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■日刊GCPメルマガ Vol.192(2012/12/14）■
▲ライト兄弟が動力航空機による初飛行に成功。約３秒半、35ｍの距離を見事に飛翔(1903) ▲ノルウェーのアムンゼンと４人の隊員が南極点初到着(1911)
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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■１．GCP 第10 条 【実施医療機関の長への文書の事前提出】 ●（７）被験者の健康被害に対する補償に関する資料 （「治験保険」に入っていることを示す書類等ね。） なんとなく「治験保険」を検索したら、こんなページがヒットした！
知らなかったな。。。。
■２．最新の医療ニュース
●死因別の死亡者数 ３大死因に変化
●患者数が特に少ない希少疾病用医薬品（ウルトラ・オーファンドラッグ）の開発促進・支援のための法整備等に関する意見書
●総合機構 救済制度の企業拠出金を13年度から軽減
●『治験』‐医薬品開発の将来展望‐（星薬科大学の講義資料：素晴らしい！）
●＜新型出生前診断＞実施施設を限定…日産婦の指針案判明
●京大、「がん幹細胞」マーカーとして遺伝子「Dclk1」を同定
●【市場動向】医療イノベーション5カ年戦略の実現を支える医療IT
●慢性疲労症候群の発症機構をPETで解明- 理研など・脳の神経伝達機能低下
●幹細胞の臨床応用における倫理的・政策的課題の考察
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●最新の医療ニュースのまとめ
自己紹介させて下さい。 ＝ Let me introduce myself.
「亜急性肝炎」subacute hepatitis
アンジオテンシンI
■６．生理学
疲労 日常われわれは「身体的疲労」「精神的疲労（心的疲労）」ということばをよく口にするが、それらをおこす要因はさまざまであり、現在までのところ、疲労の本態はまだ明らかにされていない。
●わかりやすい説得のしかた（４） むずかしいことをやさしく説明
かえりみる ゆとりなけれど、ともかくも いのち生かされて 歩みきし道
■今日のホーライ製薬は「総合機構からの指摘事例とその対策」です。 このメルマガはパソコンでも登録できます。
風邪、ひかないようにね～～！
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■■■■■■■■ GCPの説明（７） ■■■■■■■■ この解説は以下の通知に準拠しています。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」（薬食審査発1024 第１ 号 ： 平成２３年１０月２４日）
●○● GCPの解説；治験責任医師がCRFを点検・署名する時期 ●○● 治験分担医師が作成した症例報告書について、治験責任医師が点検し、記名押印又は署名する時期について、症例報告書に記載した内容に問題がないことを確認したとき。 （関連GCP条文：第４７条第１項及び第３項）
以前のGCPでは治験責任医師がCRFに署名する時期は「治験依頼者に症例報告書を提出するとき」だったのですね。 でも、それだと、治験分担医師が一度、症例報告書を提出しても、モニター等がチェックすると、ミス等が見つかり、また、治験分担医師に症例報告書を訂正してもらわないといけない。 すると、それを治験責任医師がまた確認して署名等が必要になる。 でも、上記の改訂により治験責任医師が症例報告書に署名等をするのは「最終的に問題が無くなった時（症例報告書の固定のとき）」でもよくなった。 現実的な改訂でよかったですね。
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■日刊GCPメルマガ Vol.191(2012/12/13）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）のブログをほぼ日刊でやる予定です。
▲オランダ東インド会社のタスマン、ニュージーランドを発見(1642)
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【実施医療機関の長への文書の事前提出】 ●治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料） （いわゆる「研究費」ではない、ということに気をつけよう。もちろん、IRBがそれを求めることもありだ。）
●2012年 マニフェスト 一覧
●第１４回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の開催について
●第2回 科学委員会専門部会（医薬品、バイオ製品、細胞組織加工製品）の議事録を掲載しました。
●欧州製薬団体連合会「治験におけるファーマコゲノミクスに関する現状調査」について
●てんかん原因症状の遺伝的要因を解明
●「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト」に係る実施体制の決定について
●基礎研究発の医療革新、知財人材など課題- 早期・探索的臨床試験拠点がシンポ
●歩行補助ロボスーツ、リハビリに活用 岐阜の病院
●成績アップは中枢神経刺激薬―米国の小学生を襲う薬社会の実態
●日本学術会議公開シンポジウム「iPS細胞研究の創薬への応用」
●複雑疾病の早期診断や病態悪化の予兆検出を可能にする、新しい動的ネットワークバイオマーカー理論
●Terrapinn Pte Ltd主催 国際学会「BioPharma Asia Convention 2013 -生物医薬品アジア学会：2013年-」の参加お申込み受付開始
●大統領科学技術諮問委 イノベーション強化策を提案
●最新の医療ニュースのまとめ
(ア)forbid →禁じる
「アレルギー性鼻炎」allergic rhinitis ■５.臨床検査
アルミニウム(Al)
血液循環
●わかりやすい説得のしかた（３） 相手に分かりやすい言葉で説明
■８．今日の名言
今まで生きてきて私は何をやり遂げた？人生を振り返ってこう言いたいの。
■今日のホーライ製薬は「モニターにとっての留意点」です。 今週も後半に突入！！
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■■■■■■■■ GCPの説明（６） ■■■■■■■■ この解説は以下の通知に準拠しています。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」（薬食審査発1024 第１ 号 ： 平成２３年１０月２４日）
●○● 治験責任医師が重要な連絡記録を保存する件 ●○● 治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関する文書又は記録を治験責任医師も保存すること。 （関連GCP条文：GCP省令の第４１条第１項）
これは結構、現実化するのが厳しい条文だ。 そこで、たとえば治験責任医師に「e-メール」で重要な情報を送信する時は以下の文章をメールの最後に入れるといい。
本メールの内容はGCP上、重要な内容になっておりますので、必ず、保存をお願い致します。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
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