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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.170(2012/11/13）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
■今日は何の日？ ▲山階鳥類研究所が沖縄本島で発見された新種の鳥にヤンバルクイナと命名(1981)
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治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と治験実施計画書について合意をする前に、治験責任医師となるべき者に治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報を提供すること。 （モニターは最新版を提出しましょう！時々、治験薬概要書の古い版しか渡していないことがある。）
■２．最新の医療ニュース
●買収や提携にも躊躇せず抗がん剤を第3の柱に--畑中好彦・アステラス製薬社長
●第４回 新たな創薬パラダイムの創出
●ノバルティス 免疫抑制剤ネオーラルの効能に「非感染性ぶどう膜炎」 公知申請
●日本は最重要市場の一つ、新薬開発で積極的に投資--米メルク
●日経バイオテク11月5日号「特集」、人工ヌクレアーゼでゲノム編集
●Dr.ゲノム、クレイグ・ヴェンターの次なる野望は「火星でのDNA採集」-
●MSD 不眠症治療薬スボレキサントをFDAに申請
●「再生医療基本法案」で大筋合意－民自公3党の有志議員
●運び屋ウイルスが免疫活性化＝ｉＰＳ作製効率向上に貢献
●全国の病院の約3割が重大な医療事故を3年以内に経験(毎日新聞）
ほとんど時間がない。 I have little time now.
アンモニア血症＝ ammonemia
ビタミンE 主に抗酸化物質として働くと考えられている。 抗酸化物質としての役割は、代謝によって生じるフリーラジカルから細胞を守ることである。
ベーチェット病は再発・寛解を繰り返す原因不明の慢性疾患で、自己免疫疾患の一つ。
●報告の受け方 （４） ポイントに至る主張点が確実な裏付けを持っているか？
■８．今日の名言
習慣を自由になし得る者は人生において多くのことを為し得る。
以上
■■■ お勧めのビジネス書のfacebookを作りました。 ■■■
●毎日更新している「最新医療ニュース」
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●ホーライ製薬のfacebook
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ホーライのツイッター
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.169(2012/11/12）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 ところで「こんにちは」と「こんにちわ」と、どっちが正しいの？
▲天然痘ワクチン、日本上陸(1857)
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■１．GCP 第６条関係 第７条 ●治験実施計画書又はその分冊に記載されたモニター以外のモニター及び監査担当者が診療録の閲覧等を行う場合は、モニター等の氏名等を当該医療機関が把握できるようにすること。 （そりゃそうだよね。わけの分からない人がいきなりやってきてカルテを見たい、と言ってもね・・・。）
■２．最新の医療ニュース
●メンタルヘルス対策は取られていますか？
●ピロリ菌で幹細胞に逆戻り 胃がん発症に関与か
●この数年は新薬ラッシュ 尿からの糖排泄促進薬も 糖尿病治療薬
●少数派の悩み受け止め…性同一性障害の人たち
●難病患者の療養支援で「地域協議会」設置を－厚労省が提案
●12月20日(木)開催 日本発・創薬革命セミナー
●都医学研NEWS No.007を掲載しました。
●「生殖技術 不妊治療と再生医療は社会に何をもたらすか」
●米国国立医学図書館、医学関係ブログ等のウェブコンテンツの収集保存を開始
●ES細胞の分化制御に重要な遺伝子を発見
●野田首相、薬事法改正など指示＝ｉＰＳ細胞実用化に向け－山中教授、支援訴え
実はまったくおっしゃる通りです。 In fact, you are quite right.
