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■日刊GCPメルマガ Vol.200(2012/12/27）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 北国の人、大丈夫ですか？ 困っていることはありませんか？
もし、ある場合はこちらまで、ご連絡ください。
■今日は何の日？
▲ダーウィンがビーグル号で航海に出発。
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●GCP 第１１条（治験薬の事前交付の禁止）
治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に 【解説】 契約書の中に「治験期間」を規定している場合は、「治験開始日」以降に治験薬を提供しましょう。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●治験推進研究事業の実績:これまでに採択された医師主導治験の研究課題とその実績
●国病機構 治験費用算定方法を見直しへ
●社保病院、治験や実習で簿外処理 刑事事件化も
●アステラス：腎性貧血治療剤 ASP1517/FG-4592 第III相臨床試験 開始のお知らせ
●頭頸部がんに初の分子標的薬承認 アービタックスに適応追加
●FDA クッシング病治療薬Signiforを承認
●自殺率奈良県全国最低、適度な飲酒や貯蓄が多いのも要因？(毎日新聞）
●幹細胞治療:厚労省が調査へ
●医療費助成３００種超に拡大へ…難病対策
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■４．英語
(ア)forbid →禁じる
*abdominal bleeding「腹部出血」(abdominal hemorrhage)
■６．臨床検査 ADAMTS13インヒビター定性
止血因子であるフォンウィルブランド因子を特異的に切断する酵素。
圧覚（あっかく） 生体の体表あるいは深部に加えられた圧刺激によっておこる感覚をいう。
触覚や振動感覚と同一次元の動き受容感覚であって、機械的刺激によって
■８．今日の名言
想像力の多寡は、人間の幸不幸そのものである。
■今日のホーライ製薬は「治験情報提供の下準備」です。
以上
●治験に関するニュースのまとめ（サイト版）
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●最新の医療ニュースのまとめ
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●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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■日刊GCPメルマガ Vol.199(2012/12/26）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 「ノロウィルス」には塩素系の殺菌剤がいいみたいですよ。
▲キューリー夫人がラジウム発見を公表(1898) ▲中谷宇吉郎ら雪の人工結晶に成功(1938)
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
５ 治験の依頼をしようとする者は、第２項の規定により第１項各号に掲げる文書を提出し １）第２項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの ２）ファイルへの記録の方式
予め治験実施医療機関に了解を得ておきましょうね。
●日本の治験制度とその変遷(新井智子)
●「World Trend グローバル」、新薬の開発費用、30年間で7倍以上に、薬と財源の議論が避けられず
●第７回市民治験講座「がんと向き合う」を開催します
●タカラバイオ、HIV－１感染症に対する遺伝子治療の第I相臨床試験を開始
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●世の男女が悶絶する謎の病気「モニカ病」とは？
●生活習慣病領域スイッチOTC、事実上の凍結‐新たな検討会の結論待ちに
●副作用早期発見と適切な対応支援ツール、スマホアプリ(産経新聞）
●悪性リンパ腫の抗がん剤 抗がん剤の止めどき
■４．英語
amount （名詞） 量、金額 ■５．カルテ用語 abdominal aortic aneurysm/*abdominal aorta aneurysm「腹部大動脈瘤」
ABO式血液型 赤血球表面に存在する糖脂質抗原とその抗体から、A型、B型、AB型およびO型に分類する血液型の検査。
■７．基礎生理学的知識 アシドーシス（acidosis ） 血液中の酸と塩基の関係が酸優位の状態、すなわち血液pHの低下をいう。
酸性血症ともいう。通常、血液はその化学成分の緩衝作用と、
pH7.40が正常値で、おおよそ7.36以下になるとアシドーシスとよび、
■８．今日の名言
子どもは、親しみに満ちた雰囲気の中で育つと生きることは楽しいことだと知る
■今日のホーライ製薬は「治験メンバーを勇気づける」です。
以上
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■日刊GCPメルマガ Vol.198(2012/12/25）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 ノロウィルスが猛威を奮っています。ご注意を。
▲志賀潔、赤痢の病原体発見 (1897) ▲ニュートン(数学物理天文学者1642)誕生
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●GCP 第１０条
