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■日刊GCPメルマガ Vol.204(2013/1/9）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
■今日は何の日？ ▲とんちの日、クイズの日 とんちで有名な一休さん（一休宗純）から、「いっ（1）きゅう（9）」の語呂合せ。
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●GCP 第１２条 運用通知部分
３ 治験依頼者が開発業務受託機関に委託した治験に関連する業務については、開発業務
OCRと間で取り交わした文書に明記されていない業務は、第三者（特に当局）から自動的に「治験依頼者」の業務と解釈されます。
●「ICHプロジェクト委員会」の「即時報告会一覧」におきまして、講演資料を添付しました
●オンコセラピが大幅反発、ペプチドカクテルワクチンの第1相臨床試験開始
●第３回「難病研究と創薬」シンポジウム開催のご案内について
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
●ＦＤＡ 12年承認新薬は39品目、過去15年で最高
●厚労省、途上国の治療薬開発支援＝５年で１４０億円基金構想－企業の市場開拓にも
●矢野経済研究所、病院グループに関する調査結果を発表
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■４．英語 The weekend outing will go ahead if the weather conditions are favorable ●favorable 形容詞 好都合な、有利な 天気が良ければ週末の野外イベントは開催される。
abdominalgia「腹痛」(abdominal pain)
■６．臨床検査 亜硝酸/硝酸イオン
亜硝酸イオン（NO2-）,硝酸イオン（NO3-）は細胞間の情報伝達物質及び
■７．基礎生理学的知識 運動（movement） 生物が体を能動的に動かす働きをいい、生物が普遍的に示す特徴の一つである。
運動により個体が全体として位置を変える場合をとくに移動運動といい、
■８．今日の名言
喧嘩ってどっちがどれだけ傷ついた、傷つけたって話になると泥仕合になって終わらないわよ。
■今日のホーライ製薬は「GCP改正で何が変わる？３（安全性情報の提供の変更に関して）」です。
以上
●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
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■日刊GCPメルマガ Vol.203(2013/1/8）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲平成スタートの日(1989) ▲天文学者ガリレオ・ガリレイ没。77歳(1642) ガリレオは、物体の運動の研究をする時に実験結果を数的（数学的）に記述し分析するという手法を採用した。
さらにガリレオは、天文の問題や物理の問題について考える時にアリストテレスの説や教会が支持する説など、
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２ 開発業務受託機関は、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行
CROも補償や賠償に備えておく必要があります。
●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表（厚生労働省）』＜＜＜＜＝＝●●必見！！●●
●薬事法施行規則等の一部を改正する省令＜＜＜＜＝＝●●「官報」よりは見やすいです。必見！！●●
●治験候補薬・機器リストを更新しました。（日本医師会治験促進センター）
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■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●半世紀ぶりの結核治療薬の登場に大きな期待－－薬剤耐性結核にも有効
●中国バイオ産業発展計画 年産１００億元以上の医薬品企業を育成
●先発薬利用なら受給者が負担 後発薬との差額 生活保護費抑制へ政府検討
■４．英語 comparable 形：匹敵する、比較できる We would need an apartment of comparable size to this one.
これに匹敵する大きさのアパートが必要だろう。
■５．カルテ用語 abdominal「1.腹の、腹部の; 2.腹式の」
アシドグリコプロテイン
血漿中の蛋白質はアルブミン以外は大部分が糖蛋白質であるが,
■７．基礎生理学的知識 インパルス（impulse） 神経線維を伝わる活動電位のことをいう。
神経線維は、情報信号を活動電位の形で伝えるが、その経過は数ミリ秒であり、
■８．今日の名言 青春とは心の若さである。
信念と希望にあふれ、勇気にみちて日に新たな活動をつづけるかぎり、青春は永遠にその人のものである。
■今日のホーライ製薬は「GCP改正で何が変わる？２（委受託の変更に関して）」です。
以上
●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
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■日刊GCPメルマガ Vol.202(2013/1/7）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲七草(七草がゆの日) ▲ガリレオ、初めて望遠鏡を使い木星の衛星発見(1610)
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●GCP 第１２条 運用通知部分