■４．カルテ用語 「amenorrhea」＝無月経
ビタミンC(アスコルビン酸) 強い還元作用をもつ水溶性ビタミン。欠乏で壊血病となる。
■６．医学的知識 ●錐体外路症候群の特徴として、体の動きが鈍く少なくなる寡動（かどう）性症状筋硬直、寡動）と、身体または身体の一部が自分の意志とは関係なく動いてしまう症状（不随意運動）に大別される。
●報告の受け方 （３） ポイントに至る主張点が矛盾なく説明されているか？
私たちは生まれ変わらなければならない。
(地球の穴場、乃南アサ) 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
●毎日更新している「最新医療ニュース」
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■ （１）治験における「倫理」（今さらながら） （２）治験におけるリーダーの「重要性」と「たいへんだよね」と「真のリーダーとは」 （３）治験における「ＭＢＯ」と「ストレッチな目標」 （４）治験における「愛情」と「親ばか」
（５）治験における「醍醐味」と「嬉しかったこと」
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ（１）サイト版 ■■■
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ（２）ブログ版 ■■■
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１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■12月【情報機構】注目セミナー
▼12月4日 日米欧三極の医薬品薬事規制の比較とグローバル開発
▼12月7日 薬物動態基礎～データの読み方とヒト動態予測～
▼12月10日 初任者・新規参入者のための医療機器薬事法
▼12月13日 中国医薬品登録・SFDA申請のポイント
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
上記のサイトの右下に写真がスライドショーで出ています。 そこをクリック！ すると、僕の写真もありまする。（ホーライ社長のサイン入り） 我が家の次女の「ティガー」のかぶりものを借りて写しましたです。 写真の皆さん、楽しそうで元気がもらえますよ。
●【治験依頼者用】治験ネットワークに関する調査
●「医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン」
●First‐in‐human（FIH）試験をめぐる諸問題
●「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する
●新薬の開発・審査・市販後安全対策のつながりについて（ＰＭＤＡ）
●革新的医薬品・医療機器の創出（文部科学省）
●臨床試験データの全面公開を 英誌BMJがキャンペーン
●くすりと製薬産業に関する生活者意識調査報告書
●グローバルヘルスに関する優先課題と活動
●「グローバルヘルスに関する優先課題と活動」について
●再生医療移植用細胞の培養や加工を外部委託できる法整備へ(毎日新聞）
●11年世界R&D費調査 トップ10に製薬４社 うちロシュ、ファイザー、メルクは減額
●武田薬が創薬研究の米社買収、前臨床パイプラインなど獲得
●アルツハイマー型認知症治療薬市場
●ＰＭＤＡ 復興対策で給与・ボーナス10％カットも、製薬協は抗議
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第6回 政府が目指す医療イノベーション（2/2）
●アルツハイマー病の兆候、もっと早期に発見できる可能性も 英誌ランセット
●厚労省、難病の登録システム検討へ－臨床データを研究に活用
●日野原重明の１００歳からの人生;フェイスブックでお会いしましょう
●「インターネット依存症」日本国内に270万人 脳が退化、「妄想や幻覚を見る」は本当か
●先進国で初の遺伝子治療薬が欧州で承認、脂質代謝異状対象の「Glybera」
●国立がん研究センターが拠点病院治療分析報告書を公表(毎日新聞）
●iPS細胞ストック、年内にも細胞提供者募集開始へ(読売新聞）
●iPS細胞で何が治せる？
●念じるだけで家電を操作、脳血流の変化と脳波読み取り(朝日新聞）
●乳癌と卵巣癌のゲノム類似性が解明される/NHIニュース
●再生医療の製品化承認、経産省が支援で「手引」
●心臓に癌が転移しないのはなぜ？
●第33回日本臨床薬理学会学術総会
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
●薬剤師の治験業務に関する意見交換会（第12回）：A.L.C.O.A.で乾杯！！
●第３期ＰＲＡＩＳＥ－ＮＥＴ開始のお知らせと説明会の開催について
●PMDAニュースレター（内定者向けメールマガジン）平成24年10月号
●第2回 科学委員会医薬品・バイオ製品専門部会を開催しました。
●第2回 科学委員会細胞組織加工製品専門部会を開催しました。
●わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
●第27回ICH即時報告会
●ＣＲＯ協会：国際共同治験に対応するための英語トレーニング（研修感想）
●ＳＭＯ協会「IRBと倫理審査の審議の要点 ～審議の焦点とその問題点～」
●「第6回次世代アジュバント研究会」開催のご案内とポスター発表の募集について
●「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」中間取りまとめを発表します（経済産業省）
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■□ １１月セミナー・通信講座（技術情報協会） □■
