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■日米欧におけるコンビネーション・プロダクトの規制及び開発状況について 欧州でも、今までの規制の隙間を埋めるべく、Advanced Therapy Products（体細胞を用いた治療法や組織工学製品等）に関するEU指令が2007年に採択されたところです。 一方、わが国では、コンビネーション・プロダクトといえば、薬剤溶出ステント程度しか話題になっていません。 そこで、今般、日米欧におけるコンビネーション・プロダクトの規制及び開発状況について、アカデミアや企業の専門家に講演を頂き、日米欧におけるこれらの製品に関する規制や開発状況について、討論を頂きます。
つきましては、本講座会を下記のとおり開催いたしますので、参加ご希望の向きは､11月７日(月)までに、大薬協ホームページ上(http://www.dy-net.or.jp/)の｢講演会等受付システム｣にて、お申し込み頂きますようご案内申し上げます。
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々と共有することは、大変意義のあることであり、今般、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会は、本年11月にセビリア（スペイン）で開催されるICH運営委員会/専門家作業部会の進捗状況について、下記のとおり報告会を開催することと致しました。 つきましては、関係者におかれましては、多数ご参加下さいますようご案内申し上げます。
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成功とは・・・・・・ 成功の定義は人によって異なる。 人生における「成功」とは、自分も他人も長期にわたり、大きな快感が得られて、多くの痛みが避けられる方法を探し出すことである。 成功とはすばらしいことだけが起こるという意味ではなく、どういうことが起きてもすばらしい反応を選ぶということである。 真の成功は誠実に生きることから来るものである。
成功するためには、まず４つの基礎を土台にし、その土台の上に４つのステップからなる成功サイクルを回す必要がある。 これに加え、リーダーシップを発揮することで、成功を大きなものにできる。 ４つの基礎、成功サイクル、リーダーシップを合わせた９つが成功の９ステップである。
●４つの基礎 （１）決断力 （２）学習力 （３）健康 （４）感情をコントロールする力
学ぶことは決断の質を高める。 健康はその決断を実行に移すエネルギーを与える。 感情をコントロールする力は、その決断を実行するときに感じる恐怖や自信の欠如、挫折感を乗り越えるパワーになる。
成功のサイクルは、下記の４つの要素で構成されている。 目的：自分の目的、夢、ビジョン、目標を明確にする 計画：目的を満たすために、計画を立て、時間管理をきちんと行う 行動：行動する 改善：成功を確認しながら、アプローチを改善する
人生最大の結果はすべて、他人と協力して手に入れられるものである。それには、リーダーシップを発揮する必要がある。 リーダーシップには以下の能力が含まれる ▼コミュニケーション能力：他人を理解し、関係を築き、協力する ▼シナジーを発揮する能力：自分にない他人の能力を活用する ▼効果的な組織を作る能力：役割分担を決めて、大きなプロジェクトを進める
   
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人生を設計することは、生計をたてることと同じように重要だ。 これは二者択一の決断ではない。 成功者は両方とも実践している。 愛情は競争の勝つために絶対に必要だ。 自分のしていることに愛情を注いで初めて、隣に座っている人よりも実際によい仕事をより多くこなせるのだ。 もし愛情がないなら、その時は、愛情のある別の人を探すことになる。 中途半端な姿勢で取り組むのは危険だ。 もし、自分が打つ込んでいるどんな仕事よりも長く続いてくれる成功を収めたいというなら、その道を切り拓いてくれるのは愛情だけなのだ。
そんな市場には、他人の仕事をその本人よりも熱心に欲しがっている人たちがいくらでも存在している。
「今日におけるリーダーシップの仕事は、ただの金儲けではない。それは意義を考えだす仕事だ。」
つまり、お金だけではなく、活力を与えてくれる精神的な目標、そこで働いている人たちの個人的な価値観を共鳴し合うような目標、独創性を発揮できる仕事のチャンスを与えてくれるようなミッション、といったものを用意してくれる、そんな組織だ。
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頭の中から不安や疑念を追い出し、自分には無限の力があると想像しよう。 何をしても絶対に失敗しないとしたら、どんなことをやってみたい？ 時間、お金、才能、技術、人脈など、望むものがすべてそろっているとしたら、どんなことをやってみたいか考えてみよう。
ただし、自分で気づいている人はほとんどいない。 あなたの思い込みに気づいていて、それを素直に語ってくれそうな人を探すこと。 自分は何らかの思い込みを持っていて、そのせいで力を発揮できずにいるのではないかと、親しい友人に尋ねてみよう。
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思考や感情は常に変化している。 何かを経験すればその影響がすぐに表れる。 たとえば、よい知らせを受け取ると急に元気が出て、誰に対しても、何に対しても前向きな気分になる。 反対に思いがけず悪い知らせが届くと、たとえその内容が間違っていたりウソであったりしても、動揺し、苛立ち、腹を立てることが多い。 私たちの反応は、その知らせをどう解釈するかで決まるのだ。
●自分にとって最も重要なもの・・・家族、健康、仕事、経済状態など・・・について、自分の考え、発言、感情、行動などがどのような結果を生んでいるかを考えよう。正直に点検すること。 ●現在の自分の状態をどのように考えているか、自分の心の中を分析しよう。 偽らず、正直に分析すること。 次に、自分自身の様々な考え方が、どのように現状を引き起こし、作り上げ、維持しているか点検しよう。 最後に、どんなふうに考え方を変えれば、今の生活を改善できるかを考えよう。
■■成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト（１）■■
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