２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第５項で定め
【電磁的記録の信頼性を確保するための留意事項】
○医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について ○医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第4.1版（厚生労働省2010年2月） 真正性・見読性・保存性が確立されていること。
●GCP運用通知改訂の調査報告
●国際共同治験の現状と課題（栢森成子：虎の門病院分院 治験センター）
●安倍氏、新薬開発を成長分野に位置づけ
●新薬認可「遅れてる」＝自身の体験引き合いに―安倍氏
●第6回ナースのための臨床試験セミナー
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■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●レジオネラ発症６人に
●「医療の質」「患者安全」学の確立を
●【厚労省検討会】癌診療拠点病院、要件見直しへ‐初会合開く
●深層・再生医療:／３ ｉＰＳバブルに懸念
query
■５．カルテ用語 abdominal angina「腹部狭心症」
ABC検診 ペプシノゲン LA(ラテックス凝集比濁法)ヘリコバクター・ピロリ抗体 EIA
あくび（欠伸）
不随意におこる一種の呼吸運動。
乳幼児でもみられるが、大人では眠いとき、退屈したときなどによくおこる。
■８．今日の名言
時代遅れであろうがなかろうが、私の考えるクリスマスとは、とてもシンプルなものだ。
■今日のホーライ製薬は「キャサリンの危機」です。 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■1月【情報機構】注目セミナー
○1月28日、29日○
○1月30日○
○1月31日○
○1月31日、2月1日○
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
これが使える！！
●創薬等支援技術基盤プラットフォーム 本プラットフォーム利用受付を開始しました
●【総合科学技術会議】イノベ促進改革中間まとめ‐革新薬実用化支援を充実へ
●人材確保が大きな課題‐５拠点合同でシンポ開催
●「平成23年度 臨床研究に関する倫理指針 適合性調査」結果報告
●再生医療製品関連情報を掲載しました。
●遺伝子治療関連情報を掲載しました。
●革新的医療・創薬 ～豊かな高齢化社会へ技術力結集～
●中央モニタリング手法の検討（WG03）2012年12月20日
●「治験119番 質問・見解集」に2012年11月2日以降に受け付けました質問計6件を追加掲載しました。
●インフル薬の供給量、１年前より10％減 国内各社の今冬
●【イオン】スマホやPCで服薬・健康管理が可能‐電子版お薬手帳を導入
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●新型出生前診断の開始延期へ、施設の登録認定制度設ける
●医療クラウドの有用性とリスクを知る－厚労省担当者、契約内容の理解を
●病気などで声が出ない人向け、話せる文字パッドアプリ(朝日新聞）
●TDP-43タンパク質の安定化が神経難病ALSの発症時期のカギ
●iPS細胞が解決するかもしれない超難病
●5年後にはコンピューターは「におい」から人の病気を判別するようになる
●血圧制御に重要なたんぱく＝腎臓で発見、新薬期待-東大
●医師と製薬会社の関係性についてのシンポジウムを開催
●Drug Repositioningは新薬開発における突破口になり得るか？－夢の島から宝を見つけ出すために－
●PMDA Updates
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●最新の医療ニュースのまとめ
■■ １月開催 技術情報協会セミナー ■■
『ＣＯＰＤ』治療アルゴリズム変化、市場予測からみる治療薬開発戦略
『自己免疫疾患』臨床試験を見据えた動物モデル作製と評価
『血液がん』今後理想的な薬剤ポジショニングと臨床研究のポイント
『がんワクチン』開発へ向けた有効性・安全性評価の判断法
■その他、１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
国際共同治験を担当して、モニタリング報告書を英語で作成しなければならない、
あるいは、下記 英文の書き方を「化学反応」のように分析して、英文を組み立てるコツが書かれています。 また、「基本的な英単語」(report 等）を使って英語のモニタリング報告書を書くための事例も豊富です。
上記の本と同様に「基本的な英単語」とその事例が記載されていますので、英語のモニタリング報告書を記載するときにも役立ちます。
●「国際共同治験Ｑ＆Ａと英文モニタリング報告書の書き方例」・・・難しい。上級者用。長い文章作成用。 １日のモニタリングの流れに沿った、長めの英語のモニタリング報告書を書く際に参考になります。
●英語ライティングルールブック 第2版 正しく伝えるための文法・語法・句読法
●「英会話ペラペラビジネス」 ビジネス英語だけでなく日常の英会話全般に役立つ本です。
まずはここにあるフレーズを全て「頭ではなく口」で暗記すること。（音読を繰り返す。）
以下にご紹介する本は呆れるほど「薄い本」なのですが、とにかく「超基本的な英会話のフレーズ集」です。 「薄い本」なので、途中で挫折しない、というのが大事なのです。 以下の本の中で紹介しているキーフレーズを全て「頭ではなく口」で暗記してください。 そのためには、キーフレーズを３０回以上、音読します。（できたら８０回以上。） すると、英文が「考えなくても口に出てくる」というような状態になれます。
