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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.162(2012/11/1）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 今日から１１月（霜月）だ。
▲紅茶の日(日本紅茶協会)
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▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
プロトコルに効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨を記載します。 抗がん剤の治験等ではこの「効果安全性評価委員会」を設置しますね。 別名「独立データモニタリング委員会」。
■２．最新の医療ニュース
●武田、肥満症治療薬を国内で承認申請
●PMDA：新薬承認審査機関 神戸で初の戦略相談
●食欲の秋に気を付けたい心の病気
●ｉＰＳ細胞 臨床指針の見直しが急務
●化学メーカー各社 バイオ医薬品受託事業に商機
●「ミトコンドリア病」を見逃すな！
●免疫と病気 なぜ動けないの：６ 情報編 感染後まひ 発症の疑い
●“ルーシー”は樹上生活を送っていた？
●パブリックコメント：意見募集中案件「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」
●ｉＰＳ細胞 浜松医大も研究「本腰」
●薬事エキスパート研修会 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
●Samsung社が次世代医療に本腰
●マイコプラズマ肺炎大流行中で過去最高記録、8割が子ども(朝日新聞）
●難病対策見直しへ年内に報告書- 厚労省の「改革の全体像」基に議論
●平成２４年度データマネージャー養成研修研修生募集要項
●製薬協 生活者意識調査、製薬産業を「信頼できる」は86％
●日本発・創薬革命―オープンイノベーション時代を担う先端ベンチャー（セミナー）
The baby crept across the room. 赤ちゃんは部屋をはった。
achromatopsia「色盲」(achromatism) ■５.臨床検査
アポ蛋白 A-I 先天性脂質代謝異常症や動脈硬化症などの二次脂質代謝異常症の診断に用いられる。
■６．医学知識 筋萎縮性側索硬化症 筋肉の随意運動に関係する神経系統が選択的に冒される原因不明の変性疾患で、特定疾患（難病）の一つに指定されている。 病名の欧文表記であるAmyotrophic Lateral Sclerosisの頭文字をとってALSと略称される。
●確認のしかた （８） 評価領域の事柄も具体的に確認する
■８．今日の名言 この世に生きていると、人間はいろいろ思いがけない経験をする。
それらは善かれ悪しかれ、好ましいものも好ましからざるものも、人間の成長を助け、人格を向上させるものだそうである。
今日も頑張ろう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●ホーライ製薬のfacebook
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ホーライのツイッター
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.161(2012/10/31）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲横浜でガス灯が点灯され、日本のガス事業の幕開け(1872)
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▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
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プロトコルに治験の依頼をしようとする者の氏名、及び住所を書く。 国内管理人を置く場合は、治験国内管理人の氏名及び住所を書く。 国内管理人って、海外の製薬会社が、日本国内に子会社とか系列会社とか全く持たないので、代わりに新薬の開発の全てを委託する人です。 ＣＲＯが、こういう仕事も受託しています。
●【政府】創薬支援ネット構築前倒し‐経済対策を閣議決定
●中外 SGLT2阻害薬トホグリフロジン 興和とサノフィに導出13年中の申請を計画
●サノフィＣＥＯ「慢性疾患管理にＩＴ駆使」
●疾患特異的iPS細胞についてのアンケート（理化学研究所 バイオリソースセンター）
●精神科薬物治療の身体リスクを考える
●自宅を人間ドックに 金大教授構想、国がＰＲ
●帝人ファーマ、手術療法に代わる治療法で腰椎椎間板ヘルニア治療薬の臨床試験を開始
●プラセボ対照試験の導入後に見えてきた課題、臨床開発の動向、そして必要な取り組み
●細胞「初期化」、胃がん前兆でも＝遺伝子レベルで解明―東大
■３．英語
Each department head has exclusive access to their members’ performance review database.
