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. ●ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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１）最近の業界トピックス
■8月【情報機構】注目セミナー
▼8月30日
▼8月30日
▼8月31日
▼8月31日
▼8月29日
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
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●標準業務手順書を更新しました
●アンケート「治験におけるファーマコゲノミクスに関する現状調査」について
●治験の報酬はどう扱われているの?
●知っておきたい英単語・英語表現―医薬品開発-承認申請-市販後業務のための
●製薬大手 新興国進出を本格化 会社の方針に社員は不安だらけ
●製薬会社グラクソ・スミスクラインは、US$30億でヒトゲノムを買う。
●医療分野を日本のリーディング産業に
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●この数年は新薬ラッシュ 尿からの糖排泄促進薬も 糖尿病治療薬
●乳房切除部位に自身の脂肪幹細胞移植し再形成する臨床研究(産経新聞）
●今後の難病対策の在り方（論点の整理）
●難病対策委員会 新対策、医師主導治験による創薬「特に推進」
●小さなボクの夢
●米食品医薬品局、世界で初めてエイズ予防薬を認可
●心臓病の子に自身の心筋細胞培養し移植、再生治療効果確認(朝日新聞）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●細菌の「一生」を完全再現 米大学、コンピューターで
●肺がんのなりやすさ決定する遺伝子の微妙な違い発見(読売新聞）
●【第39回日本毒性学会】開発中止例のデータ公表‐非臨床とPIで肝毒性比較
●【総合科学技術会議】小児への重点投資を追加‐科学技術施策APまとめる
●抗生物質から新たな化合物 毒弱く新薬にも期待、福井県立大
●日本発の創薬基盤技術に注目
●【富士通、東大】「京」でスパコン創薬加速‐来春にリード化合物創出も
●がん幹細胞:腫瘍形成能力を無力化
●厚生労働省の取り組みと アカデミアへの期待
●グローバル試験実務者研修会（東京）
●第一回科学委員会の議事録について（PMDA)
□□ ８月セミナー（技術情報協会） □□
『インド医薬品市場』進出のための薬事・医療制度と市場動向
ＡＳＥＡＮ諸国の『医療機器』薬事規制・登録申請のコツ
『抗がん剤』の有効性と安全性評価
『がんの皮膚浸潤・転移・薬剤性障害』の治療と製剤開発
８月開催セミナーは下記からご覧になれます
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ★★★ 夏休み企画 第１弾 ★★★
●『一瞬の風になれ』
恋人がいきなり白血病になることもない。 だけど、泣ける。 セックス・シーンは皆無。 暴力もふるわれない。 通俗的なドラマで話を盛り上げるために導入される要素がほとんどない。 ひたむきに、ただただ、ひたむきに走る少年たち。
神奈川県の高校陸上部を舞台に、新二の新たな挑戦が始まった――。
風のように疾走する新二や連を追ううちに、読者は、重たい現実を一瞬だけ忘れ、彼らと同じ風になることができるのだ。 心の中を涼風が流れていく。 もしかしたらこの世の中はすごく魅惑的なものにもなりうる。 そう感じて生き返った気がする。 ただ走る話である。 走るという、ただそれだけのシンプルなことからも、希望や真実は伝わりうるのだ。
そして、そんなこと忘れてしまったあなたにこそ！！ この本を読んだ後は別の世界が待っています。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＜＜ 質問 ＞＞（284頁） 質問番号：2011-57 治験中におけるCRC派遣契約の解除 当院と契約途中でSMOが撤退することとなりました。
SMOは、CRCのみ派遣していました。
また、CRCの費用に関しまして、依頼者から直接SMOへ支給されていました。
一般的には、特に最初の契約で定めがない限り、途中解約に当たっての覚書は不要です。
なお、費用支払いが治験依頼者からSMOに直接行われている場合におきましても、
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１６ 治験薬取扱い手順書を医療機関の長ではなく、直接、治験薬管理者に提供することは可能か？
予め実施医療機関の長の承諾を得て当該手順書を治験薬管理者に直接交付することは差し支えない
問題１９
治験依頼者は、治験薬（実対照薬及びプラセボを含む。）が（ Ａ ）通知に従って製
治験薬GMP
治験依頼者が、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付することは可能か？
」」」」」」」」」」」」 可能。
なお、治験依頼者は、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付する場合には、
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
問題１．次の文章は何について説明しているか？
1982年9月、acquired immune deficiency syndromeの頭文字 （１）成人T細胞白血病 （２）エイズ
」」」」」」」」」」
成人T細胞白血病
ATL, Adult T-cell leukemia、成人T細胞白血病/リンパ腫、- leukemia/lymphoma）は、
問題１．次の説明に該当するのは？ 貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。
（１）MCHC
平均赤血球血色素濃度(MCHC)
マクロファージコロニー刺激因子(M-CSF)
単球の産生刺激を介して、好中球、血小板の産生も促進す 妊娠の成立や骨代謝、コレステロール代謝にも関与。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の言葉の意味は？ 「Adm 」
」」」」」」」」」」 Adm ＝ admission ＝入院
（２）退院 ＝ Disc ＝discharge
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ あそこのレストランは料理が美味しくて本当にお勧めです。 I can really （＿＿＿＿） that restaurant for good food.