この本に出てくる全てのフレーズを「頭ではなく口」で暗記すること。（音読を繰り返す。） この「音読を繰り返す」は英語をモノにする基本でコツです。（以下同様。）
●「50の超シンプル表現だけで乗り切れる速効ビジネス英語 会議編」（中級者用）
●「速攻ビジネス英語 ディスカッション編」（中級者用）
*****************************************
「2012/10/29 vol.509」のメルマガで紹介した「仕事は楽しいかね？」の続編です。 前作は「チャレンジ」についての本でしたが、今回の続編は「上司と部下」の関係についてです。 特に「上司」についてです。
そして究極は「上司と部下」が働くということです。
どうやって部下と接するか？ というのが主題です。
たとえば「指図ではなく信頼するんだ。信頼に書類はいらない。」とか。 「机上の空論」ではなく、数多くの実話とエピソードで納得できるんですよね。
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞３１２ｐ 質問番号：2012-33 継続審査時期の起算日（その２）
治験審査委員会の初回審査で、審査対象資料の一部を修正する旨の条件付き承認
この場合、継続審査の起算日は、「初回審査での条件付き承認日」と「修正資料
初回審査で条件付き承認を取得後、半年を経過した時期に当該審査対象資料を また、治験期間の開始日も「修正資料での承認日」としていいでしょうか？
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
継続審査の起算日の考え方につきましては、過去の見解2008-12で示してい
GCP第31条に規定されています継続審査の目的は、治験を継続して実施して
従いまして、治験審査委員会で承認された日ではなく、治験の実務が実際
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題２２ 次の文章は正しいか？
治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に情報を提供する （１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」 （１）正しい
実施医療機関の長は、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の （１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」 （１）正しい
■第３０条関係 問題２５ 次の文章は正しいか？ 実施医療機関の長は、２つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる。 （１）正しい （２）間違い
（１）正しい
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章にあてはまるものは？
１）再生不良性貧血
２）特発性血小板減少性紫斑病（ITP) ITP：idiophathic thrombocytopenic purpuraの略
免疫学的機序により血小板が破壊されるために血小板が減少し、 汎発性血管内凝固（DIC)は、「消費」の亢進として代表的な疾病である。
Ｑ２．次の文章は正しいか？ （１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 右が三葉、左が二葉です。
●自己紹介していいですか？ May I introduce myself?
Will you introduce me to her?
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●自己啓発は自分の楽しみのために行う １）なによりも自分のために行う ２）自分の楽しみのために行う ３）自分の時間とお金を使って行う
逆に自己啓発が楽しくないのは、「会社のためにやるべきもの」とか、
ましてや、自己啓発の内容を会社まかせにしたり、自己啓発の費用や時間
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●電子カルテでは、まず、どこをクリックしたら、どの情報が出てくるかを把握する。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★「クリスマスイブ 山下達郎」 ベタで申し訳ありません。 このシーズンは、もう、これしか思い浮かべられません。＾＾； 今日、紹介するベスト盤は最高！ 山下達郎のデビューからの全てが入っています。 どっぷり山下達郎にひたってみましょう。 ウェストコーストで聴いている気分に浸れます。 このアルバムを聴けば、あなたも一発で達郎ファン！
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
冬の俳句 「行く年」 ●行く年やひとり噛みしめる海苔の味 白雄 ●年一つ老行く宵の化粧かな 几董 ●逝く年のわが読む頁限りなり 青邨 ●頭上をば又一年が駆け抜けし 瓜人 ●ゆく年のゆくさきのあるごとくゆく 狩行
僕を喜ばせた今年の名言（３） 2012年ノーベル医学生理学賞を受賞した山中伸弥教授の言葉 「ｉＰＳで患者救う人にもノーベル賞を」
●「第２の地球」発見？ １２光年先、大気存在する可能性 ハロー！
言葉を失う。
クリスマスも大晦日もお正月もベッドで過ごす方の苦痛が少しでも和らぎますように。
今年のメルマガは今日で終わりです。 「希望」は「意志」である。与えられるものではない。獲得するものでもない。 ホーライ
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「自分におめでとう、と言いたい」
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