obesity ＝ 肥満 ■５.臨床検査 ％肺活量…年齢や性別から算出された予測肺活量（基準値）に対しての、実測肺活量の比率を調べます。
phobia ＝ フォビア なんらかの対象を不合理に恐れることを特徴とする神経症の一種。 一般には精神安定剤の内服や精神療法などで軽快するが、ときには統合失調症などの一症状として現れる場合もあり、いずれにしても専門医の診察を受ける必要がある。
●確認のしかた （７） 内容が複雑な場合は実物を見せてもらう、あるいは体験させてもらう
■８．今日の名言
成功など、いつかすればいい。
以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.160(2012/10/30）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲シュバイツァーにノーベル平和賞(1952) 30歳の時、医療と伝道に生きることを志し、アフリカの赤道直下の国ガボンのランバレネにおいて、当地の住民への医療などに生涯を捧げたとされている。 「生命への畏敬」への哲学などでも知られ、世界平和にも貢献。 「密林の聖者」とまで呼ばれている。 バッハの研究者としても知られている。 マザー・テレサやマハトマ・ガンディーと並び、20世紀のヒューマニストとして知られている人物である。
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治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 （現実的なプロトコルを作りましょうね。）
■２．最新の医療ニュース
●第6回製薬医学セミナー 製薬企業主催の医薬品の研究会・セミナーはなくなるのか？
●慶應CCR臨床研究講習会（平成24年度・第2回）
●三井厚労相「義務づけは困難」‐生活保護者の後発品原則化
●【小野薬品】仏バイオ企業とGPCR標的創薬で提携
●EMA ロシュへの罰金を検討開始：安全性報告問題
●難病患者から作製のiPS細胞を保管、提供するバンク稼働(産経新聞）
●中外製薬がシンガポールの子会社とヒトの大腸がんの本当のがん幹細胞を発見、論文発表
●【富士経済】COPD、2.8倍の1139億円に‐医療用20年市場予測
●日本脳炎ワクチン 重い副作用１０４人 未回復、後遺症も
●【PMDA】薬事戦略相談をテコ入れ‐対面助言の件数増目指す
■３．英語
The professor's story aroused my interest in teaching.
■４．カルテ用語 腺リンパ腫 ＝ adenolymphoma
アデノシンデアミナーゼ(ADA) 核酸の代謝酵素。血中濃度は免疫不全症で低値、血液系悪性腫瘍や肝炎で高値。
ADHD ＝ attention-deficit hyperactivity disorders ADHDは学童の3～7％に存在し、発達障害としてはもっとも高頻度である。 男女比は2対1から9対1と、調査によって異なるが、男性に多い障害である。
●確認のしかた （６） 抽象的な話は、具体的に確認する
■８．今日の名言 人びとがそれぞれに自問自答して何が正しいかということを考える。
そして、この正しさは絶対譲れない、この正しさは通さなければいけないという確固とした信念を持つならば、そこから出てくる勇気は、たとえ気の弱い人であっても非常に力強いものとなる。
今日もがんばっていきましょう！ 以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.159(2012/10/29）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲第１回宝くじ発売、１枚10円、１等賞金10万円、売上は2500万円(1945)
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■１．GCP 第６条関係 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師及び実施医療機関を選定する責任を有する。 （調査した結果、依頼しないことも多々あります。）
■２．最新の医療ニュース
●国際共同治験の現状と海外データの評価
●マグネシウム補充レジメンが高用量シスプラチン関連腎障害を抑制する可能性
●戦略的治療デザイン研究領域チーム（直江知樹 名古屋大学）のインタビュー
●がんの性格（６）異常遺伝子の働き抑える薬
●信越化学がナノキャリアの筆頭株主へ、医薬品開発で協力
●大商がシンガポール科学技術庁と医療機器、創薬で連携
●人体にコンピュータウイルスが感染！脅威の医療機器ハッキング
●消灯後の携帯使用、心に悪影響か 中高生１万８千人調査
●後発薬だといくら安い？ 高齢者に差額通知
●日本製薬医学会 2013年度年次大会のご案内(2013年7月19-20日)
●個別化医療におけるゲノムデータベースの活用
■３．英語
I estimate the construction project will cost at least $12 million.
■４．カルテ用語 adenohypophysis＝腺下垂体
アルドラーゼ(ALD) ＝ aldolase 細胞の破壊や壊死、代謝障害で高値となる解糖系酵素。
■６．医学的知識 ●強迫神経症 非条理であることを患者自身よく知っているある観念が意識を占有してしまい、そのばからしさに気づいて中断しようとするができないところから、正常な理性的判断とこの病的意識との闘いに悩み苦しむノイローゼの一種。
■７．ビジネススキル ●確認のしかた （５） 問題意識・危機意識のズレを確認する
■８．今日の名言
自分は意志力が強いと思っている人ほど、誘惑を感じた場合に自制心を失いやすい。 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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皆様も、ご自愛のほどを。
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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１）最近の業界トピックス