■recommend（動）推薦する、推奨する。 【発音】re`kэme'nd（レコメンド） I can really recommend that restaurant for good food. （あそこのレストランは料理が美味しくて本当にお勧めです。）
●目標達成のための計画を立てる 目標達成に必要なポイントを箇条書きにしよう。 目標を達成するために日頃する必要のあることをリストアップしよう。
フットボールの名コーチ、ドン・シュラーが「目標を設定することは間違って
大きい目標は小さい課題を積み重ねることによって達成される。 大きい目標には圧倒されてしまいやすいが、それを細かく分ければ簡単に達成できる。
いきなり「スペースシャトルを作れ」と言われても不可能だが、「そのネジを
たとえばいきなり１００キロの長い道のりを歩くのは大変だが、１日に５キロず
１回に少しずつ前進すれば、大きい課題もそれほど苦労することなく成し遂げられる。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●あなたができる１時間あたりの仕事量を把握しておく。 自分の能力を過信しない。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★小野リサ 「COMPLETE BEST」
ボサノバと言えば小野リサ。 物憂げな小野リサを聴きながら、昼寝をする。 これが極上の夏の過ごし方。あははは。
★★小野リサ 「COMPLETE BEST」 （アマゾン）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 夏の俳句 「蝉」五句
鳴きやめて飛ぶ時蝉の見ゆるなり 子規 蝉とんで木陰に入りし光かな 虚子 蝉涼し足らぬねむりをねむりつぐ 秋櫻子 夕蝉の息やはらかし越のくに 照子
Whatever happens, belive in yourself. どんな時でも自分の力を信じよう。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼オリンピックの「時価総額」は３．７兆円、米アップルに次ぎ世界２位？ オリンピックも立派な産業だ。
僕も引っ越そうかな。
あはは！そっくりだ。
「もんじゅ」・・・一体、何だったんだろう。
新入社員のみなさん、入社して、はや４ヶ月。 仕事と会社と組織に慣れました？ でも、これからが本番だからね。 仕事を楽しくするのも、つまらなくするのも、あなた次第。 あなたと一緒に時間を過ごしている最も長い５人はどんな人？
ホーライ
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●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●モニターへの道
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.103(2012/7/27）■
熱中症になりかけたホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲東京に初の光化学スモッグ注意報(1970)
■１．GCP ●モニターの変更につきましては、過去の見解（2009-12及び2009-27）にもありますように、治験審査委員会の審査は必要ございません。 （「治験119」質問番号：2011-43より）
■２．医療ニュース
●肺がんのなりやすさ決定する遺伝子の微妙な違い発見(読売新聞）
●基礎研究及び人材育成部会
●科学技術イノベーションを担う人材の育成強化に向けた工程表（PDF）
●細菌の「一生」を完全再現 米大学、コンピューターで
●ヤマイモ成分にアルツハイマー改善効果…富山大
●第１回日スペイン科学技術協力合同委員会の開催について
●【成長戦略を問う】エーザイ・内藤晴夫社長 創薬、国挙げて支援加速を
●【新薬開発に革命】人体機能をシミュレートする臓器用チップが開発 →動物実験が無くなる可能性も!?
