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■■東京薬科大学ハルモニア管弦楽団定演のお知らせ■■ 東第37回定期演奏会があります！
■■■ 日時：2012年11月25日(日)
気楽に是非、どうぞ！ 今回の演奏はかなり期待できると思う。 ちなみに、我が家の次女は「ホルン」を吹いている。
先日の「号外」で使ったリンクはメールソフトによっては開かないので、あたらしくリンクをつけ変えました。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
サイト版の「ホーライ製薬」に「二日酔いの薬の治験のプロトコル」の
１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■12月【情報機構】注目セミナー
▼12月21日 グローバル医薬品開発プロセスにおける薬事戦略
▼12月18日 医療機器の欧州での臨床試験
▼12月20日 医薬品の非臨床安全性試験と製造販売承認申請
▼12月21日 ≪英文契約書≫秘密保持契約、LOI、MOUの留意点
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●第１３回 医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議 速記録
●治験審査委員会（IRB）に関する情報更新について
●臨床研究拠点等整備事：平成２４年行政事業レビューシート
●台湾におけるGlobal Study実施状況の視察報告
●国府台病院での国際共同治験の経験を通じて
●診療記録を創薬に活用 那覇市医師会、有料で提供へ
●2011年の新薬承認審査期間は10.1カ月 2000年以降で最短 政策研まとめ
●【厚労省検討会】治験・臨床研究を強化‐国立病院・労災病院、新法人移行で
●行政刷新会議ワーキンググループ「新仕分け」臨床研究中核病院の整備等
●PMDAにおける医療イノベーションの取り組み
●インターフェロンを併用しない経口薬のみの併用療法でC型肝炎治療を検討したフェーズ2b試験
●NHKがんワクチン報道がダメな訳（２０１２年１１月１８日）
●FDAの画期的新薬指定プログラムがスタート
●【独Fh機構】吸入薬の開発支援を強化‐今年末に臨床施設増設へ
●厚労省 コンパニ診断薬の承認手続き明確化
●臨床研究の今後のあり方─ 日本製薬医学会からの提案 ─
●日本アレルギー学会 治験推進研究事業における治験候補薬の推薦について
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「ニュースリリース」に「平成25年3月期 第2四半期決算の概況と通期業績見込み」を掲載しました。
●IMSジャパン・7～9月期 国内医療用薬市場が7期ぶりマイナス成長
●製薬大手、生活習慣病の新治療法 総合的な改善目指す
●がんの３分の２、拠点病院に集中
●「抗がん剤で肝炎劇症化」 死亡男性の遺族が阪大提訴
●【IGPA】総会で「京都宣言」‐後発品の国際基準を発信へ
●うつ病患者の行動記録をスマホアプリで管理――「うつレコ」
●日本ベーリンガーインゲルハイム、スマートフォン用アプリ「副作用シグナルCHECKER」
●ツイッターが心肺蘇生法など医療情報交換の場に＝米調査
●世界のエイズ感染３４００万人…１７０万人死亡
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●大規模ゲノムデータベース、バイオバンクの登場で何が起こるのか
●ピロリ菌に胃の細胞を幹細胞の様な未分化細胞に戻す能力(産経新聞）
●ｉＰＳ臨床研究、理研が承認 13年度開始めざす
●ブタの膀胱でヒトの筋肉の再生に成功
●水頭症や不妊症リスクの予測/予防に期待 - 東大、新たなタンパク質を発見
●聖路加国際病院が細胞再生医療を支援へ、CPC備えたセンター設立し企業へリース
●平成24年度 治験推進地域連絡会議
●平成24年度がん臨床研究推進事業研究成果発表会（一般市民向け）
●「インド製薬・医療機器産業ビジネスミッション」への参加者を募集します！
●臨床試験推進センターシンポジウム開催のお知らせ（東北大学）
●第1回早期・探索的臨床試験拠点 Joint Symposium 開催のお知らせ
●平成24年度 臨海部活性化シンポジウム開催結果
●平成24年12月21日 ライフイノベーション研究成果企業化促進フォーラム開催について
■□ １２月セミナー・通信講座（技術情報協会） □■
【 エリテマトーデス 】臨床試験の失敗原因と求められる試験デザイン
【 炎症性腸疾患 】試験デザイン構築・エンドポイント
【 鎮痛効果・痛み評価 】データのバラツキを抑える評価法
【 リウマチ治療 】新薬上市後の市場変化予測、適応拡大
【 事業性評価 】ＮＰＶ，ＥＰＶの実際の求め方 ≪通信講座≫
１２月開催セミナーは下記からご覧になれます AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●お勧めのビジネス書：『7つの習慣―成功には原則があった!』スティーブン・R．コヴィー 今までにも、何度も紹介していますが、まだ、読んだことがない方のために。 ちょっと厚い本ですが、若いうちに読んでおいたほうがよい本です。 ひょっとしたら、あなたのこれからの生き方を変える本です。 アマゾンの読者評価も非常に高い。 あなたも「インサイド・アウト（内から外へ）」へパラダイムシフトしてみませんか？ 僕自身は１０年ぐらい前に読んで、確かに考え方が変わった。 その結果、幸福を外に求めずに内に求めるようになった。 結局、人生を幸せに生きるかどうかは本人の責任なのだ。
●『7つの習慣―成功には原則があった!』
