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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.99(2012/7/23）■ こんにちわ。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 気分をあらためてスタートしましょう。
◆大暑（二十四節気の一つ。暑気が至り最も暑くなる）
●実施医療機関は、規制当局による調査時に受託者が保存すべき文書又は記録（データを含む）の全ての記録を直接閲覧に供することを、受託者との治験の契約書に明記する。 （治験119 質問番号：2011-48より）
●【政府】規制改革、基本方針を閣議決定‐GCP省令の改正など盛る <<<===========必見！
●厚労省、高度医療、先進医療の制度を見直し
●がん幹細胞:腫瘍形成能力を無力化
●世界の幹細胞技術市場は2014年に73億ドル
●米国における医療制度および医療イノベーションに関する最新動向
●医療分野を日本のリーディング産業に
●厚生労働省の取り組みと アカデミアへの期待
●治験の報酬はどう扱われているの?
●難病対策委員会 新対策、医師主導治験による創薬「特に推進」
comparable
We would need an apartment of comparable size to this one.
■４．カルテ用語 「DIV」＝点滴注射 intravenous injection by drip
●LH(黄体形成ホルモン)
下垂体前葉より分泌されるゴナドトロピン。
粒子線治療
●確認のしかた （１）
人と人との繋がりが切れるのは、何か具体的な理由があるからじゃない。 （ナミヤ雑貨店の奇蹟、東野圭吾）
■９．おすすめのビジネス本
『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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. ●生きるってことは、今あるものを楽しむのであって、無いものを嘆くことなんかじゃない。
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
★==============================★
１）最近の業界トピックス
□□ ８月セミナー（技術情報協会） □□
『かゆみ』のメカニズム/評価法と医療ニーズを踏まえた新薬開発戦略
『企業コメント』の作成手法
『医療機器』の臨床試験の進め方と国内外のデータ活用法
がん治療における『脱毛対策』の現状と治験・製品開発
８月開催セミナーは下記からご覧になれます
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【政府】規制改革、基本方針を閣議決定‐GCP省令の改正など盛る
●国際共同治験とは何ですか？
●わが国の大腸癌診療の最新動向
●クロフィブラート軟膏の小規模治験について・その３
●創薬の未来 新医薬品産業ビジョンと創薬のための5か年戦略
●肝細胞がん治療ワクチンの治験開始へ 小野薬品
●国際共同創薬基盤センター
●成功例で「負の連鎖」打破－創薬ＶＢ
●創薬 ３省けん制、司令塔不在
●がんの新生血管を標的に＝増殖防ぐ新薬期待―慶応大
●【PMDA】審査関連など２項目「S」‐11年度自己評価
●PhRMA会員企業 187剤の精神疾患治療薬を開発中
●治験情報と進捗を管理するソリューション提供で病院における治験業務の効率化を支援
●神戸発・新しいグローバル創薬システムの構築
●抗がん剤救済制度、「結論は出ていない」
●世界初承認のエイズ予防薬ツルバダ(毎日新聞）
●東工大、アステラス製薬、スーパーコンピューターの創薬での用途とは
●医療分野を日本のリーディング産業に
●国際粘膜ワクチン開発研究センター
●日本の製薬会社、新興国進出急ぐ 先進国で存在感を示すのが難しい？
●大正製薬、メキシコ製薬会社を買収＝事業基盤強化狙い数十億円で
●話題の新薬2012
●＜米国＞メルクが52週高値 骨粗しょう症新薬に効果、認可申請へ
●中外製薬、シンガポールで抗体研究 １２５億円投資
●エーザイ アリセプト後継のBACE阻害剤、P1でβアミロイド減少
●NCCNガイドライン日本語版
●第4回不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会
●男女産み分け希望の日本人夫婦のタイ渡航増加、今年90組(読売新聞）
●食事欧米化で逆流性食道炎患者増加、胃酸抑制薬で改善も(産経新聞）
●高リスク前立腺がんで術前化学療法が有効
●中日新聞:難病・ALS 命の介護になぜ差が…:社説(CHUNICHI Web)
●ヤンセン 抗HIV薬プリジスタナイーブの高用量製剤を承認申請
●【政府】「日本再生戦略」で原案‐お薬手帳電子化など数値目標
●【厚労省】抗癌剤救済制度は保留‐報告書の方向性を大筋合意
●みんなのメンタルヘルス
●第２２回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会 資料