●アステラス製薬：経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤エンザルタミド(MDV3100)について米国FDAから承認申請受領
●製薬大手 新興国進出を本格化 会社の方針に社員は不安だらけ
■３．英語 昼までに仕事をすませることができるの？ Can you finish your work by noon? by：～までに（～より以前に） until：～までずっと
IVH＝経中心静脈高カロリー輸液
intravenous hyperalimentation ■５.臨床検査 LDL-コレステロール(LDL-Cho) low-density lipoprotein
リポ蛋白粒子に含まれるコレステロール。
●アメーバ症 赤痢アメーバによる腸管感染症で、腸アメーバ症やアメーバ赤痢は代表的な病態の一つである。 おもに腸管に潰瘍を形成し、臨床的に下痢、粘血便などの症状を呈する。 二次的に肝臓、肺、脳、生殖器、皮膚にも病変をおこすことがあり、とくに肝臓ではアメーバ性膿瘍（アメーバ肝膿瘍）をつくる。
●確認のしかた（５）
結婚は現実、恋愛は夢。結婚式は、夢との決別式。 そう覚悟していれば、幸せになれる。 （美輪明宏）
■９．おすすめのビジネス本
『すごい会議-短期間で会社が劇的に変わる！』
週末はリフレッシュしよう！
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.102(2012/7/26）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲ポツダム宣言発表(1945)
●GCP第39条の2に規定されていますように、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、文書により当該業務を受託する者との契約を締結する必要があります。この契約は、治験毎に締結する個別契約でも、全ての治験をカバーする包括契約でも構いません。 （「治験119」質問番号：2011-44より）
■２．医療ニュース
●【第39回日本毒性学会】開発中止例のデータ公表‐非臨床とPIで肝毒性比較
●不活化ポリオの価格下げを厚労省が要請
●アステラス製薬(4503) 5日振りに反発
●メルク、HIV治療薬候補で契約2件・社内開発薬の治験計画を発表
●MSD 新規機序の骨粗鬆症治療薬Odanacatib 日米欧で13年前半に申請へ
●【C型肝炎治療】見えてきた「著効率100％」
●温泉に入ってニンニクを食べれば心臓の老化を防げる!? - 九大らが発見
●HIV/エイズ：ウイルス量検査の最新事情をMSFが分析。途上国でも検査拡大を
●アフリカで新たなＨＩＶの種類発見 薬の効果なし
●平成25年度科学技術関係予算の 重点化について
●SDネクストは、ご利用いただいた皆さまと「希少疾病」に関する情報を、弊社webサイト という場
●この数年は新薬ラッシュ 尿からの糖排泄促進薬も 糖尿病治療薬
人生の目標を実現するにはどうすればいいか、というようなことを話しながら。 その友だちはマーケティングの専門家として、すでにかなり成功していましたが、まだやりたいことがたくさんあるのだそうです。 さて、私がこの手の話をする時は、だいたい「いかに人生で成功するかというのは、どんな人と一緒に過ごすかということに関わっている」という結論に至ります。 なぜなら、この言葉があるからです。
あなたはもっとも多くの時間をともに過ごしている5人の平均である。 ──Jim Rohn
これは、自分自身に何度も何度も言い聞かせている、一番影響を受けた言葉です。 自分は、多くの時間をともに過ごしている5人の平均なのです。 自分の周りにいる人が、自分の考え方や行動、極端に言えば人生の成功までも決めているのです。
どうして遅れたのですか。 Why are you late? late 遅れる
静脈注射 ＝IV （intravenous injection） ■５.臨床検査 LAP(ロイシンアミノペプチダーゼ)
さまざまな臓器や胆汁中に広く分布する加水分解酵素。
●アニサキス 線形動物門双腺（そうせん）綱回虫目アニサキス科アニサキスAnisakis属の寄生虫の総称。
●確認のしかた（４）
辛くて悲しいどん底にあるときには、四季折々の美しい自然に目を向けてくださるようにお願いいたします。 （瀬戸内 寂聴）
■９．おすすめのビジネス本
『仮説思考 BCG流 問題発見・解決の発想法』
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.101(2012/7/25）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 学生の皆さんは、もう夏休み？ 通勤電車が少し空いている。
