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■日刊GCPメルマガ Vol.201(2012/12/28）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲ガリレオ海王星を観測(1612) ▲レントゲンがＸ線撮影に成功したことを発表(1896)
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●GCP 第１２条（業務の委託）
治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託す 【解説】 治験依頼者がCROに業務を委託する場合を規定している条文です。 次の８項目を記載した文書で契約書を交わす必要があります。 １）当該委託に係る業務の範囲 ２）当該委託に係る業務の手順に関する事項
３）前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうか ４）当該受託者に対する指示に関する事項
５）前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼を ６）当該受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項 ７）当該委託する業務に係る第14 条に規定する措置に関する事項 ８）その他当該委託に係る業務について必要な事項
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●総合機構：革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業
●総合機構：平成２４年度１０月末までの事業実績と今後の取組みについて
●ブリストルマイヤーズ：アービタックス＋放射線療法併用と放射線療法単独について比較検討した試験
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
●ノロウイルス遺伝子型GII/4 2012変異株の検出都道府県
●清涼飲料飲みすぎ、脳梗塞リスク増 毎日の女性１．８倍
●安倍新内閣の発足で新経済連盟、医療や教育で「ITやネットの徹底的活用を」
■４．英語
A. enrich （豊かにする）
abdominal epilepsy「腹部癲癇」
AFPレクチン分画
肝細胞癌由来AFPを分別測定することで、肝細胞癌と肝硬変等とを鑑別する検査。
アポトーシス（apoptosis）
生物を構成する細胞が自分の役目を終えたり、不要になると、みずから死ぬ（自殺）現象。
■８．今日の名言
「ものごとを面白く体験するための５Ｋ」というのがあるんです。
（東儀 秀樹）
お疲れ様でした。 来年は1月7日から再開予定です。 では、よいお年を！
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■日刊GCPメルマガ Vol.200(2012/12/27）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 北国の人、大丈夫ですか？ 困っていることはありませんか？
もし、ある場合はこちらまで、ご連絡ください。
■今日は何の日？
▲ダーウィンがビーグル号で航海に出発。
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●GCP 第１１条（治験薬の事前交付の禁止）
治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に 【解説】 契約書の中に「治験期間」を規定している場合は、「治験開始日」以降に治験薬を提供しましょう。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●治験推進研究事業の実績:これまでに採択された医師主導治験の研究課題とその実績
●国病機構 治験費用算定方法を見直しへ
●社保病院、治験や実習で簿外処理 刑事事件化も
●アステラス：腎性貧血治療剤 ASP1517/FG-4592 第III相臨床試験 開始のお知らせ
●頭頸部がんに初の分子標的薬承認 アービタックスに適応追加
●FDA クッシング病治療薬Signiforを承認
●自殺率奈良県全国最低、適度な飲酒や貯蓄が多いのも要因？(毎日新聞）
●幹細胞治療:厚労省が調査へ
●医療費助成３００種超に拡大へ…難病対策
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■４．英語
(ア)forbid →禁じる
*abdominal bleeding「腹部出血」(abdominal hemorrhage)
■６．臨床検査 ADAMTS13インヒビター定性
止血因子であるフォンウィルブランド因子を特異的に切断する酵素。
圧覚（あっかく） 生体の体表あるいは深部に加えられた圧刺激によっておこる感覚をいう。
触覚や振動感覚と同一次元の動き受容感覚であって、機械的刺激によって
■８．今日の名言
想像力の多寡は、人間の幸不幸そのものである。
■今日のホーライ製薬は「治験情報提供の下準備」です。
以上
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■日刊GCPメルマガ Vol.199(2012/12/26）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 「ノロウィルス」には塩素系の殺菌剤がいいみたいですよ。
▲キューリー夫人がラジウム発見を公表(1898) ▲中谷宇吉郎ら雪の人工結晶に成功(1938)
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５ 治験の依頼をしようとする者は、第２項の規定により第１項各号に掲げる文書を提出し １）第２項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの ２）ファイルへの記録の方式
予め治験実施医療機関に了解を得ておきましょうね。
●日本の治験制度とその変遷(新井智子)
●「World Trend グローバル」、新薬の開発費用、30年間で7倍以上に、薬と財源の議論が避けられず
●第７回市民治験講座「がんと向き合う」を開催します
●タカラバイオ、HIV－１感染症に対する遺伝子治療の第I相臨床試験を開始
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●世の男女が悶絶する謎の病気「モニカ病」とは？
●生活習慣病領域スイッチOTC、事実上の凍結‐新たな検討会の結論待ちに
●副作用早期発見と適切な対応支援ツール、スマホアプリ(産経新聞）
●悪性リンパ腫の抗がん剤 抗がん剤の止めどき
■４．英語
amount （名詞） 量、金額 ■５．カルテ用語 abdominal aortic aneurysm/*abdominal aorta aneurysm「腹部大動脈瘤」
ABO式血液型 赤血球表面に存在する糖脂質抗原とその抗体から、A型、B型、AB型およびO型に分類する血液型の検査。
■７．基礎生理学的知識 アシドーシス（acidosis ） 血液中の酸と塩基の関係が酸優位の状態、すなわち血液pHの低下をいう。
酸性血症ともいう。通常、血液はその化学成分の緩衝作用と、
pH7.40が正常値で、おおよそ7.36以下になるとアシドーシスとよび、
■８．今日の名言
子どもは、親しみに満ちた雰囲気の中で育つと生きることは楽しいことだと知る
■今日のホーライ製薬は「治験メンバーを勇気づける」です。
以上
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