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■日刊GCPメルマガ Vol.223(2013/2/12）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 一息つきましょうよ。
▲シャープ、液晶ＬＳＩ使用の電卓「マイクロコンペット」発売。10万円を切る(1970)
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
１ 治験の契約は、実施医療機関の長が治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後に、治験の依頼をしようとする者と実施医療機関の間で文書により行うこと。 なお、実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は実施医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は実施医療機関の長が負うこと。 また、治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。
・契約者は医療機関の長でなくてもよい。（契約者の氏名が変わっても必ずしも「契約の変更」は必要ない。例えば治験依頼者の社長が変わった場合等） ・治験責任医師に契約書の内容を確認してもらったことをモニタリング報告書に記載しておこう。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●シンポジウム:臨床試験中核病院テーマに 「一日も早く先進医療を」
●国立がん研究センター（早期・探索臨床研究センター）で行っている臨床試験の一覧
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■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●がん治療と仕事のＱ＆Ａ公開へ 厚労省の研究班
●飲み薬で治療する糖尿病―インスリン注射から解放！新薬が続々登場
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■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●日本ケミファ：神経性の痛み緩和薬開発に着手 日本ケミファと九大
●生化学工業：変形性膝関節症治療剤SI-613 の第２相臨床試験開始に関するお知らせ
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■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正等について
●科学技術分野における男女共同参画の動向
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■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●ｉＰＳを自動解析、メーカーと装置開発 京大アイセムス
●ｉＰＳを自動解析、メーカーと装置開発 京大アイセムス
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■４．英語 ■foggy（形）霧の立ちこめた、霧の深い
It was a foggy day in London.
acrophobia「高所恐怖[症]」
●アミラーゼ アミラーゼは,そのほとんどは膵と唾液腺由来のものである。 血清および尿中アミラーゼの測定は血中への酵素逸脱の程度を表すので,主として膵疾患の診断に重要である。
●血沈（けっちん） 赤血球沈降反応の略称で、赤沈ともいう。 血沈速度を左右する因子としては、まず貧血があげられる。 主に炎症をともなう病気の有無や程度がわかりますが、異常がなくても異常値を示すことがあり、逆に、明らかに病気であるのに正常値になることもあるため、この検査だけで診断を下すことはできません。 また、特定の病気を診断するという性格のものでもありません。
自分でも何かのお役に立つのだ。このことは喜びである。
■今日のホーライ製薬は「サンプリングSDVの方法について」です。 このメルマガはパソコンでも登録できます。 以上
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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
１）最近の業界トピックス
■■ ２月開催 技術情報協会セミナー・通信講座 ■■
『医療用コンビネーション製品』の国内外開発、申請戦略
医薬品の『患者数/市場・売上予測』
生体内材料/インプラントの『寿命予測と耐久性評価』のポイント
無駄な『照会事項削減』と再照会を防止する適切な回答
■その他、２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●【国立精神・神経医療セ】筋ジス臨床試験ネット発足‐希少疾患への展開も視野に
●臨床研究中核病院整備事業の公募に係るお知らせについて
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●ＥＵで新薬研究開発の官民共同プロジェクト、大手製薬会社が参加
●特定分野で韓国攻略、海外製薬会社が進出［医薬］
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●【厚労省】治療リスク別規制を検討‐再生医療で新たな規制案
●どう防ぐ、アレルギーによる事故
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●乳がんなどの発症に関わる遺伝子発見
●がん幹細胞の性質持つ細胞株＝ｉＰＳで作製、新薬期待－横浜市大など