●国際的闇取引、死体から皮膚や骨集め医療用製品原材料に(朝日新聞） 人間の強欲さよ。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●脳の神経細胞、出生後のマウスで作製 東大
●ブルーベリーが骨粗しょう症予防効果、マウス実験で判明(読売新聞）
●日本化薬 パクリタキセルを内包したナノ粒子剤 転移・再発乳がんでフェーズ３
●科学技術イノベーション政策における「政策のための科学」
●イノベーションによる成長と国民生活の向上に向けて
●第３３回厚生科学審議会疾病対策部会造血幹細胞移植委員会
●特定のがん細胞に吸収されやすいペプチドを人工的に開発(読売新聞）
●薬事エキスパート研修会・特別コース
●2012 年度 医薬品製造・品質管理／保証・薬事業務担当者 基礎研修講座
●わが国の医薬品リスク管理計画をグローバルスタンダードに近づけるために
●バイオ医薬品の免疫原性のリスク因子の予測・評価方法、有効性及び安全性に
大阪会場
●リスクを科学するフォーラム
●SMONAセミナー・CRC事例検討会のご案内
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■8月【情報機構】注目セミナー
【FDA、EMA セット申込可能セミナー】
【生物・医学統計学シリーズ】
▼8月30日
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●『世界で通用するリーダーシップ』
「ＧＥのリーダーとして経験を積んだ三谷の本は、グローバルキャリア、
「感性×経験」がビジネスの成功につながる」という著者が、自身のキャリアをふまえて
こういったビジネス書は、大抵は自慢話のオンパレードで終始し、使い古された誰もが頷く
しかしながら、本書は、この著者の経歴が示すように、専門畑を突き通すタイプではなく、 そのためか、彼の考え方のなかには、常に普遍性の追求というところがある様に思われる。 そういう意味からも、この書はただの狭い世界からみた、自慢話満載のリーダーシップ論ではないのである。
真のリーダーを育てるための方法論について、幹部候補の人材に求められることは、
そして人材の候補をピックアップしストレッチをかけ、さまざまな経験を積ませていく
また、率先垂範を示せるリーダーを作る方法を、自身のGEでのCEOジャック･ウェルチ また、純粋に日本の国を憂い、未来の医療、政治にも言及しています。 未来に目を向ける若い学生諸君そして、若いビジネスマンには読んでもらって損はないと思います。
読みやすいのに内容が濃いのは、やはり三谷さんの人生そのものが濃縮されているからなんだと感じました。 近年の経営者がお山の大将的「ボス」ではなく、一つの「専門職」である事が理解できる。 ますますつらく厳しく自分だけ八方塞の時代だととらえるのか？ つらい状況はみな同じで、実はその壁の向こうには多様性に満ちたチャンスがある！ととらえるのか？ では、人生が１８０度かわってしまうのは言うまでもない。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＜＜ 質問 ＞＞（284頁） 質問番号：2011-58 テレビ会議による治験審査委員会の開催
当院および当院が所属する大学は移転中で、医学部、基礎講座系は既に これに伴い、昨年より院内の各種会議がテレビ会議で行われております。 治験審査委員会もテレビ会議での実施は問題ないでしょうか？
GCP第28条第2項には、治験審査委員会の手順書に記載するべき項目として、
したがいまして、TV会議で開催できることを手順書に規定した上で、開催場所、
ただし、会議の記録には、TV会議で行われた旨及び誰がどの開催場所から参
ご参考までに、平成18年2月16日付けで、厚生労働省医薬食品局審査管理課から
IRBにおける審議及び採決については、GCP省令第29条第2項により審議に参加
ご提案のケースは、IRBの審議の手段を問うものであり、個々のIRBの責任に
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１５ カッコに入るのは何番？ 治験薬は（ Ａ ）に則って製造しなければならない。
治験薬ＧＭＰ ＜参考＞ GMP＝Good Manufacturing Practice =医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
問題１６ 次の文章は正しいか？
治験依頼者は、被験者、治験責任医師等及び治験協力者が被験薬及び対照薬の識別を
★正解⇒（Ａ）正しい ＜参考＞
上記のように緊急時に識別を直ちにできるように用意されたものを
治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に第１６条第１項各号に掲げる事項
★ 正解⇒治験実施計画書にその旨を記載し、治験審査委員会の
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集 ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
問題１．次の文章は何について説明しているか？