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞（３１０頁） 質問番号：2012-31 GCP実地調査の準備のための直接閲覧 【質問1】 治験の契約期間が終了後（治験終了報告済）、GCP実地調査を受けることになりました。 GCP実地調査の対応をするにあたり、治験依頼者から直接閲覧等の依頼があります。
個人情報保護から直接閲覧をすることでの守秘義務の書類等を再度交わす必要があるのでしょうか。 なお、「2009-42治験終了後の直接閲覧」は拝見しています。 【質問2】
治験の契約には、規制当局の調査に協力することが盛り込んでありますが、 延長すると質問1も解決するのですが。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
薬事法第80条の2第10項において、治験依頼者の役員および職員は、正当な理由なく、
したがいまして、治験依頼者は、契約期間に拘わらず被験者の秘密を保全する法的義務が
また、GCP実地調査の受入れにつきましては、治験依頼者との契約を必須とするものでは
なお、ご質問のような原資料等への直接閲覧につきましては、GCPで規定するモニタリング
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１０
治験審査委員会の「会議の成立要件」としてはどのようなことが特に運用
（１） 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を
治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、その中から新たに
可能
治験審査委員会の設置者は、以下の（１）から（３）を踏まえて会議の記録の概要を作成すること。
なお、進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、その結果を
（１）「会議の記録の概要」には、開催日時、開催場所、（ Ａ ）、議題及び（ Ｂ ）
（２）上記（１）の議題には、（ Ｃ ）（一般名が付されている場合にはその名称を含む。）、
なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象とした
（３）上記（１）の審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するの なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないこと。
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝出席委員名 Ｂ＝審議結果
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章は正しいか？
血液尿素窒素（BUN)は血清クレアチニン値と同様にGFRを反映するが、食事の
GFR＝glomerular filtration rate（腎クリアランス）
糸球体腎炎は病理学的に一次性と二次性に大別されるが、二次性
Ｑ３．次の単語の意味は？
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ・胆管炎
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■＜＞の中から間違っているものを選びなさい。
＜(A)Due to＞ heavy rain ＜(B)and＞ traffic jam, we ＜(C)have not＞ arrived
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 間違っているのは、(D)の＜still＞でyetに変えなければなりません。
訳：ひどい雨と交通渋滞のために、われわれはパーテイー会場にまだ着いていませ
●自分を育て、自分を高める。自己啓発は勉強ではない。
ビジネスパーソンに必要なものとして「自力で学ぶ」というのがある。
学ぶということは、試験のためではなく、自分の成長のためだということをまず再認識しよう。
だから、自力で学ぶ、そして、それは自分の成長のためである。 学んでいくスタイルを模索してみよう。 １）自分で「人生の目標」を作り出す ２）自分で「取り組む課題」を見つける ３）自分の頭と手と足を使って考える 知識を詰め込むだけではなく、「考える」という行為も欠かせない。
●そのデータは患者の命がけのデータだ。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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★「松任谷由実40周年記念ベストアルバム 日本の恋と、ユーミンと」 ユーミンが与えた今の日本のPOPミュージックへの影響は計り知れない。 上記のGyoのサイトを観てもらえると分かるようにユーミンのステージは「ショー」だ。
だから、ユーミンは絶対に生で観たい。 そこで、今回のアルバムの中にはDVD付きだ。 最高です。 荒井由美の時代から松任谷由実になってからの中から選りすぐったユーミンワールドだ。
ちなみにさ、デビュー当時の松田聖子にもユーミンは歌を提供（作曲）していて、 ユーミンも４０周年か・・・・・。もうすぐ、還暦だよ。
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
冬の俳句 「凩」（こがらし） ●凩の果ては有りけり海の音 言水 ●凩や海に夕日を吹き落す 漱石 ●海に出て木枯帰るところなし 誓子 ●凩がうばふひとりの夜の影 八束 ●こがらしの冬さながらの女かな 時彦