●「臨床試験のQuality Management セミナー―信頼されるデータを収集するために―」
●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
●平成24年度 医療機器治験等説明会
●人工の臓器や血液を持つ「バイオニック人間」、英ロンドンで公開へ
●科学技術:関連に１兆円
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■3月【情報機構】注目セミナー
○3月18日○
○3月11日○
○3月14日○
○3月18日○
○3月19日○
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●お勧めのビジネス書：『このムダな努力をやめなさい』成毛眞 「「偽善者」になるな、「偽悪者」になれ 」という副題がついている。 外資系の本である。
著者の成毛さんはご存じ、日本マイクロソフト社の社長をやっていた人。 そこが面白い。 外資系で働いていた経験のある僕には面白かった。
新卒で内資系に入社して、その会社で２０年働いています、という人には たとえば・・・・・ ◎「しなくていい努力」までするな! ◎仕事は「ラク」をしないと成果は出ない! ◎どんどん“妥協”せよ、あっさり“朝令暮改”せよ ◎人に「好かれる」努力をするな ◎仕事は“つじつま”が合えばそれでいい ◎「反省」はしても、「後悔」はしない ◎職場では「勝ち目のないケンカ」をしない ◎スケジュールを“埋める”ことに満足する二流 ◎セミナーに通うくらいなら、とことん本に投資する ◎無理して“社交的”にならなくていい ◎バカは本当にうつる――付き合う人間は厳選せよ …… 日本マイクロソフト元社長が説く「人生を消耗しない生き方」 “努力家”のあなたに読んでほしい本だ。
あなたが今、いる世界とは別の世界も存在するんだということを知るだけでも、この本を どっちを選ぶかは、あなたの人生観しだいだ。 「人生、楽しくなければ嘘だ！」と思えるようになる。 そう思っている人にはそれを可能にする方法が紹介されている。 そう思っていない人には、「こういう考え方もあるよ」と促してくれる。
●『このムダな努力をやめなさい』（アマゾン）
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞１ｐ 質問番号：（1） 治験責任医師の異動/交代（その１） 契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。
契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、
契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、
例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、 こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか？
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということに
このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただ
治験責任医師：（１） 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに （２）異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。
治験事務局等：治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了
治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、
なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者がＣＲＦに関連してお問い合わ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●問題１
」」」」」」」」」」」」 GCP省令には次のように記載されている。 「第24条第３項又は第26条の10第３項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日」 ところがガイダンスには文字のポイント数を小さくしてこうも書かれている。
「実施医療機関の記録保存責任者は、当該通知を受けた日から3年が経過した日まで 一体、どっちじゃ？！ という感じです。
（ＧＣＰ省令第36条、第34条）
●問題２
●問題３
」」」」」」」」」」」」
Ｑ１．次の文章中は正しいか？
飲みすぎに注意しましょうね。
Ｑ２．次の文章中は正しいか？ （１）YES （２）NO
血液検査：ガンマ-GTP値の上昇が見られます。
次の文章の（ A ）に入るのは？ You must take the fact （ A ）consideration.
（１） from
take～into consideration＝考慮に入れる
３週連続で放映されて、実は昨日が最終回だった。 このテレビの中で「技術者とは何者なのか？」ということを考えさせられた。 「社会に役立つ、みんなが喜ぶものを世界に出していきたい」という技術者魂。 これって、僕たち治験の世界で働く人でも同じだよね。 それをとことん追求しよう。 「技術立国」と銘打っている日本。 でも、「ドラッグラグ」「デバイスラグ」がある日本。 日本を救おうよ。
●プレゼンは大きな声で！ どんなに素晴らしいことでも聞こえないと無意味。
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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■夢見る「イマジン」ジョン・レノン 歌で世界を変えられると思われた時代はジョン・レノンの暗殺で潰えた。 でも、僕は好きだ。 世界中のミュージシャンに影響（思想も含めて）を与え続けたジョン・レノン。 こんなバージョンもある。