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○11月16日
○11月22日
○11月21日
○11月30日
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●医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
●医薬品リスク管理計画書策定の手引き-暫定版-
●「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
●第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 IN 舞浜 リーフレット（PDF）をアップいたしました。
●「治験コーディネーター」とは？
●カテーテルでの重症高血圧治療、全国11病院で治験開始(産経新聞）
●【厚労省】11年度政策評価まとめる‐新薬審査期間短縮を評価
●【文科省】START実施機関採択‐出口見据えて事業化目指す
●NEDO「基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発」成果報告会の開催報告
●PCAST「15年以内に創薬イノベーションの速度を2倍へ」
●歯髄再生実用化研究の臨床試験承認に関するお知らせ
●ホーライの治験リンク集（製作中）
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●製薬・バイオ企業などの研究開発支援を－政府税調で日本経団連、日商が要望
●【小野薬品】仏バイオ企業とGPCR標的創薬で提携
●田辺三菱製薬が難病患者団体支援活動
●日本オラクル、トランスレーショナル医療を支援するソフトを提供
●大日住薬－堅調 iPS細胞を使った希少疾患治療の共同研究で新薬候補探索へ
●官民で創薬ファンド 300～400億円規模、政府検討
●臓器移植から臓器再生へ ～ アクションプラン「再生医療研究開発」～
●遺伝性乳がん、データベース化 傾向分析、予防治療へ
●治療から5年後のがん生存率、施設間で最大33ポイント差(毎日新聞）
●ｉＰＳ初の臨床研究申請…理研倫理委に
●「オーダーメイド医療プロ」、臨床研究を本格化－関与遺伝子１８６個解明
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●阪大、神経細胞の難病「多発性硬化症」における再生機能の一端解明
●カナダAngiochem社、血液脳関門を通過できる技術で難病治療目指す
●親知らずで歯の神経再生 愛知の病院、臨床研究へ
●カーボンナノチューブに近赤外線照射、がん細胞死滅成功(毎日新聞）
●東大、ゲノム変異守る機構解明－ＲＮＡ産生たんぱく質特定
●脳「若返り」ホルモンで可能？ ヒヨコ、成長後も親認識
●【理研研究グループ】日本人のアトピー性皮膚炎発症‐関連の８ゲノム領域を発見
●日本の基礎研究の国際評価はうなぎ登りだが実用化には問題有り
●がん転移抑制ホルモン 心臓が分泌…国循と阪大
●臍帯血移植推進へ拠点病院 厚労省、ｉＰＳ研究期待も
●染色体「交換」で予防 遺伝性難病のミトコンドリア病
●厚労省研究班が難聴疾患の原因解明- 先天性の患児の言語発達に期待
●これからの再生医療と先進医療
●治験ネットワークフォーラムの開催
●第27回ICH即時報告会
●『eCTDを踏まえたメディカルライティングのあり方』
●ゲノム創薬10余年の進展
●臨床試験論文の読み方 ─臨床上有用である指標
●GCP 教育支援講座開催のご案内
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■□ １１月セミナー・書籍（技術情報協会） □■
【再生医療・細胞治療】の領域別臨床ニーズ
【オーファンドラッグ】の事業性判断と開発戦略
【事業性評価と意思決定】医薬品開発の事例
【希少疾患／難病】の診断・治療と製品開発 ≪書籍≫
【副作用軽減化】新薬開発 ≪書籍≫
１１月開催セミナーは下記からご覧になれます
●『仕事は楽しいかね？』デイル ドーテン 多分、以前にも紹介したと思います。 でも、楽しい本なので、また紹介します。
この本は所謂「ビジネススキル」の本ではないので、今すぐ使える、
「仕事は楽しいかね？」なんていう直球の質問をされると、苦笑せざるを得ない、 でも、本当はとても、とても大事な質問だ。「仕事は楽しいかね？」
そこで出会ったある老人に、つい仕事で鬱積した感情をぶつけてしまう。 老人は実は、企業トップがアドバイスをほしがるほどの高名な実業家。
その含蓄ある言葉に「私」はしだいに仕事観を揺さぶられていく。
それは、唐突に繰り出される老人の言葉とそれを問いただす「私」の たとえば老人は「目標を立てるな」という。 「私」は、目標がなければ進歩の度合いが測れず、軌道修正もできないと反論する。
しかし老人は、斬新なアイデアや商品がなぜ誕生したかを説き明かし、 また、世の中は自分が目標を達成するまで待ってはくれないとも言う。
そして「遊び感覚でいろいろやって、成り行きを見守る」 読みやすい。理解しやすい。でも、実践できるかは、あなた次第。 子どもの頃、あなたの夢は何でしたか？ 『試してみることに、失敗はない』
◆新入社員にお勧めの本
＜＜ 質問 ＞＞（308頁） 質問番号：2012-29 治験審査委員会審査資料の電子化（その２） 治験審査委員会（以下、IRB）審査資料の電子化についてうかがいたいことがあります。
今回、当院では、外部サーバーを利用したタブレット端末による審議を検討し
電子資料は施設端末を介して外部サーバーに格納し、各タブレット端末は電子
この際、電子資料は暗号化されたPDFファイルで専用アプリケーションが無い
現在、外部委員へのIRB審査資料の提供については、紙の審査資料を事前に郵 紛失のリスクについては紙も同様ですが、端末自体の紛失が懸念されます。
この点について、治験依頼者の開発情報等の外部への流失等で、紙と同じ扱
平成24年3月30日 文部科学省・厚生労働省「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」
