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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.155(2012/10/18）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 引き続き、風邪ぎみ・・・・。
■■■ ホーライ製薬のfacebook ■■■
■今日は何の日？ ▲発明王エジソン没。84歳(1931) ▲統計の日(1973)
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治験依頼者は、治験に関する医学的な問題について速やかに助言を得るために、適格な医学専門家を指名しておくこと。 （義務！ちなみに社内に医師がいる場合、社内のその医師を医学専門家に指名してもよい。）
■２．最新の医療ニュース
●第８回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
●第5回 JSCTR認定GCPパスポート試験のお知らせ
●感情と呼吸は連動との理論で開発、眠気誘うぬいぐるみ(朝日新聞）
●「糖尿病診断アクセス革命」‐薬局店頭でHbA1c値を測定、徳島県でも今月末から実施
●抗がん剤ジェムザールGE 再発又は難治性悪性リンパ腫の効能追加で公知申請 さらに２社発表
●新薬開発へ 大学の研究活用 （読売新聞）
●ゲノム創薬フォーラム
●がんと代謝シンポジウム2013（日本癌学会）
●抗がん剤アブラキサンが悪性黒色腫の試験で好結果＝セルジーン
●自分の細胞で膝軟骨再生 ゼリーに含ませ移植
●キノコ抽出物「ＡＨＣＣ」 子宮頸がんを抑制 動物実験で実証
●医療関係者向けiPhone用アプリケーション「ステロイド・プラクティス Pocket」のサービスを開始
●FAB’ENTECHがH5N1型鳥インフルエンザ向け新製品の第1相臨床試験をシンガポールで開始
●JASMO 第21 回 継続研修会in 福岡国際共同治験の最近の動向
●上司が「がん」を患ったら？ 米国で増える病気と闘う企業幹部たち
●イーライリリー社：胃癌患者を対象としたRamucirumab 単剤の第III相試験 REGARDが主要評価項目を達成
●米FDA、トシリズマブを関節リウマチ用生物製剤の第1選択薬として承認
●Alzheimer’s Disease Cooperative Study(ADCS)による独立した解析の発表に続き、イーライリリー社
■３．英語
I have a stiff neck.
AACG （acute angle-closure glaucoma） 急性閉塞隅角緑内障 ■５.臨床検査 ％肺活量…年齢や性別から算出された予測肺活量（基準値）に対しての、実測肺活量の比率を調べます。
嚥下（えんげ） そしゃくによって、かみ砕かれ唾液と混じり合った食物や、吸い込まれた液体は、舌の上に集められ、口腔、咽頭の協同運動によって食道を経て胃に送られる。 この一連の動作を嚥下という。
●確認のしかた（２） 話のズレを直す
■８．今日の名言
木を植える最も良い時期は２０年前である。次にいい時期は今である。
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.154(2012/10/17）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲横浜で水道の使用はじまる(1887)
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治験依頼者は、治験責任医師、実施医療機関及び治験に係るその他の施設又は治験依頼者のスタッフが本基準及び治験実施計画書、手順書を遵守していない場合には、遵守を確保するべく迅速な措置を講じること。
●日本病院薬剤師会主催治験事務局セミナー2013
●「PMDA薬事戦略相談」の神戸開催及び 記念講演会「～PMDA-WEST機能の整備に向けて～」の開催
●グローバル臨床研究体制整備事業
●睡眠学習可能に？睡眠抑制神経回路と記憶形成回路は別(毎日新聞）
●【武田薬品】オープンイノベーション推進‐湘南研究所拠点に展開
●日本てんかん学会 専門医制度認定求める
●ライフテクノロジーズ、Compendia Bioscience社を買収
●がん 遺伝子以外に「たばこ、食品、感染、アルコール」関係
●ＣＲＯのアスクレップ 韓国に現法、東アジアの需要取り込む
●京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区
●非小細胞肺がんの術後補助療法に関する医師主導治験(IMPACT試験）にご参加いただける患者さまのご紹介にご協力お願いいたします。
●第一三共 デノスマブ 骨粗鬆症対象の国内P3で椎体骨折有意に減少
●iPS細胞の臨床応用、リスク管理の2つの条件
●創薬 始まるオールジャパンの戦い(iPS細胞）
■３．英語
approval（名詞）承認