忌野清志郎 IMAGINE（熱唱している！！）
ジョン・レノンのスピリッツがぎっしりと詰まっている。
世界は必要以上に複雑になりすぎている・・・・・・。
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
冬の俳句 ●海に出て木枯帰るところなし 誓子 ●雪原のはじまりにして土まじる 牙城 ●白鳥の汚れし一羽逞しき 輝代 ●冬菊のまとふはおのがひかりのみ 秋櫻子 ●レコードを聴きに駈けだす氷かな 波郷
★声に出して味わう日本の名俳句100選
怒ったまま寝ちゃったらだめ。 フィリス・ディラー（女優）
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●ゴリラにもビフィズス菌＝新種か、アフリカで発見―京大 ビフィズス菌がそんなに珍しい菌とは知らなかった・・・・・・。
●小惑星が地球に大接近 １６日夜明け 人工衛星より近い位置を通過へ
１９０８年には、似たタイプの小惑星がロシア・ツングースカ上空で爆発し、
●まるでネコ！ アブラムシに足から着地する能力、確認 いつものことながら、人間は何にでも興味を持つもので。
３連休に昔、録音してあったMDをiPodに録音する作業をしています。
「ラジカセ」（死語？）でMDを再生し、そのスピーカーの前にICレコーダーを そして、そのICレコーダーをPCに繋いで、iPodへ。 デジタルなんだか、アナログなんだか。 今も「佐野元春」のアルバムで作業中！
●治験に関するニュースのまとめ
●最新の医療ニュースのまとめ
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録（パソコンでも登録できます。）
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●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●ホーライ製薬（サイト版）
●GCPの解説（サイト版）
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
●治験に関する通知集
●モニターへの道
●ホーライ製薬のfacebook
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
もしあなたに、願望、決意、そしてやるべき仕事があるとしたら、
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■日刊GCPメルマガ Vol.222(2013/2/8）■ こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。 笑顔！
▲新聞紙刊行条例を制定して新聞の発行を許す(1869)
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治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について 16）被験者の健康被害の補償に関する事項 17）その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項
・その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項とは以下のこと等。 ＊治験内容 ＊治験依頼者が提供したデータの記録及び報告の手続きに関する事項 ＊その他必要な事項（治験依頼者に帰属する情報の秘密の保全に関する事項等）
■■■ ２．最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■
●ＥＵで新薬研究開発の官民共同プロジェクト、大手製薬会社が参加
●「臨床試験のQuality Management セミナー―信頼されるデータを収集するために―」
●特定分野で韓国攻略、海外製薬会社が進出［医薬］
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●日米希少・難治性疾患患者協議会がパートナーシップを確立
●寄生虫病ギニアワーム、数年以内に根絶の見通し(朝日新聞）
■■■ ３-２．製薬業界のニュース ■■■
●サノフィ：13年通期利益、最大５％減も－後発薬との競争で
●後発品がより進む先発品 トップにガスモチン
●特定分野で韓国攻略、海外製薬会社が進出［医薬］
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●Amazon、Kindle Fire向け仮想通貨「Amazon Coins」を発表
●世界最大の素数を発見 １７４２万５１７０桁 米研究者
●イカは空を"飛ぶ"ことができる!! - 北大がイカの飛行行動を解明
私達の学校は8時半に始まる。 Our school begin at eight thirty.
■５．カルテ用語 *acromelalgia「先端疼痛[症]」
アミノ酸分析 成人における総血漿アミノ酸は約40種類のアミノ酸で構成されており,全身のアミノ酸の約1%にすぎないが,各臓器のアミノ酸の動態を反映するのに大きな役割を果たしている。
■７．基礎生理学的知識 血管運動 血管収縮または血管拡張による血管の内径の変化をいう。
答えを知りたくないことは質問しないほうがいい。
■今日のホーライ製薬は「治験と私とあなたと世界とイノベーション（患者のために）」です。 このメルマガはパソコンでも登録できます。
インフルエンザに気をつけよう！
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■日刊GCPメルマガ Vol.221(2013/2/7）■
