■日刊GCPメルマガ Vol.201(2012/12/28）■
おはようございます。
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
■今日は何の日？
▲ガリレオ海王星を観測(1612)
▲レントゲンがＸ線撮影に成功したことを発表(1896)
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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
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●GCP 第１２条（業務の委託）
治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託す
る場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約を締結しなければ
ならない。
【解説】
治験依頼者がCROに業務を委託する場合を規定している条文です。
次の８項目を記載した文書で契約書を交わす必要があります。
１）当該委託に係る業務の範囲
２）当該委託に係る業務の手順に関する事項
３）前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうか
を治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨
４）当該受託者に対する指示に関する事項
５）前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼を
しようとする者が確認することができる旨
６）当該受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項
７）当該委託する業務に係る第14 条に規定する措置に関する事項
８）その他当該委託に係る業務について必要な事項
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●総合機構：革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業
http://www.pmda.go.jp/guide/hyougikai/24/h241226gijishidai/file/siryo2-3.pdf
●総合機構：平成２４年度１０月末までの事業実績と今後の取組みについて
http://www.pmda.go.jp/guide/hyougikai/24/h241226gijishidai/file/siryo2-1.pdf
●ブリストルマイヤーズ：アービタックス＋放射線療法併用と放射線療法単独について比較検討した試験
http://www.bms.co.jp/tokeibu/approach.html
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●治験に関するニュースのまとめ（ブログ版）
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■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●ノロウイルス遺伝子型GII/4 2012変異株の検出都道府県
http://www.nihs.go.jp/fhm/fhm4/fhm4-nov901.html
●清涼飲料飲みすぎ、脳梗塞リスク増 毎日の女性１．８倍
http://www.asahi.com/science/update/1226/TKY201212260443.html
●安倍新内閣の発足で新経済連盟、医療や教育で「ITやネットの徹底的活用を」
http://news.mynavi.jp/news/2012/12/26/198/
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●最新の医療ニュースのまとめ
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■４．英語
A. enrich （豊かにする）
B. portion （分配する）
C. thrive （成長する）
D. spur （拍車をかける）
■５．カルテ用語
abdominal epilepsy「腹部癲癇」
■６．臨床検査
AFPレクチン分画
肝細胞癌由来AFPを分別測定することで、肝細胞癌と肝硬変等とを鑑別する検査。
肝細胞癌の早期診断と予後管理に有用。
■７．基礎生理学的知識
アポトーシス（apoptosis）
生物を構成する細胞が自分の役目を終えたり、不要になると、みずから死ぬ（自殺）現象。
細胞死ともいう。
■８．今日の名言
「ものごとを面白く体験するための５Ｋ」というのがあるんです。
それは、好奇心、観察力、行動力、向上心、謙虚。
とくに謙虚は大事。最初のワクワクした気持ちを忘れないことです。」
（東儀 秀樹）
■今日のホーライ製薬は「治験参加者をどう集める？」です。
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今年の「日刊GCPメルマガ」は今日で終わりです。
お疲れ様でした。
来年は1月7日から再開予定です。
では、よいお年を！
以上
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