■■■■■■■■　GCPの説明（７）　■■■■■■■■　　

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」（薬食審査発1024 第１ 号　：　平成２３年１０月２４日）
　　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf

●○●　GCPの解説；治験責任医師がCRFを点検・署名する時期　●○●

治験分担医師が作成した症例報告書について、治験責任医師が点検し、記名押印又は署名する時期について、症例報告書に記載した内容に問題がないことを確認したとき。

（関連GCP条文：第４７条第１項及び第３項）

【上記GCPの解説】

以前のGCPでは治験責任医師がCRFに署名する時期は「治験依頼者に症例報告書を提出するとき」だったのですね。

でも、それだと、治験分担医師が一度、症例報告書を提出しても、モニター等がチェックすると、ミス等が見つかり、また、治験分担医師に症例報告書を訂正してもらわないといけない。

すると、それを治験責任医師がまた確認して署名等が必要になる。

でも、上記の改訂により治験責任医師が症例報告書に署名等をするのは「最終的に問題が無くなった時（症例報告書の固定のとき）」でもよくなった。

現実的な改訂でよかったですね。

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