１ 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託するこ
ただし、この場合においては、治験の依頼をしようとする者と当該受託者たる開発業務
GCPの改正で「一部」が「全部又は一部」となりました。 しっかりと、委受託業務の範囲を「事前」に決めておき文書化しておきましょう。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●ｉＰＳ細胞 臨床応用本格化
●ヒトの心臓再生研究 岡山大病院、ラットで類似組織作製
●新春展望2013、iPS細胞を用いた医療の実用化に向けた環境整備がバイオ業界の追い風となろう
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●後発医薬品の普及進むも薬剤師説明不足
●武田薬品社長らの起用検討 安倍内閣「産業競争力会議」
●国立がん研究センター:がん対策応援団に患者ら募集
■feature（名）特徴、顔立ち。 The main feature of the Mona Lisa is her smile. （絵画モナリザの主な特徴はその笑顔にある。）
■５．カルテ用語 abdomen「腹部」
亜鉛
亜鉛代謝異常は種々の疾患でみられるが，亜鉛欠乏症は微量元素欠乏症
亜鉛欠乏症の示す症状としては，成長遅延,性機能低下，皮膚炎，食欲減退，
■７．基礎生理学的知識 アルカローシス（alkalosis） 血液中の酸と塩基との関係が塩基優位の状態、すなわち血液pHの上昇をいう。
通常、血液はpH7.40に保たれるように強い調節作用が働いているが、塩基の pH7.60以上になると、テタニーtetanyといわれる筋肉のけいれんがおきて危険状態となる。
嫌なものを見ようとすれば、どこにでもある。
今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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■■■ 「GCP省令改正の解説」 ■■■
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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１）最近の業界トピックス
●新春展望2013、スピード感を持って日本を医療・介護・健康立国に（宮田俊男＝厚生労働省審査管理課・課長補佐）
●国病機構 治験費用算定方法を見直しへ
●未承認薬など5件を必要性高いと判断- 厚労省検討会議
●がんの臨床試験（治験）の探し方
●２０１２年の新薬開発を振り返る 開発中止例から
●京都大学 臨床研究中核病院構想シンポジウム
●早期・探索臨床研究センター (NCC-EPOC) ホームページを開設しました
●新しい医療職「臨床研究コーディネーター」の登場
●新春展望2013、スピード感を持って日本を医療・介護・健康立国に（宮田俊男＝厚生労働省審査管理課・課長補佐）
●厚労省 医薬品ＧＣＰ省令改正を告示、治験手続きを効率化
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●【製薬協】新たな行動基準を策定へ
●武田薬品 米アミリン社との抗肥満薬のグローバル共同開発・販売契約を終結
●鳥居薬品 スギ花粉症の経口減感作療法薬を承認申請
●富士フイルム、新薬事業で中国進出－１４年度、抗菌剤投入
●新薬承認で製薬会社と対立 英独 医療費削減へ効能評価厳格化
●イノベーション創出に向けた産学官の連携強化 - 日本経済団体連合会
●小児がん拠点病院、来年1月末に決定- 厚労省検討会
●生活習慣病の薬、市販に 初認可、医師会は反発
●ネット医薬品訴訟で勝った楽天に、ドラッグストア業界が反発
●終末期医療で意識調査 厚労省、５年ぶり実施へ
●群馬をがん治療拠点に 特区申請、世界展開も
●国が子ども用の薬を情報収集へ
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●ｉＰＳ備蓄、日赤が協力 京大計画、広範な活用へ道
●創薬と脳循環代謝
●がんの新しい免疫療法を開発- 理研など、製剤化に可能性
●2013年のトレンドは睡眠、青、健康管理、ロボット? 米紙が予想
●英国化学会、170年分の科学情報を一元管理で開帳
●岡山大病院、ヒトの心臓再生へ 類似組織作製に成功
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●かわさきライフサイエンスネットワーク事業
●市民・研究者シンポジウム 第３回「難病研究と創薬」
●希少難病フォーラムのお知らせ
●SMONAセミナー ドラマチックコミュニケーション研修のご案内
●医療機器治験等説明会 開催案内
●最新の医療ニュースのまとめ
●製薬会社に関するニュースのまとめ
●お勧めのビジネス書：『夢をかなえるゾウ2 ガネーシャと貧乏神』 2013年、最初のお勧めのビジネス書は「笑えるビジネス書」です。
前作の『夢をかなえるゾウ』をお読みになった方ならお分かりでしょうけれど、 笑えるのに、うなずけます。
「ガネーシャ」という、何故か関西弁の「象」の「神様」がツッコミを入れながら お正月ですからね。 肩肘張らずに読める本の紹介です。
「ビジネス書」というよりは「小説」に近いのですが、「哲学」としては人生の
「夢を追い始めるとき、最大の障害になるものは何か？」 それは間違いなく「お金」。 もしお金が十分にあったら、人は一番やりたいことをするはずです。 しかし、私たちは明日を生きていかなければなりません。
将来のことも考えなければなりません。
こうして多くの人が、お金に対する不安を解消できぬまま、やりたいことを、 夢をかなえようとする人は、「お金」とどう向き合っていけばいいのでしょうか？ この問題に一つの解答を示したのが本書です。
もし、前作の「夢をかなえるゾウ」をまだの方は、そちらからお読みになることを
●『夢をかなえるゾウ2 ガネーシャと貧乏神』（アマゾン）
●「夢をかなえるゾウ」（アマゾン）