【変形性関節症】におけるバイオマーカーの開発
論理的・科学的な【承認申請資料】作成のポイント ≪通信≫
【医療機器ソフトウェア】におけるIEC62304の要求と開発 ≪通信≫
【よい文章・文書】の書き方 ≪通信≫
Ｗａｒｎｉｎｇ letteｒを踏まえた【CSV】実践講座
１１月開催セミナーは下記からご覧になれます
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●『すベてがFになる』森 博嗣 今週はミステリィの紹介なので、ご興味の無い方はスキップしてください。
ずっと気になっていたんだよね。このタイトル『すベてがFになる』
これが、一発で「はまった」！
読み始めてから知ったのですが、この作品は「第１回メフィスト賞」を受賞して
この『すベてがFになる』シリーズは「理系ミステリィ」と称されている。 主人公は二人いて、読んでいて「シャーロック・ホームズ」シリーズを思い出した。
まず主人公のひとりはＮ大学（名古屋大を想定）の建築学科の助教授「犀川創平」。
そしてもうひとりの主人公が同じＮ大の学生「西之園萌絵」。 犀川創平がシャーロック・ホームズで、西之園萌絵がワトソン博士、という感じ。
犀川創平は発生する難事件には、全く興味がない。
密室事件はよくミステリィにあるけれど、そもそも「何故、犯人はわざわざ密室にする
この密室のトリックを犀川創平が解いていくのだが、犀川創平は犯人探しにも殺人の動機に
さらに、このシリーズに出てくる多くのキャラも大好きだ。
『すベてがFになる』に始まる犀川創平と西之園萌絵のS&Mシリーズは全部で１０作品あるが、 今、６作目の「幻惑の死と使途」を読んでいるところ。 作品中にぼそっと犀川創平がはきだす「意味なしジョーク」も僕のツボにはまっています。 作者は実際に名古屋大の助教授で、なんと３か月に１冊のペースで作品を出していた。 これまた、驚異！
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞（２頁） 質問番号：（２） 外国人被験者のエントリー 外国人のエントリーの是非について教えていただきたいのですが・・・。
少なくとも当院で受託している試験プロトコールにはその是非について記載
ただ、ＣＲＦにはじめからモンゴル人種にチェックのあったものはありました。
問題がある場合のみプロトコールに記載されているのでしょうか、あるいは 個人的には、好ましくないとは思いますが、多分どこにもかかれていないと思います。
外国人をエントリーすることは、無条件に海外データを受け入れるに等しいことで
ただ、外国人というのも曖昧で国籍だけで言えるものでもないと思います。
外国人の治験へのエントリーは、試験プロトコール（以下、「治験実施計画書」）の
ただし、この場合、当該被験者に理解できる言語を用いた同意説明文書によって
ところで、国内で実施される治験では、ほとんどの場合、外国人のエントリーを
これは、１）承認申請資料の収集を目的として国内で実施する臨床試験に対して、
２）国内で実施された臨床試験成績は、GCPが遵守され収集・作成され、かつ信頼
一方、治験実施計画書中の対象の選択・除外基準として人種又は民族を規定してお
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１
考えてよい
治験審査委員会の設置者の役員、職員又は会員等は、「治験審査委員会の （Ａ）該当する （Ｂ）該当しない
」」」」」」」」」」」」 （Ｂ）該当しない
治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる。
」」」」」」」」」」」」 正しい
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章中は正しいか？
性差は薬物の効果発現に影響を及ぼす場合がある。一般に女性の方が
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ｑ２．次の文章中は正しいか？
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ｑ３．次の単語の意味は？
鼻汁
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。
A weaker yen has helped the Japanese economy ( ), and that (A) recovered (B) will recover (C) recovering (D) recover
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ help＋目的語＋原形不定詞(動詞の原形)の問題です。 訳：円安は日本の景気回復を助け、また日本の輸入を増やしました。 -------------------------------------------------- ☆☆今日の単語☆☆ ＊recover----------------------回復する ＊boost------------------------増やす、押し上げる、煽る
Jayよ
道に迷ったら、落ち着け。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●「念のため」や「とりあえず」と集めた治験データは使われない。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★ショスタコーヴィチ 交響曲第5番「革命」４楽章 バーンスタイン指揮
迫力あるサウンド！ 弦楽器も管楽器もその力を肉体的にも精神的にも限界以上に求められる曲だ。
この「ショスタコの５番」に「革命」とタイトルがついているのは、
ただ、ソ連（懐かしい！）の革命５０周年の「記念すべき」年に初演され、