深呼吸しましょう。
▲山脇東洋らがわが国初の人体解剖(1754) ▲明治政府、日本古来の習慣“あだ討ち”を禁止(1873)
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●GCP 第13条 （治験の契約） 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 13）実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨 14）実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第41条第２項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨 15）実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第46条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨
・医療機関は直接閲覧に協力してくださいね、ということを記載。
●「第5回 治験ネットワークフォーラム」を開催しました。＜＜＜＜＜＜＜＝＝＝●●●必見！●●●
●臨床研究中核病院整備事業説明会資料について
●臨床研究中核病院整備事業の公募に係るお知らせについて
◆FDA Gleevecを小児ALLの適応追加の承認
◆【薬食審医薬品第二部会】２件の承認・一変を了承‐CLLに抗体医薬が登場
●緑内障 進行予測に新手法 ＭＲＩ使い高精度
■■■ ３-２．製薬業界のニュース ■■■
●グンゼが人工心膜 「中国巨大市場に商機」 ２０１６年にも先行発売
●協和発酵キリン 新中計 国際製薬企業へ挑戦
◆【PhRMA】若手日本人研究者育成へ新事業立ち上げ
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●小惑星、観測史上最接近へ １６日、静止衛星より近く
●人工の臓器や血液を持つ「バイオニック人間」、英ロンドンで公開へ
●チンパンジーも技見て盗む 京都大が確認
■４．英語
(ア)wage →賃金
*acromegalia/*acromegaly「先端肥大[症]、末端肥大症、肢端肥大[症]」(形 acromegalic)
アディポネクチン 脂肪組織は、余剰のエネルギーを備蓄する機能を持つだけでなく、アディポネクチンなどの様々な生理活性物質 アディポサイトカインを分泌する機能を持つことが明らかになっており、アディポネクチンは抗動脈硬化作用、抗糖尿病作用を有するメタボリックシンドロームのキー分子の一つであると考えられている。
クリアランス（clearance） 肝臓または腎臓が、代謝あるいは排泄によって、1分間にある物質を完全にそこから取り除くことができる血液量のこと。
■８．今日の名言
「学ぶ」という行為の根底には、自分が大きく育って行く事を感ずる「喜び」がある。
楽しもう！
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■日刊GCPメルマガ Vol.220(2013/2/6）■
笑っていますか？ 都心の雪は大丈夫かな・・・・・・・・？ ■今日は何の日？ ▲ブラックホール発見(1979)
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●GCP 第13条 （治験の契約）
治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について
10）この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項 【解説】 ・「通知に関する事項」とは「副作用情報」や「中止の通知」とか「終了の通知」 ・「治験の費用に関する事項」は「費用算定が可能な内容」を記載する
●医療機器入超 承認の遅れは競争力を殺ぐ（2月5日付・読売社説）
●再生医療実現拠点ネットワークプログラム
●乳がんなどの発症に関わる遺伝子発見
●アレルギー性鼻炎 ８割が薬の効果実感できず
●残薬「確認受けた」２４％ 患者と薬剤師の認識に差
●耳鼻科でなじみの花粉症薬が大衆薬として続々登場
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●イーライ・リリーの新薬申請、13年は５品 日本も同時期に
●大阪の製薬会社、インド進出支援…松井知事
●製薬会社必見！薬剤師へのトータルプロモーションサービスが誕生！
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●感染症で小鳥49羽死ぬ＝小鳥舎入場中止に―広島・安佐動物園
●第1回STI政策シンポジウム 概要 - 科学技術イノベーション政策教育研究 ...
■４．英語 Lowering vehicle emissions will have a beneficial effect on global warming. ●effect （名詞） 効果、影響 「自動車の排気を減らすことは地球温暖化に良い影響をもたらすだろう。」 【解説】
「結果」「影響」「効果」など、何かの後で起きることを指します。
acroanesthesia「先端知覚麻痺」
■６．臨床検査 アポリポ蛋白 脂質は水に不溶性であるため血中では蛋白と結合してリポ蛋白として運搬される。この蛋白部分をアポリポ蛋白という。
偽妊娠（ぎにんしん） 妊娠しないで黄体ホルモンの影響下にある状態をいう。 多くの哺乳類では排卵後にできた黄体から黄体ホルモンが分泌され、あたかも妊娠しているかのような生殖付属器官の変化がおこる。
■８．今日の名言
負けることで真実にたどりつくこともできる。 あたしが求めているのは真実なのだ。
勝ち負けじゃない。
以上
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