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■■■■■■■■ GCPの説明（７） ■■■■■■■■ この解説は以下の通知に準拠しています。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」（薬食審査発1024 第１ 号 ： 平成２３年１０月２４日）
●○● GCPの解説；治験責任医師がCRFを点検・署名する時期 ●○● 治験分担医師が作成した症例報告書について、治験責任医師が点検し、記名押印又は署名する時期について、症例報告書に記載した内容に問題がないことを確認したとき。 （関連GCP条文：第４７条第１項及び第３項）
以前のGCPでは治験責任医師がCRFに署名する時期は「治験依頼者に症例報告書を提出するとき」だったのですね。 でも、それだと、治験分担医師が一度、症例報告書を提出しても、モニター等がチェックすると、ミス等が見つかり、また、治験分担医師に症例報告書を訂正してもらわないといけない。 すると、それを治験責任医師がまた確認して署名等が必要になる。 でも、上記の改訂により治験責任医師が症例報告書に署名等をするのは「最終的に問題が無くなった時（症例報告書の固定のとき）」でもよくなった。 現実的な改訂でよかったですね。
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■■■■■■■■ GCPの説明（６） ■■■■■■■■ この解説は以下の通知に準拠しています。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」（薬食審査発1024 第１ 号 ： 平成２３年１０月２４日）
●○● 治験責任医師が重要な連絡記録を保存する件 ●○● 治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関する文書又は記録を治験責任医師も保存すること。 （関連GCP条文：GCP省令の第４１条第１項）
これは結構、現実化するのが厳しい条文だ。 そこで、たとえば治験責任医師に「e-メール」で重要な情報を送信する時は以下の文章をメールの最後に入れるといい。
本メールの内容はGCP上、重要な内容になっておりますので、必ず、保存をお願い致します。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
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