよく読んでいる僕ですらそうなのだから、「一般市民」の方々には、さっぱり分からないんじゃないのかな。 一体、いつ通院で、いつ終了で、スクリーニングで落とされる可能性があるのかないのか、などパンフレットからでは読み解けなかった。
治験でも患者さんが同じような状況に置かれることも多いんだろうな、と思ってしまった。 分かりやすい治験の説明書が必要だ。（通常は「同意説明文書」に書かれているけれど、とても読みにくい、かつ、分かりにくい。） 改善の余地、ありだね。
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６月にちょっとした研修会で「治験における有害事象の取り扱い」をテーマに講師をするので、その資料を作った。 そこでは、簡単なロールプレーも実施予定。 そのシナリオを見直し、研修用パワーポイントを作る。 その研修会では、５、６社の会社から新入社員が３０人ぐらい集まる（それが２回ある）。
だから、いつものようのモニターの使命を伝えていくつもり。 治験を担当するモニターの使命とは「GCPを守り、守らせ、患者さんの安全をはかり、データの信頼性を確保すること」だ。 そのためにも「有害事象の取り扱い」は重要となるわけだ。
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GCPはとても２日間で説明できる代物ではないのは重々承知の上で、重要なポイントだけを説明した。 多分、全GCPの３分の１ぐらいだろう。 それでも、新入社員にとっては、「頭が飽和状態」になる情報量だ。 決して、この２日間でGCPを覚えろとは言ってないので、安心させた。 「泣かない」でいいよ、と安心させた。
時間さえあれば、GCPを理解できるし、暗記できる。 ただその「時間」は１年という悠長なことは言えないけれどね。 せいぜいせめて３か月ぐらいでGCPを全文読んで理解し、重要な手続きなどは暗記するように伝えた。
まだ、「上を見ながら」プレゼンしたり、スーツのそでをひっぱったりしながらの「発表」となった。 それでも、今日は「聴衆者とアイコンタクト」を取りながら、発表する練習もやってみた。 まだまだ、とても「流ちょうな」説明になっていないけれど、「真摯な態度」は見て分かった。 徐々に、プレゼンテーションもうまくなるように、コツを教えていくので学んでね。
明日からもまた、よろしく！（このブログを見ていないと思うけれど。）
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放送されている内容はだいたいどこも同じで、避難所の苦労、芸能人、有名人、アスリート等が避難所を慰問するなど。 そんな金太郎あめを切ったようにどこも似た放送の中、NHKのあるコーナーでは、被災者の方々が画用紙に「今、自分の思っていること」を書いて、被災者本人が自分の言葉で説明するという番組があった。 たとえば、ある夫婦は「今、何をしたいか？」という観点で、画用紙にこう書いていた「夫婦喧嘩をしたい」。 このように「被災地を訪問したレポーターの声」ではなく、「被災者本人」の生の声を伝える、という新しい切り口の視点で作られた番組はとても新鮮だった。 「本当に、本当に」困っている「生活のささいなこと」や被災者の東北弁で「全国の皆様に対する支援のお礼」などが生で聴くことができる。 ここで僕が言いたいのは「画一的」な報道が多いなか「独自の視線」で被災者の現状を伝える番組を作ったテレビ局もある、という点だ。
新薬の開発にも「流行」があり、どこかが大ヒットを放つと「柳の下の二匹目のどじょう」を狙って、製薬各社が似たようなゾロ新を出してくることが多い。 「高脂血症」、「勃起不全」、「アルツハイマー」、「がん」など等。 製薬業界に流行する「言葉」もある。 最近なら「オーバークオリティ（オーバーリアクション）」、「ドラッグ・ラグ」、「アンメットメディカルニーズ」、「国際共同治験」など等。 そういう「画一的」な切り口が多い中、「独自の切り口による視線」で新薬市場を切り開いていく会社もある。（ベンチャー企業に多い。） 「独自の切り口による視線」で世界を切り開き、僕たちに「新しい世界」を見せてくれる会社だ。 誰もそんなことに注目していなかった分野に着目し、画期的な新薬（ピカ新）を出してくる会社だ。
もともと科学の進歩は世界で同時に同じように進んでいる。
私たちはそんな会社の出現を待っている。 「お！そうきたのか！！」と驚くような病気へのアプローチ方法を取るピカ新を待っている。 最近は２０１０年問題、「行き詰まり」感が否めない製薬業界。 古い体質の製薬業界に「新風」の嵐を巻き起こしてくれる、そんな会社・新薬を私たちは待ち望んでいる。
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★★★僕、ホーライが講師として実施するセミナーです★★★。 医薬品業界へ、ようこそ。 製薬会社に入った人、CROに入った人、SMOに入った人、病院の治験担当部署に入った人、総合機構の調査部に入った人、厚生労働省の医薬品局に入った人、その他、もろもろの「薬」関係の組織に新たに入ってきてくれた皆様を歓迎します。
ほとんど治療方法がない、という病気もあります。 最近では、そのような領域を「アンメットメディカルニーズ」とカタカナで呼んでいますが、何語で呼ぼうと、「苦戦」していることに変わりはありません。 「オーファンドラッグ制度」という制度まで日本にはありますが、そういう制度があること自体、医薬品の開発すら行われていない病気があるということです。 世の中には「難病の息子」を救うために「製薬会社」まで作ってしまった奇跡の父親もいます。 （あるいは、給料がいいから？ 不況に強いから？） まぁ、どんな思いで入ってこられたかは、いいとして、この業界は「やりがい」があります。 そして、常に「副作用」という安全性とも戦っています。
「薬害」という言葉を聞いたことがありますか？ みなさんが関係する医薬品に重篤な副作用があるかもしれません。 時代が変わり、古いものが新しいものに取って代わるのが「科学」の世界ですが、どんなに未来がやってきたとしても忘れてはいけないことがあります。 「薬の安全性を確保する」ということです。
いろんな制度もあります。（ドクターレターとか。これからは患者レターというのもできそうです。） しかし、どんなに制度が整ったとしても、科学が発達したとしても、最後の砦はやっぱり「人間」です。 そうです、あなた、です。 あなたが、薬の安全性の最後の砦です。 そういう気持ちを忘れずに。
あなたが、薬の安全性の最後の砦です。 ようこそ！医薬品業界へ！ ↓ 「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”」 ↓ http://www.mag2.com/m/0000102664.html ■■■『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題） ■■■ ↓ ●『 医薬品ができるまで』（治験に関する話題） ■■■ 架空の製薬会社『ホーライ製薬』で新薬開発の流れを紹介 ■■■ ↓ ●「架空の製薬会社『ホーライ製薬』」
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