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【2026/05/18 16:47 】 |
『治験でも想定外の事態に備えよう』


そもそも「想定できる範囲」のことは、マニュアルや過去の経験で対処できる。

しかし「想定できる範囲の外」のことは、常に「想定していない」ところから始まる。

私が過去に経験した「想定外」のこととして、次のことがある。

 

●「ダブルブラインド」と「オープンな長期試験」を同一病院で実施していたときに、間違えて治験薬が投与された。

つまり・・・・

「長期投与試験」に入っている患者さんに「ダブルブラインド」の治験薬が投与されてしまった。

ぎゃくに「ダブルブラインド」の治験薬が「長期投与試験」の患者さんに投与されてしまった。


あなたなら、どうしますか?

この2つの事例で、どちらの患者さんは「有効性データ」から削除し、どちらの患者さんは「有効性データ」も「安全性データ」も削除すべきか、考えてみましょう。

 

●さらに、治験薬の「内容量」が変わったのに、それが全ての治験実施医療機関に伝わっていなかった、というのもある。

あるロットから、内容量が50mlから55mlになった(濃度は一緒)。

患者の体重から投与量を決める治験だったのだが、この場合、どのような処置、対応、データの取り扱いをしたらいいかを考えてみましょう。

 

●また、ある「臨床試験検査」から、ダブルブラインドのブラインドが保てなくなった、というのもある。

ある検査値をみると、一目瞭然として、「治験薬群」なのか「プラセボ群」なのかが分かってしまう、という事態もあった。

 

●ほかにも、「治験薬群」と「プラセボ群」が全く、逆に割りつけられた、というのもある。

 

●分包されている薬の数が「2錠」のはずなのに、ある治験実施医療機関で「3錠が入っている」分包が見つかった。

・・・・・・・等など。

 

僕の数少ない治験経験の中でもこれだけのことを見聞きしたのだ。

「まさか!」という事態が発生することもあることを肝に銘じておこう。

あわてずさわがず、という分けにはいかない。

そういう事態が発生したら、とにかく「優秀な頭脳」を緊急招集して、対応をもれなく考え出すのだ。

アポロ13号のときのNASAのように。

 

今回の大震災では、何もかもが、「想定外」のことだった。

絶対安全と言われた原発で放射能漏れが発生した。

指定された避難所が津波に襲われた。

過去の記録をはるかに超える津波が発生した。

僕たちの治験でも起こりうるのだ。そういうことが。

 
普段からフットワークが軽い優秀な頭脳を育てるしかない。

緊急時対応マニュアルを作成するのもいいかもしれないが、そのマニュアルを超えて事態が発生するのだ。

東京電力や政府の今回の対応をつぶさに観察して、自分たちの組織に反映させよう。

何が事態を悪化させるのか、が観察のポイントだ。

また、何が事態を打開したのか、が観察のポイントだ。


常に「学習する組織」として、世の中のできごとを、そういう目で見ていこう。

 

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『 医薬品ができるまで』(治験に関する話題)



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【2011/04/03 16:19 】 | 治験の話 | 有り難いご意見(0) | トラックバック()
自粛しても委縮はしない。

自粛しても委縮はしない。
   ↓
http://www.asahi.com/housing/amano/TKY201104020195.html



被災者の方からの言葉・・・・「自粛は良いが、産業や商売が“萎縮”しては経済が衰えてむしろ困る」

この言葉の重さは半端じゃない。


あの映像を見て、誰もが委縮してしまう被災地の姿。

それでも、僕たちは、とにかく何とかしないといけない。

どこから手を付けていいか分からず茫然としている人の姿をみてしまうだけでは駄目だ。


被災地を復興するためにも、僕らは委縮してはいけない。

「真剣」になっても「深刻」になるな、と言われても、そんな気は起きないとおもう。

でも、それぐらいの覚悟で僕たちは被災地のためにも今の自分の仕事を真剣に進めていくのが僕たちのボランティアだ。

 

【考えさせられるニュース】、【東日本大震災ニュース】、【東北関東大震災ニュース】、【東北地方太平洋沖大地震ニュース】


●●● 最新の科学ニュース(気になるニュース)●●●
       ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/


●●● 最新のB級ニュース(A級ではないがC級でもないニュース)●●●
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http://b-news.seesaa.net/

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【2011/04/02 22:39 】 | E-ニュース | 有り難いご意見(0) | トラックバック()
スマートフォンを購入して人生を顧みると・・・・・・

先日の大地震で携帯電話が全く使えなかった教訓から、スマートフォンを購入した。

娘と息子がそれぞれ、既にスマートフォンを使っていて、先日の地震の時にもネットは使え、ワンセグも見れ、情報を入手できたと聞いて、僕もワンセグが見られるスマートフォンを購入する決意をしたのだ。

買ったのはNECのMEDIAS(メディアス)という機種。


しかし、最近はどんな機械でも「取扱い説明書」が薄くなった。

昔は、逆に何でも厚い取説がついていたものだ。電話帳ぐらいの厚さだった。


ところが、今では、たとえばアップル社の「i-Pod」などは取説すら付いていない。

そんなこんなで初期設定からメールの設定、昔の携帯からアドレスを赤外受信する、などなどで、3時間以上、悪戦苦闘したが、なんとか最低限のことはできるようになった。


そこで初めて、携帯電話(スマートフォン)で「ホーライ製薬」のウエブサイトを見た。
     ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/ 



お馴染みの画面が出てきて嬉しかったが、やはり小さなスマートフォンの画面でみるとゴチャゴチャしているな、と思ったが、それはPCから見ても同じだな、とつくづく思い知った。

まぁ、設置者の人生もグチャグチャだから、しょうがないか、と諦める。

でも、本当にスマートなウエブサイトを作っていこうっと。

残りの人生もスマートにね。


 