AAA （abdominal aortic aneurysm） 腹部大動脈瘤 ■５.臨床検査 血圧の判定基準（単位:mmHg） 軽症高血圧…140～159 または 90～99
●インパルス（impulse） 神経線維を伝わる活動電位のことをいう。 神経線維は、情報信号を活動電位の形で伝えるが、その経過は数ミリ秒であり、また伝導速度も速いことから、これを一つの衝撃波とみて、インパルスとよんでいる。
●確認のしかた（１） 話し合いであいまいな所を残さない
真に称賛すべき人間の特徴は、トラブルに直面したとき強い信念のもとに、「自分の生き方」を持っていること。 今日もがんばっていきましょう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.153(2012/10/16）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 風邪、ひきました・・・・・
■今日は何の日？ ▲宝塚温泉発掘。 その後、京阪神を代表する温泉地へと発展。 温泉客の余興のために少女歌劇団が結成(1886)
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治験依頼者は、治験責任医師等に症例報告書の変更又は修正に関する手引きを提供すること （作成の手引きもあったほうがいいですよ。）
■２．最新の医療ニュース
●医療はどこまでパーソナライズされるのか？
●日本製薬工業協会（製薬協）の政策セミナー
●わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
●山中京大教授、ノーベル賞‐“日本発”医療に弾みつく
●サノフィ 糖尿病薬「ランタス」ORIGIN試験のサブ解析結果を発表
●【製薬協政策セミナー】医療イノベーション実現‐人材育成・確保が不可欠
●パーキンソン病iPS細胞を樹立、その病態メカニズムを再現
●ノーベル賞の山中氏、ｉＰＳ研究者と来春国際シンポ
●アジアンスタディセミナーに関するご案内
●治験促進センターのこれまでの主な活動について年度ごとにご紹介します。
九州は日本南部にあります。 「～の北部」など、位置・場所を表す「～にあります」という表現は "in the （方位・方角） of" を使います。
■４．カルテ用語 A/G比 ＝ アルブミン・グロブリン比 A/G比（アルブミン/グロブリン比）で何がわかるのか？ 血清総たん白値が基準範囲を示していても、アルブミンが減少し、グロブリンが増加していて、実はなんらかの異常が隠れている場合が少なくありません。 こうした場合、A/G比を測ることによって、肝障害、ネフローゼ症候群、悪性腫瘍などの可能性を探ることができます。
高血圧は動脈硬化に伴って起こる脳卒中や心臓病の重要な危険因子となるため、血圧はこれらの病気を予防する上で重要な指針になります。
■６．医学知識 ●アポトーシス（apoptosis ） 生物を構成する細胞が自分の役目を終えたり、不要になると、みずから死ぬ（自殺）現象。細胞死ともいう。
■７．ビジネススキル ●上司からの指示・命令を聞く（５） あいまいな箇所はその場で確認する
発見とは人と同じものを見ながら、人の気づかないものを見つけることである。
今日もがんばっていきましょう！ 以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.152(2012/10/15）■ こんにちわ。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲たすけあいの日(全国社会福祉協議会1965)、
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■１．GCP 第4条関係 治験依頼者は、被験薬の開発（すなわち、その効能・効果、用法・用量又は製剤のいずれかあるいは全てについて）を中止する場合には、その旨とその理由の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長に速やかに文書で通知すること （忘れないでくださいね。）
●チョコレート消費量とノーベル賞受賞数に「相関関係」、米研究
●京大、山中伸弥教授のノーベル生理学・医学賞受賞関連論文をネットで公開
●薬剤師・三井辨雄氏が厚生労働大臣に起用！国内の新薬開発に力を
●大麻で多発性硬化症の症状が軽減、米研究
●ヘビの毒から鎮痛効果のあるペプチドを発見、仏研究チーム
●日本における大規模臨床研究（現状と欧米との差異）
●理研、急性心筋梗塞の早期診断用の新規バイオマーカー候補を発見
●専門家が注目する、認知症のワクチンを取材しました
●進行メラノーマには単剤療法より薬剤併用療法が効果的
●アステラス製薬｜便秘型IBS治験サイト | 治験の説明
●沖縄型筋萎縮症 原因遺伝子を特定
●ナノキャリア、日本で分子標的薬ベルケイドDDS新薬の特許査定
●クランベリージュースの成分が女性に多い膀胱炎に効果あるのか？
●ドラッグデリバリーシステムが病気を狙い撃つ