■今日は何の日？ ▲味の素、発売(1907)
■１．GCP ●「受託者が保存すべき文書又は記録」とは、医療機関から委託された業務に関する記録と考えられます。 （「治験119」2011-45より）
■２．医療ニュース
●【ファイザー】肺癌治療薬「ザーコリ」、アボットと情報提供で協力‐個別化医療の体制強化
●【総合科学技術会議】小児への重点投資を追加‐科学技術施策APまとめる
●心臓病の子に自身の心筋細胞培養し移植、再生治療効果確認(朝日新聞）
●米オニキス 小野薬品に導出の多発性骨髄腫薬、米で迅速承認
●武田薬品 悪性リンパ腫治療薬、欧州で承認推奨
●ラクオリア創薬<4579.OS>急伸、米アラタナ社との医薬品原薬の開発契約を材料視
●米食品医薬品局、世界で初めてエイズ予防薬を認可
●欧州の原薬（API）市場は、2017年まで年平均6.5%で成長へ
●製薬業界のための#TPP 【国民皆保険制度の危機】
●製薬会社グラクソ・スミスクラインは、US$30億でヒトゲノムを買う。
●日本化薬、がん治療用ＤＤＳ製剤の第３相臨床試験を開始
●小さなボクの夢
●アンジェスMGの遺伝子治療薬「コラテジェン」、リンパ浮腫でも治験を開始へ
●国際アルツハイマー病学会2012で自社創製のアルツハイマー型認知症治療剤
●学病院医者から創薬ベンチャー経営者へ
●今後の難病対策の在り方（論点の整理）
●「シリーズ：科学技術イノベーション」第1回を開催 - 公共圏における科学 ...
■３．英語 empathy →感情移入 larceny →窃盗罪 board →会議
■４．カルテ用語 IM ＝筋肉注射
intramuscular injection LD(LDH, 乳酸脱水素酵素)
ほとんどの組織や臓器に分布する酵素。
アデノウイルス感染症 呼吸器、目、消化器などにみられるアデノウイルスの感染によっておこる疾患の総称。 アデノウイルスは49の型（分類の方法によっては51）が知られているが、その約3分の2に病原性が認められ、同一の疾患をいくつかの異なった型のアデノウイルスがおこすこともあれば、一つの型のアデノウイルスがいくつかの異なった疾患をおこすこともある。
確認のしかた（３）
忘れることができたなんて言うのは、つまり忘れてないからだよな。 （森博嗣）
『問題解決プロフェッショナル―思考と技術』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.100(2012/7/24）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲芥川龍之介、睡眠薬自殺（河童忌）。36歳(1927)
■１．GCP ●症例報告書作成業務に対しましては、GCP第43条第1項運用通知1に従うことで、治験協力者が作成業務の一部を分担することができます。 （「治験１１９」2011-46）
■２．医療ニュース
●宇宙では寿命伸びる？線虫実験で老化遅れることが判明(産経新聞）
●協和発酵キリン 腎性貧血治療薬ネスプ好調で業績予想を上方修正
●知っておきたい英単語・英語表現―医薬品開発-承認申請-市販後業務のための
●日本発の創薬基盤技術に注目
●放射性物質紛失→警察に届け出ず 医薬品製造会社、書類送検
●早期・探索的臨床試験拠点整備事業記念シンポジウムのスライド
●がん新薬の開発激化 大型薬、特許切れ新戦略 - 経済
●抗生物質から新たな化合物 毒弱く新薬にも期待、福井県立大
The weekend outing will go ahead if the weather conditions are favorable ●favorable 形容詞 好都合な、有利な 天気が良ければ週末の野外イベントは開催される。
■４．カルテ用語
皮内注射 ＝ ID （intradermal injection ） エストロゲン
ステロイドホルモンの一種。
●レシピエント
臓器移植で、臓器、組織などを受ける個体。
●確認のしかた（２）
■８．今日の名言 人間の幸福だとか平和だとかいうものは一枚の紙の表だけみているようなもんだという気がするのだ。 幸福で仲間のたくさんいる人間という物は、それだけ不幸で独りぽっちになる機会が多いんじゃないのかね。 (森本 薫)
■９．おすすめのビジネス本
『考える技術・書く技術―問題解決力を伸ばすピラミッド原則』
今日もがんばっていきましょう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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