★声に出して味わう日本の名俳句100選
僕を泣かせた今年の名言（２）
ロンドンオリンピック・ボクシング ミドル級 「日本人にはミドル級は無理と言われていたけれど、僕には無理とは聞いていなかった。」
▼ヒトの知性、６千年前ピーク？ 米教授「狩りやめ低下」
今週、見たニュースではこれが最高だったね。
ちなみに我が家の長女の「カレシ」は「橋」を専門に造る会社に勤めている。
今週から防寒具をマックスにして通勤していますが、冬はこれからが本番。 真冬になったら、何を着ていけばいいのだろう？
●最新の医療ニュースのまとめ
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録
●週刊モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガはこちらから登録
●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●ホーライ製薬のfacebook
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.177(2012/11/22）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
今日はちょっとプライベートなニュースをひとつ。 ■■東京薬科大学ハルモニア管弦楽団定演のお知らせ■■ 東第37回定期演奏会があります！
■■■ 日時：2012年11月25日(日)
クラシック音楽のコンサートは初めてでも、気楽に是非、どうぞ！ あなたのクラシック音楽の印象を一新するかも。 今回の演奏はかなり期待できると思う。
ちなみに、我が家の次女は「ホルン」を吹いている。
その昔、僕はこのオーケストラでトランペットをl吹いていて、 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
■今日は何の日？ ▲米国ケネディ大統領暗殺。 ▲シーラカンス、インド洋の南アフリカ沖で発見(1938) ▲ボタンの日（東京ボタン服飾手芸卸協同組合など） ▲いい夫婦の日（通産省）・・・何故に「通産省」なんだろ？
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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
【治験薬概要】 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師及びその他治験に関与する者が、治験実施計画書の主要項目（投与量、投与回数・間隔、投与方法及び被験者の安全性を監視するための手順等）の合理的根拠を理解し、かつそれを遵守するための情報を提供するために、治験薬概要書を作成すること。 （プロトコルの設定根拠になるのが治験薬概要書。）
●国府台病院での国際共同治験の経験を通じて
●製薬大手、生活習慣病の新治療法 総合的な改善目指す
●移植片対宿主病（GVHD）の治療薬 予定より１年半早く目標症例確保 承認申請予定も14年に
●乾癬性関節炎治療薬の第３相試験で有意な効果
●うつ病患者の行動記録をスマホアプリで管理――「うつレコ」
●日本アレルギー学会 治験推進研究事業における治験候補薬の推薦について
●イノベーションの役割を強調 IFPMA総会
●指を触れるだけで測れる血圧計、日本大学が展示
●ツイッターが心肺蘇生法など医療情報交換の場に＝米調査
●中国の医療機器市場は今後2018年まで2桁成長を維持する見通し
●ヒトの知性、６千年前ピーク？ 米教授「狩りやめ低下」
●世界のエイズ感染３４００万人…１７０万人死亡
●【独Fh機構】吸入薬の開発支援を強化‐今年末に臨床施設増設へ
●平成24年12月21日 ライフイノベーション研究成果企業化促進フォーラム開催について
●聖路加国際病院が細胞再生医療を支援へ、CPC備えたセンター設立し企業へリース
ultimate （形容詞） 最高の、究極の、最終の
【解説】
■４．カルテ用語
頭痛 ＝ headache ■５.臨床検査
ハロペリドール
■６．医学知識
脳梗塞
●書類チェックのしかた（２） 問題点はどこかに集中して読む
すべてに100％やりたいけれど、それは無理だから、女優だけ選んだの。
週末はリフレッシュしよう！ ３連休だね。（３連休の最後の日曜日に、是非、東薬大オーケストラの定期演奏会へ！） 以上 ●●●自由で多様性あふれるチームにようこそ！●●●
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●毎日更新している「最新医療ニュース」
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●ホーライ製薬のfacebook
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ホーライのツイッター
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■■■■■■■ お知らせ ■■■■■■■
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東第37回定期演奏会があります！
■■■ 日時：2012年11月25日(日)
クラシック音楽が初めての方でも、気楽に是非、どうぞ！ 今回の演奏はかなり期待できると思う。 この演奏会で、あなたのクラシックコンサートのイメージが一新すると思います。
ちなみに、我が家の次女は「ホルン」を吹いている。