絶対、うまくいくよ！ You are going to make it. make it うまくいく
■４．カルテ用語 abdominal 腹部の
心臓核医学検査（心シンチ）とは、静脈に放射性同位元素を注射し、放出される放射線を撮影して、放射線量をコンピューター処理して画像にし、心臓の血液の流れを映し出す検査です。 放射性同位元素（ラジオアイソトープ=RI）を使用するので、シンチグラフィーとかRI検査ともいわれ、甲状腺や肝臓、骨などの病気の検査にも用います。
●アシドーシス acidosis 血液中の酸と塩基の関係が酸優位の状態、すなわち血液pHの低下をいう。酸性血症ともいう。 アシドーシスは呼吸性と代謝性に2大別される。 前者は二酸化炭素の蓄積によるものであり、後者は二酸化炭素以外の酸（固定酸）の蓄積または塩基の欠乏によるものである。
■７．ビジネススキル ●上司からの指示・命令を聞く（４） 上司の狙いはどこにあるのか把握する。
■８．今日の名言
人生において、一番大切なことは自己を発見することである。 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■11月【情報機構】注目セミナー
○11月12日
○11月13日
○11月14日
○11月16日
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
●治験説明リーフレット（製薬協作成）
●ワクチン開発の国際的状況とわが国の課題について
●難病・筋ジス治療に光 新薬治験で歩行能力改善
●糖尿病治療薬の開発動向を展望，EASD副理事長Dal Prato氏
●アルツハイマー病予防を目指す大規模臨床試験が始まる意味
●５カ年戦略、３省が連携強化‐原医政局長 中核病院整備・TR推進を重点
●CRCはみんなのサポータ
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●J&J 米・ボストン、中国・上海などに新イノベーションセンターを設置
●武田薬、米ワクチン開発のリゴサイト買収で合意
●【持田製薬】GE抗癌剤に参入‐ホスピーラと販売提携
●FDA 抗菌薬開発促進でタスクフォースを設置
●サノフィ コロンビアのＧＥ企業・Genfar S.Aを買収 南米の市場展開で弾み
●製薬会社の研究開発費は増大するものの、新規化合物の承認数は減少
●基盤研 相談役に竹中氏、創薬支援ネットに尽力
●医療イノベ5ヵ年戦略 創薬支援ネットワーク、「人材」がカギ
●製薬会社は医薬品の毒性判定に関して助けとなる企業を模索
●希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業で支援したオーファンドラッグが医薬品の承認を受けました！！
●製薬協、国内の「創薬力」低下に強い危機感
●革新薬の迅速提供が使命‐榮畑医薬食品局長「緊張感持ち取り組む」
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●脳を食べるアメーバ、フォーラーネグレリアで10人死亡(朝日新聞）
●うつ病、世界で約3億5000万人と推計、人口の約5％、WHO(読売新聞）
●ノーベル化学賞に米国の２氏 たんぱく質受容体の研究で
●世界初、iPS細胞から卵子作製、正常なマウスの子誕生(毎日新聞）
●良性腫瘍が癌化する仕組みを解明
●肺難病の鍵になる物質発見 治療薬開発に、大阪大
●日本人アトピー性皮膚炎発症に関連する8つのゲノム領域を発見
●新薬開発へ 大学の研究活用
●脳内タンパク質LHX6の減少で統合失調症認知機能障害に(産経新聞）
●神経幹細胞の分化にはこれまで役割不明だったncRNAが重要 - 東大が発見
●iPS細胞は、行政改革のいい試金石に
□□ １０月セミナー・通信講座（技術情報協会） □□
『変形性関節症』臨床試験デザインとエンドポイント設定のコツ
『慢性疼痛』診断、治療薬の有効性、副作用の検討と今後求める薬剤像
『リウマチ』生物学的製剤の選定基準と治療エビデンス比較からみる薬剤像
『アルツハイマー病』各層での試験デザインとエンドポイント設定
１０月開催セミナーは下記からご覧になれます
●『ビジョナリー・カンパニー 4 自分の意志で偉大になる 』ジム・コリンズ ジム・コリンズの「ビジョナリー・カンパニー」の１が発刊されて、もう１７年になるんだ・・・・。 そもそも「ビジョナリー・カンパニー」とはビジョンに基づく経営戦略というような意味。
企業を組織する人間が企業内に活力を生み出すのは、カネでは計れない動機づけ
ピーター・ドラッカーの後継者とされるジム・コリンズ。コロラドの山中に研究ラボを設け、
今回は初めて外部環境を変数に入れ、不確実でカオスのような時代に他を圧倒
10X型企業がそれだ。10X型企業とは同業よりも最低10倍以上のパフォーマンスを その10X型企業の特徴を同業の有力企業と比較する「一対比較法」で鮮明に描き出した。 「アムジェン」「マイクロソフト」等が紹介されている。