日本製薬工業協会としましては、この取り組みを全面的に支持・支援していきた
タブレット端末紛失時の対応としましては、サーバー上のファイルの移動や削除、 さらに、情報元の治験依頼者にただちに連絡することも必要になるかと思います。
また、これらの措置は、既にファイルをインストールした端末を紛失した場合には
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１５
前項第２号から第４号までに掲げる治験審査委員会は、その設置をする者
１）（ Ａ ）、寄付行為その他これらに準ずるものにおいて、
２）その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又 ３）その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ（ Ｃ ）以下であること。 イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者 ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者
４）治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる
５）財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する ６）その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝定款 Ｂ＝医療関係者
問題１６ 治験審査委員会は、以下の事項を適切に判断できるものであること。 （１）（ Ａ ）が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができるか否か。 （２）（ Ｂ ）に必要な措置を採ることができるか否か。 （３）（ Ｃ ）等が当該治験を実施する上で適格であるか否か。
（４）その他調査審議の対象となる治験が（ Ｄ ）及び（ Ｅ ）
Ａ＝実施医療機関 Ｂ＝緊急時
治験審査委員会の設置者の役員に、当該治験審査委員会による調査審議の
」」」」」」」」」」」」 A=有無を問わず
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章中の（ア）に入るのは何番か？
１）Ｔ球
好中球増加（7,500/マイクロリットル以上）を示す場合・・・感染症、炎症。
Ｑ２．次の文章中の（ア）に入るのは何番か？
１）腎血管性高血圧症
原因不明の高血圧症を「本態性高血圧症」という。
Ｑ３．次の単語の意味は？ エピドラ（epidural anesthesia）
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Reducing manufacturing expenses is our number one _______.
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
幸福そうに見える人は、悩みや不満に心を惑わされていない。
これはとても平凡なことだ。
ところが、その数はあまり多くはない。
悩みや不満に心を惑わされてしまう。
そういう時には、ぜひ、あなたの周りにいる「幸福そうな人」の顔を思い浮かべてみよう！ 自分にできることを精一杯やりとげて、充実感に包まれて一日を過ごしているのだ。
もちろん、これは簡単なことではない。
でもひとつだけはっきりしていることがある。
仕事でも人間関係でも、あるいは自分自身に対しても将来に対しても、今ある悩みや どういう悩みや不満があっても、毎日、自分ができることをきちんとやり遂げるのは可能だ。 「幸福な人」は、その可能なことを実行している人。
●ＳＤＶには電子辞書が必携。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★ベートーベン交響曲第９番「合唱」（生放送） YouTubeって、お宝物の音声が多々ある。（拓郎の貴重画像とか。）
今日の紹介はカラヤン、ベルリン・フィルの第九。
NHK FMの録音で、解説も楽しいし、ほほえましい。 しかも（これが最も大事）、超名演奏！！
YouTubeの音質はイマイチなのが残念だが、これがしっかりＣＤになっているので、
「第九」は最終楽章の、それも合唱のところしか聞いたことがない、という 年末になると、日本全国、「第九」だ。 １度は、最初から最後まで第九を聴いてみよう。
最近は「合唱団」を募集しているところもあり、「第九を歌う会」なんていう
（しかしなぁ、「ブラボー」の声を出すタイミングも考えてほしいものだ。）
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
秋の俳句 季語 「菊」 ●たましひのしずかにうつる菊見かな 蛇笏 ●しらぎくの夕影ふくみそめしかな 万太郎 ●昼酒をけふはゆるせよすがれ菊 碧童 ●わがいのち菊にむかひてしづかなる 秋櫻子 ●今日はまた今日のこころに菊暮るる いはほ ●あまりにも菊晴れて死ぬかもしれず 槐太 ●白菊とわれ月光の底に冴ゆ 信子 ●菊の香の闇ふかれば眠るなり きくの
忘れてはいけないこと 「この人生はリハーサルではない。」
▼食べたら半日で死に至る猛毒魚 「ソウシハギ」全国で目撃情報
パリトキシンは1994年に、テトロドトキシンやマイトマイシンCの合成
パリトキシンの全合成は、現在においても有機合成化学における金字塔
この（↑）プラネタリウム、我が家の子どもが小さかった頃、よく連れて 当時は地味なプラネタリウムだったけれどな・・・・。
実は僕はリアルの会社でも毎日２種類のメルマガを発行している。 それが僕の仕事のスタイルだ。 あなたは「走り出すタイプ」？ それとも「考え込むタイプ」？ 僕は走り出すタイプ。（ときどき、何かにぶつかることが多いけれどね。）
ホーライ
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記（こっそり復活）
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