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞３１３ｐ 質問番号：2012-34 治験審査委員会議事録の最終化
弊社で支援しております治験審査委員会（以下、IRB）では、IRB開催後に 作成した議事録は事前に委員全員に送付し、内容を確認していただいています。
事前に送付した議事録について疑義が無ければ、翌IRBにて内容が固定となり、 この確認日について教えて下さい。 確認日を印字して作成していますが、印字してしまうことは問題でしょうか？ 先日、ある治験依頼者に「確認日は手書きにすべき」とのご意見をいただきました。
弊社としましては、運用が明確に決まっており、IRB委員もその事実を理解して
これに関して、特に問題とされない治験依頼者もありますし、これまでの実地調査 これといって問題にならないようでしたら、今後も印字で作成したいと考えておりますが如何でしょうか？
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
治験実施計画書（GCP運用通知第7条第4項/第5項 4）や同意文書（第52条）へ署名又は
しかしながら、GCPでは、治験審査委員会の会議の記録（議事録）への日付と署名又は
確認日のみが印字されていますと不自然には見えますので、確認日は記名・押印時に
従いまして、予め印字した日付のうちに記名・押印されるプロセスであれば、特に差し
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１ 「治験届」に「治験を行う医療機関ごとの予定している被験者数」は必要か？ （１）必要 （２）不要
」」」」」」」」」」」」 （１）必要
「治験届」について
「治験届」に「治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は
（１）必要
問題３ 次の文章は正しいか？ 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
２）治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者 （１）正しい （２）間違い
（１）正しい
以前は「一部」だったが、今回の改正で「全部又は一部」になった。
Ｑ１．次の文章のかっこに入るのは何番か？
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Ａ１．（３）ベータ２作用薬 例えば硫酸サルブタノール等がある。
（１）IgG （２）IgM （３）IgD （４）IgE
気管支喘息では、末梢血好酸球数の増多、血清IgE値の増加を認めることが多い。
２）コアグラ
２）凝固 coagulation
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●スミスさん、こちらは友人の山田さんです。 Mr. Smith, may I intoroduce my friend, Ms. Yamada?
Marrilyn, I want you to meet my uncle Taro Yamada, who is visiting from Japan.
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■読書は自己啓発の基本・・・自己啓発の最も基本的な方法 時代の流れ、変化というものを手軽で基本的な方法は『活字』だ。 これはあらゆるテーマに生きる、万能の方法だろう。 自己啓発する若い人には、読書を絶対的におすすめしたい。
テレビ、ラジオ、ＤＶＤなど多様なメディアが世の中の変化を伝えてくれるが、
最近はiPhonなどのスマートフォンやiPadなどを使って通勤時間にテレビを
１時間あたりの情報量の多さという点でも最も優れていると思う。 自己啓発のポイントとして、読書は絶対に外せない。 少なくとも、あと１００年は外せないだろう。 最近、本を読みました？
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●この指摘は重要かどうかを自問する。（QC＆QAの方からモニターへ指摘する場合。）
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ★「宮城ライブ～明日へのマーチ!!」桑田佳祐 3.11から半年後に宮城で開催された桑田佳祐のライブを余すことなく伝える素晴らしいDVDだ。 ちょっと前まで「ご遺体安置所」として使われていたスタジアムでのライブ。 桑田にとっても食道がんの手術後のライブということで二重に「大事なライブ」だ。
これぞ、エンターテイメント！ というステージを見せてくれるのが桑田だ。 「歌」は間違いなく「人間の力」になりえる、という証拠を見せつけてくれる。 特にアンコールに歌っている「祭りのあと」が良い！ 「感動する」ということは、こういうことを言うんだな。
★「宮城ライブ～明日へのマーチ!!」桑田佳祐（アマゾン）
冬の俳句 「新年」 ●オリオンの盾新しき年に入る 多佳子 ●花屋出て満月に年立ちにけり 水巴 ●一輪の霜の薔薇より年明くる 秋櫻子 ●鷲下りて雪原の年あらたなり 草堂 ●渓流に雲こそあそべ年新た 蛇笏 ●てのひらが年立つものの初めかな 楸邨
★声に出して味わう日本の名俳句100選
何事も、狂気なしには成し遂げられないわ。 エヴァ・ベロン（元アルゼンチン大統領夫人）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●脳に埋め込まれたセンサーがとらえる！ 思考で操作可能なロボットアーム こういう分野の科学の発展は大歓迎ですね。
ここでもまた少し「神の領域」へ踏み込む挑戦が進む。
どんな１年にしたいですか？ それを漢字一文字で表すと？ 僕の場合は「健」です。 2013年も、よろしくお願い致します。 ホーライ
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