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【2011/04/02 21:42 】 | 日記・雑感 | 有り難いご意見(0) | トラックバック()
新入社員に贈る真実の言葉

駅やオフィスビル街で「新入社員」とひと目でわかる若者たちが集団で歩いていた。

4月1日は、全国的に「入社式」の日だ。

しかし、東日本大震災の被災地では「入社式」を取りやめるところが多し、内定を取り消すという会社もある。

そんな中、働ける場所があるだけでも幸せだ。

 

そこで、その新入社員に贈る言葉を2つ、ハードボイルド・ワンダーランド日記に書いた。
   ↓
▼『ようこそ!新入社員のみんな。会社が天国になるか地獄になるか、それは』
   ↓
http://hard-wonder.seesaa.net/article/193665151.html


▼『いいじゃないか、三流で・・・・熱い三流なら上等よ!』
   ↓
http://hard-wonder.seesaa.net/article/193688604.html



どちらの記事にも共通しているのは「没頭する」ということだ。

その結果、成功してもたとえ失敗しても、その「没頭する」時間がある、ということが既に人生の幸せなのだ。

たとえ仕事でなくてもかまわない。

時間を忘れ、それに打ち込み、熱い時間が持てること。

僕にとって、それは「研修プログラムを作っている時間」と「その研修を実施している時間」がそうだ。


あなたにも、そんなものが見つかるといいね。


 

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【2011/04/02 08:28 】 | 未選択 | 有り難いご意見(0) | トラックバック()
いいじゃないか、三流で・・・・熱い三流なら上等よ!

僕が好きな漫画家に福本伸行という人がいる。

博打や賭博、賭け事に関連するテーマの漫画を描いている。

たとえば、麻雀に関しては次の2つが僕は大好きだ。

麻雀を知らなくても楽しめるのだが、麻雀を知っていれば一生楽しめる。


麻雀がテーマの福本伸行の漫画
  ↓
『天-天和通りの快男児』
   ↓
天 18 (近代麻雀コミックス)(アマゾン) 

 【中古】B6コミック 4)天-天和通りの快男児- / 福本伸行 【10P25Mar11】【画】(楽天) 



『アカギ―闇に降り立った天才』
  ↓
アカギ―闇に降り立った天才 (第1巻) (近代麻雀コミックス)(アマゾン) 


 【中古】B6コミック 23)アカギ / 福本伸行 【10P25Mar11】【画】(楽天)  



上の2冊はどちらも麻雀をテーマにしているが、実は「人生に対する姿勢」も大きなテーマになっている。

「ヒカルの碁」が「囲碁」をテーマにしているけれど、「人生の成長」がその裏にある大きなテーマであるのと同様だ。


特に圧巻なのが、上の「天」という漫画のラスト3巻だ。

この3巻は、僕の人生のバイブルにもなっている。

「人生は博打のようなものだ」あるいは「博打は人生そのものだ」という名言があるように、博打は人間の本性が現れる。


次に福本伸行のその博打に関連する本としては次の漫画が好きだ。
 ↓
『カイジ』

カイジ(1) (ヤンマガKC (608))(アマゾン) 

 【中古】B6コミック 1)賭博黙示録カイジ / 福本伸行 【10P25Mar11】【画】(楽天) 


この漫画は「船」の中で行われる「ジャンケン」で借金がチャラになるか、それとも人生の奈落に落とされるか、という限定的ギャンブルがテーマになっているが、これまた「人生の勝負」に関することが本来のテーマになっている。

こちらは麻雀と違って、誰もが知っている「ジャンケン」が賭け事の方法に使われているので、誰でも楽しめる。

 

これらの福本伸行の漫画の特徴は作品の中の登場人物が「名言・至言」をはくことだ。

で、ここから今日の日記のテーマになる(遠い道のりでした)。

その登場人物の「名言・至言」を集めた本が出版されている。
     ↓
『人生を逆転する名言集』

人生を逆転する名言集(アマゾン) 

【送料無料】福本伸行人生を逆転する名言集(楽天) 



この本が実に「いい!」のだ。

今日の日記のタイトルにもした「いいじゃないか、三流で・・・・熱い三流なら上等よ!」という言葉も本書に収録されている。

この言葉は上記の「天」の最後の巻で「赤木しげる」という雀士が若い後輩の「ひろゆき」に対して言っている言葉だ。

「ひろゆき」は人生に行き詰まりを感じ、なんとなく無気力で怠惰な日々を送っている。

それに対して喝を入れつつ、温かく励ましてくれている。

そんな赤木の言葉なのだ。


まず、ひろゆきは言う。

「誰だって失敗は恐ろしい。」

さらにひろゆきが言うように「誰にも認められず、軽んじられ疎まれる、嫌われる、どこがいいっていうんですか?」と聞かれれば、それは嫌に決まっている。

しかし赤木は言う。

「それよりももっと恐ろしいのは、成功や失敗に囚われるあまり、行動を起こすことすらもせずに、人生に対する熱を失ったまま無為に過ごしてしまうことだ」と。


金、地位、名誉、名声、権力、賞賛・・・・・・・そんなものは人生の飾りに過ぎない。

結果の成否ではなく、ただ行動を起こし、その過程の中にある「熱」こそが生きるということなのだ。


生きていく中で迷い苦しむことは幾度となく訪れるだろう。

そんなとき、赤木のこの言葉を思い出せば、次に起こす行動はもう決まっている。


三流だと世間から言われてもいいじゃないか、「熱い三流なら上等よ」。

失敗を恐れず立ち向かえ!





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【2011/04/01 22:40 】 | 人生に対する考え方 | 有り難いご意見(0) | トラックバック()
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