経営なんて関係無い、と思うでしょ？ それがそうでもないんだな。 これから生き残るためには「ビジョナリー」な人間になる必要がある。 自分の意志で「偉大」になるのだ。 まぁ、偉大になるつもりがなくても、読んでいるだけで「へぇ～」と楽しい本です。
◆新入社員にお勧めの本
＜＜ 質問 ＞＞（306頁） 質問番号：2012-26 治験薬管理者、治験薬管理補助者以外の者による治験薬の取扱い
現在、当院の薬剤部では、治験薬の調剤、被験者からの残薬の回収及びそれら
しかし、作業できる者を限定することで、業務に支障をきたすこともあり、
GCP第39条（治験薬の管理）において、治験薬管理者は治験薬の管理・適正
治験薬管理者から取り扱い方法について十分周知し、治験薬管理表の記
治験薬管理者は、GCP第39条第2項に従い、治験依頼者から提供された治験薬
この治験薬の管理業務の一部を治験薬管理者以外の者に従事させる必要があ
なお、実施医療機関の標準業務手順書などに、治験薬管理に従事させる者
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題９
治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療機関
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝重大
第25 条 治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、
A=総括報告書
（１）治験依頼者は治験に関わる資料をいつまで保存しておく義務があるか？
（２）また、もし被験薬に係る医薬品が承認を受けた場合には、施行規則第101 条
（１）製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章は正しいか
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 肝癌による死亡が最も多い。
（１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ｑ３．次の単語の意味は？ （１）emphysema
（A）心筋梗塞
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
・肺胞の壁がこわれて、弾力性を失って大きな袋状になり、肺全体がふくらんで
・肺胞： 気道の末端にあるぶどうの房状をした袋で、ここでガス交換がおこな
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■そういう考えは時代遅れだ。 Such an idea is out of date.
画期的なアイデア（中間子）をキャッチボールしている時に気づいた湯川秀樹。 ガールフレンドと夜道をドライブしていた時に「PCR法」を思いついたキャリー・マリス。 ６匹の蛇がお互いのしっぽを飲み込んで環になった白日夢を見て、「ベンゼン」の構造式を思いついたケクレ。 ３人に共通するのは「ひたすら２４時間、問題を考え抜いた末に、ふっと思いついた」ということ。 山中伸弥のノーベル賞も、そんなところから生まれた。 「アイデア」は「ひたすら考え抜く、その先」に待っている。 何もせずに、「ふと」思いつくことはありえない。
その３ｍが百億光年の差を生む。
●IRBだって賠償責任を負うことがある。だから、しっかり審議してくださいね。
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ★「チャイコフスキー 交響曲第4番」
チャイコフスキー 交響曲第4番の4楽章 上の動画では交通整理のような指揮者の姿も楽しい！
▼東京薬科大学ハルモニア管弦楽団 第37回定期演奏会
指揮：田部井 剛 お気軽にどうぞ。 元気がでるよ！
秋の俳句 季語 「紅葉」 ●この樹登らば鬼女となるべし夕紅葉 鷹女 ●障子しめて四方の紅葉を感じをり 立子 ●庭石にもみぢ葉寄する夜風あり 龍男 ●すさまじき真闇となりぬ紅葉山 七菜子 ●いつかたも音なき夜明山紅葉 日郎
他にもこんな俳句を残している。 ●鞦韆（しゅうせん）は漕ぐべし愛は奪うべし （鞦韆はブランコのこと） ●夏痩せて嫌ひなものは嫌ひなり ●墜ちてゆく燃ゆる冬日を股挟み ●卯月来ぬ自分に飽きてゐる自分 ●老いながらつばきとなつて踊りけり
★声に出して味わう日本の名俳句100選
遅すぎることは決してないわ。
▼若返りの神秘が人気、不老不死のベニクラゲ 海遊館 いろんな生き物がいるもんで。
▼「達人」の筆遣い、正確に再現 慶応大がロボット開発 「人生の達人」を再現するロボットもでるか？
僕が使っている中央線にも採用されている。
科学の発展はますますお金のかかる時代に。 「コスト」は将来に対する「投資」。 会社でも同じだね。
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成功者のひとりごと「そうしたい。必ずできる。」
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