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■■■予告 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
ええ、親ばかです。 あるいは母校愛です。 さもなければ、OB＆OGの 義務です＆お願いです。 よろしくお願い致します。
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.176(2012/11/21）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲とんちで有名な一休宗純、没。８７歳 ここでちょっとひとやすみ、ひとやすみ。
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【治験薬概要】 ●治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂しなければならない。 （副作用等の急用を要するものは、とりあえず別冊を作る。それを治験責任医師等に提供する。）
●インターフェロンを併用しない経口薬のみの併用療法でC型肝炎治療を検討したフェーズ2b試験
●病院事務長専用の会員制ネットサービス「MI BOARD」
●ｉＰＳ臨床研究、理研が承認 13年度開始めざす
●妊娠高血圧にご用心 子供の認知機能に影響？
●ナチュラルキラー細胞療法の提供を開始
●「抗がん剤で肝炎劇症化」 死亡男性の遺族が阪大提訴
●第1回早期・探索的臨床試験拠点 Joint Symposium 開催のお知らせ
●ラクオリア創薬---大幅続伸、アシッドポンプ拮抗薬の特許査定を受領
●【MEDICA 2012】パナソニック、3D対応の医療用レコーダーを初披露
●ブタの膀胱でヒトの筋肉の再生に成功
●お元気ですか（１２２８） 線維筋痛症
●NHKがんワクチン報道がダメな訳（２０１２年１１月１８日）
●有望医薬一騎打ちの臨床試験は患者には貴重な情報を提供
●FDAの画期的新薬指定プログラムがスタート
●【難病対策委員会】難病研究の枠組み提示‐「実用化研究分野」を重点化
●iPS一辺倒では禍根を残す
● 変形性膝関節症へのグルコサミン内服、初のRCTでは予防効果得られず
●平成24年度 臨海部活性化シンポジウム開催結果
●水頭症や不妊症リスクの予測/予防に期待 - 東大、新たなタンパク質を発見
●IMSジャパン・7～9月期 国内医療用薬市場が7期ぶりマイナス成長
●厚労省 コンパニ診断薬の承認手続き明確化
●臨床研究の今後のあり方─ 日本製薬医学会からの提案 ─
●リバーロキサバン 冠動脈・末梢動脈疾患のイベント抑制で国際共同Ｐ３開始 日本は検討中
■３．英語
term （名詞） 条件、期間、任期、用語、観点
「abdominal pain」 ＝ 腹痛 ■５.臨床検査 タクロリムス
FK506とも呼ばれる免疫抑制剤。
脳卒中 脳の出血、血栓などの循環障害によって、突然に意識障害や運動麻痺をおこす。 「卒中」とは突然に急激な症状を発作的におこす場合を一般に卒中という。
■７．ビジネススキル ●書類チェックのしかた（１） 部・課の戦略にポイントを置いて読む
■８．今日の名言
一生の終わりに残るものは、我々が集めたものでなく、我々が与えたものだ。
■今日のホーライ製薬は「患者が怠けてもモニターは死なないが・・・・・」です。
以上 ●●●自由で多様性あふれるチームにようこそ！●●●
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.175(2012/11/20）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▼毛皮の日（日本原毛皮協会）
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▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
【治験薬概要】 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項。 （これまた、モニターはしっかりと理解、暗記しておく。）
■２．最新の医療ニュース
●2011年の新薬承認審査期間は10.1カ月 2000年以降で最短 政策研まとめ
●【厚労省検討会】治験・臨床研究を強化‐国立病院・労災病院、新法人移行で
●製薬大手５社、13年３月期中間決算出揃う‐大塚が好調、エーザイは苦戦
●第一三共 抗インフル薬イナビル 予防適応で国内申請
●3割が親の認知症症状に気づいて1年以上たってから相談(産経新聞）
●「インド製薬・医療機器産業ビジネスミッション」への参加者を募集します！
★★★注意！下のファイルはPDFで７６頁あります。★★★
●薬剤師向けスマホ用副作用検出アプリ 無償提供開始
●短くなっている？アメリカ人の平均寿命
●臨床試験推進センターシンポジウム開催のお知らせ（東北大学）
●ラクオリア創薬が胃の新薬で特許取得し中期計画に弾みも
●PMDAにおける医療イノベーションの取り組み
■３．英語
random （形容詞） 無作為の、任意の
血管炎 ＝ angiitis
ホルター心電図
統合失調症 幻覚や妄想などが起こり、現実と非現実の境目がぼやけてしまう場合がある。
●報告の受け方 （９） 「次はどうしたらよいのか」を考えながら聞く
■８．今日の名言
人はそれぞれの道をたどる。
以上
●●●自由で多様性あふれるチームにようこそ！●●●
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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