●性同一性障害ホルモン療法開始を条件付で15歳へ引き下げ(毎日新聞）
 http://mainichi.jp/select/science/news/20120113k0000m040131000c.html

●厚労省、小児がん対策強化やがん患者就労事情改善へ取り組み(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120111/bdy12011107540000-n1.htm

●染色体末端のテロメアが長いと寿命長い、鳥実験で解明(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20120110ddm002040077000c.html

●C型肝炎ウィルス感染の誘因となるたんぱく質発見(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20120109k0000e040141000c.html

●10年後に脳卒中や心臓病になる確率をウェブサイトで予測(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201201060009.html

●薬の副作用データ、日本語で検索　京大教授らが開発
http://www.asahi.com/science/update/0106/TKY201201060688.html

●ｉＰＳ細胞、仏企業に特許使用認める契約
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120110-OYT1T01037.htm

●●●　最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ　●●●
　　　　　↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/

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■バイオ医薬品の免疫原性に関する最近の話題
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一般に抗原の持つ抗体産生や細胞性免疫を誘導する性質を免疫原性と呼びますが、
バイオ医薬品の免疫原性とは、患者に投与した場合にそのバイオ医薬品に対する
特異的な抗体の産生が誘導される性質を示します。

バイオ医薬品の開発において、初期段階で免疫原性を予測し評価しておくことで、
後期段階で免疫原性に関連する可能性のある問題が生じた場合に開発継続の是非
を適切に判断することができ、また、臨床試験段階で、抗体の出現頻度と抗体の
特性に関する詳細なデータを可能な限り収集し、治療効果及び有害事象との関連
を正しく評価しうる戦略は、有効性及び安全性に優れたバイオ医薬品を医療の
場に提供するうえで極めて重要なものになります。

本研修会では、抗体産生の機構、免疫原性のリスク因子、並びに産生が誘導され
た抗体が有効性を低下させる事例を紹介し、リスク因子の中でも特に注視すべき
会合体・凝集体のリスクに関し、生成メカニズム、評価分析技術、そして予測方
法について、また、最新のガイドライン（EMEA、FDA draft）を踏まえた評価方
法について解説いたします。

さらに、バイオ後続品も含めたバイオ医薬品の免疫原性と安全性に関して、最先
端の研究成果も交えた話題を提供し、免疫原性に基づくリスクの低減を目指し
た開発戦略を提起いたします。

多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。

詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/159/ExO4.pdf

■平成23年度 厚生労働科学研究（医療技術実用化 総合研究事業（治験推進研究事業））
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この実施要領は、「厚生労働科学研究（医療技術実用化総合研究事業（治験推進研究））
実施要綱」に基づき、社団法人日本医師会治験促進センター（以下、「治験促進センター」
という。）が行う「厚生労働科学研究（医療技術実用化総合研究事業（治験推進研究））
研究事業」（以下、「治験推進研究事業」という。）の平成23年度実施に関し、その細
目を定めることを目的とする。

詳細はこちら
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http://www.jmacct.med.or.jp/jma/files/operating_procedure_H23_all.pdf

■治験推進研究事業における研究課題の新規募集
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治験促進センターでは、治験推進研究事業における以下の研究課題の新規募集を行っています。

1. 治験の計画に関する研究
2. 治験の調整・管理に関する研究
3. 医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究

研究課題の採択は年に3回（4月、8月、12月）予定しています。
研究課題は、提出された参加申請書および外部委員会でのプレゼンテーションに基づき、
外部委員会での評価を経て、厚生労働大臣と協議のうえ決定いたします。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/apply.html

■治験候補薬・機器リスト
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日本医学会分科会から推薦された治験候補薬及び治験候補機器について、
推薦内容の確認が終了したものから治験候補薬・機器リストに掲載いたします。

詳細はこちら
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http://www.jmacct.med.or.jp/ct/files/d_list_20120113.pdf

■「臨床試験におけるクオリティマネジメント」
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臨床試験における品質管理(QC)や、監査・モニタリングを中心した品質保証(QA)
の本質を理解して各活動を効果的に実施するためには、その上位概念の「品質
マネジメント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要である、と考えます。
　
本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク／ア
カデミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研
究会での活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

詳細はこちら
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http://www.j-sctr.org/seminar/index.html

■医薬品医療機器総合機構の平成23年度GCP研修会資料
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詳細はこちら
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http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/kenshushiryo.html

■「個別症例安全性報告（ICSR)の電子的伝送実装ガイド
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本文書は、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）M2ガイドライン「個別症例
安全性報告（ICSR）を 電子的に伝送するためのメッセージ仕様」の実装ガイ
ドに対する付録である。

この付録は、以前の標準であるE2B（R2）と今回改訂されたE2B（R3）の間での
交互変換に関する推103 奨に特に焦点をあて、報告者及び受信者（製薬企業、
規制当局、製薬企業以外の臨床試験依頼者[スポ104 ンサー]）に対しシステム
の実装を支援することを目的としている。

詳細はこちら
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http://www.pmda.go.jp/ich/e/step3_e2br3_gokansei.pdf

■臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補
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日本製薬工業協会 医薬品評価委員会は2007年11月に、自主ガイダンス「臨床試
験データの電子的取得に関するガイダンス」（以下「2007年版ガイダンス」）を発行した。

これは、当時利用が広がり始めていたEDCや、あまり系統的に語られて来なかった
中央検査機関などから電子的に入手されたデータの取り扱いを主眼に、要件をま
とめたものであった。

日本の臨床試験データの電子化が健全に進展するための基礎を与えてきたと言っても過言ではない。

近年、2007 年版ガイダンスで対象としていなかったElectronic Patient Reported Outcomes
（ePRO）システムの運用が徐々に開始されてきている。

ePRO システムは、被験者の治験実施計画書の遵守状況を把握でき、また、被験者自身の
報告データを高品質に入手できる有用な手段であり、今後、利用が増加することが予想される。

そこで、今回、ePRO システムを利用する上での留意事項を共通認識とするために、
2007 年版ガイダンスの追補として本書をまとめるに至った。

また、これに合わせて、2007 年版ガイダンス発行時、既に作成者と規制当局との間で認
識されていた課題「中央検査機関から直接入手した電子データと実施医療機関の原資料と
の同一性に対する依頼者の説明責任に対しての考え方」に焦点を当て、一部内容を見直した。

更に、eCRF に用いられる電子署名の要件についても、規制上の要件並びに運用のあり方
の観点から整理することとした。

詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/pdf/20120110guidance.pdf

■「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補」説明会
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日本製薬工業協会医薬品評価委員会は、2012年1月10日「臨床試験データの電子的取得に
関するガイダンス追補」を発行いたしました（http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/）。

本書の内容を多くの方々によりよく理解していただくために、執筆者自らによる説明
会を以下のとおり開催いたします。

日　時： 2012年2月23日（木）　13時30分～15時30分

場　所： 日本教育会館 一ツ橋ホール

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/event/information/120223.html

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あなたは学校を卒業してから、どれくらい学習を継続しているだろうか？

偉大な成功者はみな、知識に対して強い情熱を持っている。

知識には力が秘められている。

他の人の失敗から学べば、より少しの試行錯誤で成功する可能性が高くなるからだ。

書物の中には先人の知恵が収録されている。

その知恵を活用すべきだ。

やる気を高める秘訣を本の中で公開してくれている成功者がたくさんいることに感謝しよう。

こんなことを考えてみよう。

ウォーレン・バフェット（アメリカで二番目の大富豪）からじかに教えてもらうためには、どれくらい謝礼を払わなければならないだろうか？

最近、１対１でバフェットに投資のアドバイスをしてもらう食事会のオークションが開かれた。

当初、１万ドルだったのが、結局、２５万ドルで競り落とされたという。

では、ここで質問しよう。

バフェットが書いた数冊の本を読めば、彼と何度でも食事をする機会を得たのとだいたい同じことではないだろうか？

あなたはそんなふうに考えたことがあるだろうか？

成功者は自分の仕事や業界についてよく知るために多くの本を読んで学んでいる。

１対１で学ぶと大金が必要になってくるが、書籍代なら少しの出費ですむ。

ただし、誤解しないでほしい。

１対１で話し合ったほうがいいに決まっている。

しかし、大金をはたいて短時間だけ面会するくらいなら、じっくり本を読んだほうがいい。

本を読んで得られる知恵は、それくらい貴重なのだ。

多くの場合、同じ本を繰り返し読むことによって、１回目に読んで見落としていたことが理解できる。

良書は繰り返し読むことで大きな差が生じるものだ。

人類の行動や思想はすべて、書物の中に魔法のように保存されている。

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手本は完璧である必要はない。

その人を見て、「あんなふうになりたい」と思えるような存在であればいい。

そっくりになろうとするのではなく、同じように成功することを目標にしよう。

その人の成功にならい、「自分も必ず成功するぞ」という気概を持つことが大切だ。

手本になる人がいくつかの点で不完全であってもかまわない。

欠点があるにもかかわらず成功を納めたことを、むしろ励みにすればいいのだ。

「あの人はあんな欠点があるのに大きな業績をあげた。私も完璧ではないが成功を納めることができるはずだ」と自分に言い聞かせよう。

誰かを手本にするというのは、その人が実行してきた効果的な方法を学び、それを応用することだ。

私が驚くのは、この方法を使えば、自分に欠けている部分を補って確実に成功できるということだ。

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成功者は常に学び続ける。

学習を続けることの大切さについて説明しよう。

ただし、ここでいう学習とは、学校に行って授業を受けることではない。

自分と同じ目標をすでに達成した人を見つけ、その人から学ぶという意味だ。

単純明快な成功法則を教えよう。

もしあなたが成功したいなら、自分と同じ目標を達成した人を見つけ、その人と同じことをすればよい。

そうすれば、あなたもその目標を達成することができる。

手本になる人は、あなたにやる気を持たせてくれる。

それができることを自ら証明し、あなたにもできることを教えてくれる。

２０歳であれ８０歳であれ、学ぶことをやめてしまう人は老人だ。

学び続ける人はいつまでも若い。

最も素晴らしい生き方は、心の若さを保つことだ。

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