原則として理学療法士によって行われる療法をいい、「理学療法士 （１）理学療法 （２）リハビリテーション
（１）理学療法
リハビリテーション
病気や外傷によって身体的あるいは精神的な障害が起こると、
問題１．次の説明に該当するのは？
間質性肺炎で血中に上昇するマーカー。
」」」」」」」」」」」」 （１）KL-6 【参考】 L-ドーパ
脳内でドーパミンに転換され、パーキンソン病の症状を改善する薬剤。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の言葉の意味は？ 「firm」 （１) 硬い （２）柔らかい
」」」」」」」」」」」」 「firm」＝（１) 硬い
（２）柔らかい ＝ soft
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ The main (______) of the Mona Lisa is her smile. （絵画モナリザの主な特徴はその笑顔にある。）
■feature（名）特徴、顔立ち。 【発音】fi':t∫эr（フィーチャー） The main feature of the Mona Lisa is her smile. （絵画モナリザの主な特徴はその笑顔にある。）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●目標を持つことのメリットを理解する 目標を持てば、必然的にやる気が高まる。 目標を持てば、それを達成するためのエネルギーがわいてくる。 だから、そう簡単にはあきらめなくなる。
目標を設定すればターゲットができるから、それに向けて集中力が高まるわけだ。 その結果、欲しいものを手に入れるために全エネルギーを注ぐことができる。
要するに、正しいことを正しい方法ですれば、やがて成功をおさめることができるということだ。
そうすれば、成功の可能性は飛躍的に高まる。
目標を設定すると、目に見えない力が動き出す。 特定のことに意識を向けると、それまでには起こらなかったあらゆることが起こるのだ。
成功するか、成り行きにまかせるか、あなたはどちらでも選ぶことができる。 決め手となるのは、目標を設定するかどうかだ。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●時間が来たら、何が何でも予定していた、それをやる。 それが「タイムマネジメント」というものだ。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★桑田佳祐 「I LOVE YOU -now & forever- 」
昨日、発売された桑田佳祐のベストアルバム「I LOVE YOU -now & forever- 」 は最高だ！ ２枚組＋ボーナス曲。
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 夏の俳句 「風鈴」五句
どの風も風鈴にきてよく喋る 法子 露地を出て風鈴売りが風になる 実 風鈴の乱れる闇に眠りけり 霧人 風鈴や君の胸もと透きとおる 夕能
失敗することもあるし、ころぶこともあるだろう。 でも、きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。
▼世界初、車内にエスプレッソマシンを装備 伊フィアット イタリアらしいと言えば、イタリアらしいこと、このうえない。
「宇宙」も「政策」のうちだそうな。僕から見ると政治家の人が宇宙人。
そんな絹糸で何を編む？セクシーなものができそう。
ストレスの大きさを示す唾液中の「アミラーゼ値」を測定する試験なのだ。
夏のせいにしたくないけれど。 あるいは夏のせいにしちまえばいいのか。 いずれにしても、夏は人を解放的にしてくれる。 ボタン１つぶんね。 さ、くすぶっている炎を風にあてよう。
ホーライ
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.98(2012/7/20）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲アポロ１１号、月面に軟着陸(1969)
●GCP第30条第2項運用通知8において、実施医療機関は治験審査委員会の調査審議を委託する委託者に当たりますので、受託者である治験審査委員会を監査することができます。 （「治験119」質問番号：2011-49より）
■２．医療ニュース
人間の強欲さよ。
●ブルーベリーが骨粗しょう症予防効果、マウス実験で判明(読売新聞）
●【政府】「日本再生戦略」で原案‐お薬手帳電子化など数値目標
●【PMDA】審査関連など２項目「S」‐11年度自己評価
●【厚労省】抗癌剤救済制度は保留‐報告書の方向性を大筋合意
●PhRMA会員企業 187剤の精神疾患治療薬を開発中
●日本化薬 パクリタキセルを内包したナノ粒子剤 転移・再発乳がんでフェーズ３
●科学技術イノベーション政策における「政策のための科学」
●イノベーションによる成長と国民生活の向上に向けて
●治験情報と進捗を管理するソリューション提供で病院における治験業務の効率化を支援
●神戸発・新しいグローバル創薬システムの構築