今は、どんな「政治的な意図」も含まずに、純粋に音楽として数多くの 元気が出るヘビメタクラシックです。
★ショスタコーヴィチ 交響曲第5番「革命」
冬の俳句 ●冬菊のまとふはおのがひかりのみ 秋櫻子 ●冬の水一枝の影も欺かず 草田男 ●冬蜂の死にどころなく歩きけり 鬼城 ●ラグビーの頬傷ほてる海見ては 修司 ●雪はげし抱かれて息のつまりしこと 多佳子 ●木がらしや目刺にのこる海のいろ 龍之介
★声に出して味わう日本の名俳句100選
勝っても負けても同じ態度でいられるというのは、素晴らしい才能よ。 クリス・エバート（テニスプレイヤー）
マルチナ・ナヴラチロア（テニスプレイヤー）
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▼数学が苦痛――苦手だと本当に「痛み」感じる 米で実験 僕は何故か、アボガドロの人物像を見ると頭痛がする。
▼暗黒物質２兆個で初期宇宙 スパコン「京」成功
「ダークマター」に「ダークエネルギー」・・・
寒くなると「ひと恋しくなる」というのは年齢のせいかな？ でも、僕には「あなた」がいる、よね？
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ（２）サイト版 ■■■
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ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 楽しくなければ、仕事じゃない。
▲野口英世の誕生日(細菌学者1876) で、結局、野口英世って、何をした人？
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■１．GCP 第７条 ●施設特有の情報（担当するモニターの氏名等）は別冊として、それを当該施設に提供することで差支えない。 （これは、とってもいい「運用通知の改訂」でした。）
●小野薬品が中間決算説明会、注目の抗PD-1抗体は国際共同治験のフェーズIIIを開始
●医薬品安全性監視および規制対応ソリューションの国際的プロバイダ
●親知らずからｉＰＳ細胞 岐阜大、山中教授と共同研究
●希少疾患への治療応用を目指した臍帯および臍帯血由来細胞の系統的資源化とその応用に関する研究班
●臨床試験受託事業協会・日本SMO協会主催
●ブータン、幸福の国の悩みとは？ 初の精神科医講演
●第6回 政府が目指す医療イノベーション（2/2）
■３．英語
crouch （動詞）身をかがめる その犬はウサギに飛びかかろうとして身をかがめた。
「アレルギーのもととなる物質」 ＝ allergen（アレルゲン） ■５.臨床検査 ABO式血液型 赤血球表面に存在する糖脂質抗原とその抗体から、A型、B型、AB型およびO型に分類する血液型の検査。
坐骨神経痛 坐骨神経痛は坐骨神経に沿っておこる激しい神経痛で、大部分は外傷による腰仙椎（ようせんつい）の椎間板ヘルニアで坐骨神経根が圧迫されるためにおこる。
●報告の受け方（２） 問題はどこかに集中して聞く
大事なことは何か。 なにごとによらず、一つずつの行為を十分にあじわいながら、その一瞬を大切に過ごすこと。
それがいま、特に大切に思われてならないことなのです。
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.167(2012/11/8）■
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▲ドイツの学者レントゲン、偶然にＸ線を発見(1895) 「偶然」だよ、「偶然」。
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●治験実施計画書の具体的記載にあたって、「治験の依頼をしようとする者」を「治験依頼者」と記載しても差し支えない。 （なんと言うか、こういう当たり前のこともＧＣＰで解説しているのが面白い。）
●武田薬品がエンボイ社買収、中枢神経系病気新薬開発に光(朝日新聞）
●度が過ぎる嫉妬心に潜む、心の病気
●新薬開発新時代（ネタリカ）
●新規抗菌物質の発見と新薬への応用（熊本大学）
●第一次選択薬後再発MSに新薬
●「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」中間取りまとめを発表します（経済産業省）
●腫瘍化リスク克服の先に見えてきた臨床応用：nikkei BPnet：日経BPオールジャンルまとめ読みサイトiPS細胞で何が治せる？（その1）
●初めて承認された遺伝子治療用製剤
●新薬の開発・審査・市販後安全対策のつながりについて（ＰＭＤＡ）
●免疫難病、生物学的製剤で治療効果－慶大医学部でシンポジウム
●厚労省、難病の登録システム検討へ－臨床データを研究に活用
●革新的医薬品・医療機器の創出（文部科学省）
sequence（名詞）連続 人生が楽しいことの連続だと思っているんですか。
アルカリ尿 ＝ alkaluria ■５.臨床検査
尿アミラーゼ(AMY/U) 急性膵炎や耳下腺炎で上昇し、高値をみた時はアイソザイムにより由来臓器を推定する。
■６．医学知識 三叉神経痛 （さんさしんけいつう） 顔面に分布する三叉神経知覚枝領域に突発的におこる神経痛の総称である。 脳腫瘍、脳動脈瘤、副鼻腔の炎症や悪性腫瘍、むし歯、ウイルス感染症、全身性代謝性疾患などが原因のこともあるが、多くは原因不明であり、むしろこのほうを一般的に三叉神経痛とよぶ場合が多い。
●報告の受け方（２） 部・課の戦略上いかなる意味があるのか聞く
意外に、「これは修行だ」と思ってやってることよりも、自分が意識してないことが修行になってたりする。 楽しんでいますか？！ 以上
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