彼女は私に微笑んだ。
私は、若い女性に笑顔を見せた。
■４．カルテ用語
chronic ■５.臨床検査 K ＝ カリウム
異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
●輸液 非経口的経路（非経腸的経路。おもに静脈内）に大量の人工溶液を持続的に注入補給する治療手段の総称である。
■７．ビジネススキル
●上司からの指示・命令を聞く（４）
いのちが一番大切だと思っていたころ、生きるのが苦しかった。 （星野 富弘 詩人・画家）
■９．おすすめのビジネス本
『ロジカル・プレゼンテーション―自分の考えを効果的に伝える戦略コンサルタントの「提案の技術」』
週末はリフレッシュしよう！
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.97(2012/7/19）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 東京は梅雨があけました。 熱中症に注意しましょうね。
■今日は何の日？ ▲池田内閣の発足で日本初の女性大臣（厚相・中山マサ）誕生(1960)
■１．GCP ●e-文書法及びその関連規制に従い、電子化の三原則である「真性性」「見読性」及び「保存性」が確保され、かつ電子記録を原本とすることが規定されている電子化の手順書を作成し、それに従って適切に電子記録が作成されていれば、これを原本とみなすことは可能です。 （「治験119」2011-50より）
■２．医療ニュース
●【厚労省】インフルワクでネフローゼ‐使用上の注意を改訂へ
●ヤンセン 抗HIV薬プリジスタナイーブの高用量製剤を承認申請
●メルクセローノ アービタックス 進行性胃がんのフェーズ３でPFS延長せず
●厚生労働科学研究費補助金研究事業の概要
●朝食を抜くのも危険!? 不眠症になりやすい人の意外な特徴
●新薬ネットというサイトで・・・
●がんの新生血管を標的に＝増殖防ぐ新薬期待―慶応大
●中外製薬、シンガポールで抗体研究 １２５億円投資
●成功例で「負の連鎖」打破－創薬ＶＢ
●創薬 ３省けん制、司令塔不在
(ア)expose →(2)暴露する (イ)defy →(3)拒む (ウ)conventional→(1)従来の
■４．カルテ用語
benign＝良性
IL-2 ＝ interleukin 2
■６．医学知識 ●免疫療法 歴史的には感染症に対する特異的な能動免疫や受動免疫による治療法（ワクチン療法や血清療法）をさすが、免疫学の進歩により、広く免疫細胞の活性化あるいは抑制をもたらす療法を意味するようになってきた。
■７．ビジネススキル
●上司からの指示・命令を聞く（３）
■８．今日の名言 無理をするな、素直であれ。 ── すべてがこの語句に尽きる、 この心構えさえ失わなければ、人は人として十分に生きてゆける。
『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.96(2012/7/18）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲光化学スモッグの日
●GCP第13条第1項に従った治験の契約で「目標とする被験者数：5症例（治療期移行例として）」とされているのであれば、6例目以降の同意を取得しても、治療期移行例が6例に達していませんのでGCP上問題はありません。 しかしながら、本治験のためにwash-outしたにもかかわらず、契約上の問題だけで治療期に移行できなくなるような不利益を被験者に与えることがあってはなりません。 （「治験１１９」2011-53）
■２．医療ニュース
●【政府】規制改革、基本方針を閣議決定‐GCP省令の改正など盛る
●2012 年度 医薬品製造・品質管理／保証・薬事業務担当者 基礎研修講座
●わが国の医薬品リスク管理計画をグローバルスタンダードに近づけるために
●バイオ医薬品の免疫原性のリスク因子の予測・評価方法、有効性及び安全性に
大阪会場
●中日新聞:難病・ALS 命の介護になぜ差が…:社説(CHUNICHI Web)
●肝細胞がん治療ワクチンの治験開始へ 小野薬品
●国際共同創薬基盤センター
●JSCTR 認定GCP エキスパート出題範囲
●＜米国＞メルクが52週高値 骨粗しょう症新薬に効果、認可申請へ
そんなの大したことないよ！
■４．カルテ用語
malignant IgE ＝ immunoglobulin E
１型アレルギーに関与する免疫グロブリン。
●ターミナルケア ⇒ 終末期医療および看護のことである。
●上司からの指示・命令を聞く（２）
■８．今日の名言 おまえは強いが、強さを拠りどころにしすぎる。 強さに頼りすぎる。 それが、おまえの弱さなのだ。 強さがすべてと考えている弱さ。 それがわからぬか。 (水滸伝 3 輪舞の章、北方謙三)
■９．おすすめのビジネス本
『世界一やさしい問題解決の授業―自分で考え、行動する力が身につく』
今日もがんばっていきましょう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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