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■日刊GCPメルマガ Vol.198(2012/12/25）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 ノロウィルスが猛威を奮っています。ご注意を。
▲志賀潔、赤痢の病原体発見 (1897) ▲ニュートン(数学物理天文学者1642)誕生
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●GCP 第１０条
２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第５項で定め
【電磁的記録の信頼性を確保するための留意事項】
○医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について ○医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第4.1版（厚生労働省2010年2月） 真正性・見読性・保存性が確立されていること。
●GCP運用通知改訂の調査報告
●国際共同治験の現状と課題（栢森成子：虎の門病院分院 治験センター）
●安倍氏、新薬開発を成長分野に位置づけ
●新薬認可「遅れてる」＝自身の体験引き合いに―安倍氏
●第6回ナースのための臨床試験セミナー
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●レジオネラ発症６人に
●「医療の質」「患者安全」学の確立を
●【厚労省検討会】癌診療拠点病院、要件見直しへ‐初会合開く
●深層・再生医療:／３ ｉＰＳバブルに懸念
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■５．カルテ用語 abdominal angina「腹部狭心症」
ABC検診 ペプシノゲン LA(ラテックス凝集比濁法)ヘリコバクター・ピロリ抗体 EIA
あくび（欠伸）
不随意におこる一種の呼吸運動。
乳幼児でもみられるが、大人では眠いとき、退屈したときなどによくおこる。
■８．今日の名言
時代遅れであろうがなかろうが、私の考えるクリスマスとは、とてもシンプルなものだ。
■今日のホーライ製薬は「キャサリンの危機」です。 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
●治験に関するニュースのまとめ（サイト版）
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●最新の医療ニュースのまとめ
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●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
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●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
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●治験とは
●治験リンク集
●モニターへの道
●ホーライ製薬のfacebook
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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国際共同治験を担当して、モニタリング報告書を英語で作成しなければならない、というような人に参考になる本の紹介です。
あるいは、下記 英文の書き方を「化学反応」のように分析して、英文を組み立てるコツが書かれています。 また、「基本的な英単語」(report 等）を使って英語のモニタリング報告書を書くための事例も豊富です。
上記の本と同様に「基本的な英単語」とその事例が記載されていますので、英語のモニタリング報告書を記載するときにも役立ちます。
●「国際共同治験Ｑ＆Ａと英文モニタリング報告書の書き方例」・・・難しい。上級者用。長い文章作成用。 １日のモニタリングの流れに沿った、長めの英語のモニタリング報告書を書く際に参考になります。
●英語ライティングルールブック 第2版 正しく伝えるための文法・語法・句読法
●「英会話ペラペラビジネス」 ビジネス英語だけでなく日常の英会話全般に役立つ本です。
まずはここにあるフレーズを全て「頭ではなく口」で暗記すること。（音読を繰り返す。）
以下にご紹介する本は呆れるほど「薄い本」なのですが、とにかく「超基本的な英会話のフレーズ集」です。 「薄い本」なので、途中で挫折しない、というのが大事なのです。 以下の本の中で紹介しているキーフレーズを全て「頭ではなく口」で暗記してください。 そのためには、キーフレーズを３０回以上、音読します。（できたら８０回以上。） すると、英文が「考えなくても口に出てくる」というような状態になれます。
この本に出てくる全てのフレーズを「頭ではなく口」で暗記すること。（音読を繰り返す。） この「音読を繰り返す」は英語をモノにする基本でコツです。（以下同様。）
●「50の超シンプル表現だけで乗り切れる速効ビジネス英語 会議編」（中級者用）
●「速攻ビジネス英語 ディスカッション編」（中級者用）
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■1月【情報機構】注目セミナー
○1月28日、29日○
○1月30日○
○1月31日○
○1月31日、2月1日○
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
これが使える！！
●創薬等支援技術基盤プラットフォーム 本プラットフォーム利用受付を開始しました
●【総合科学技術会議】イノベ促進改革中間まとめ‐革新薬実用化支援を充実へ
●人材確保が大きな課題‐５拠点合同でシンポ開催
●「平成23年度 臨床研究に関する倫理指針 適合性調査」結果報告
●再生医療製品関連情報を掲載しました。
●遺伝子治療関連情報を掲載しました。
●革新的医療・創薬 ～豊かな高齢化社会へ技術力結集～
●中央モニタリング手法の検討（WG03）2012年12月20日
●「治験119番 質問・見解集」に2012年11月2日以降に受け付けました質問計6件を追加掲載しました。
●インフル薬の供給量、１年前より10％減 国内各社の今冬
●【イオン】スマホやPCで服薬・健康管理が可能‐電子版お薬手帳を導入
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●新型出生前診断の開始延期へ、施設の登録認定制度設ける
●医療クラウドの有用性とリスクを知る－厚労省担当者、契約内容の理解を
●病気などで声が出ない人向け、話せる文字パッドアプリ(朝日新聞）
●TDP-43タンパク質の安定化が神経難病ALSの発症時期のカギ
●iPS細胞が解決するかもしれない超難病
●5年後にはコンピューターは「におい」から人の病気を判別するようになる
●血圧制御に重要なたんぱく＝腎臓で発見、新薬期待-東大
●医師と製薬会社の関係性についてのシンポジウムを開催
●Drug Repositioningは新薬開発における突破口になり得るか？－夢の島から宝を見つけ出すために－
●PMDA Updates
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●最新の医療ニュースのまとめ
■■ １月開催 技術情報協会セミナー ■■
『ＣＯＰＤ』治療アルゴリズム変化、市場予測からみる治療薬開発戦略
『自己免疫疾患』臨床試験を見据えた動物モデル作製と評価
『血液がん』今後理想的な薬剤ポジショニングと臨床研究のポイント
『がんワクチン』開発へ向けた有効性・安全性評価の判断法
■その他、１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
国際共同治験を担当して、モニタリング報告書を英語で作成しなければならない、
あるいは、下記 英文の書き方を「化学反応」のように分析して、英文を組み立てるコツが書かれています。 また、「基本的な英単語」(report 等）を使って英語のモニタリング報告書を書くための事例も豊富です。
上記の本と同様に「基本的な英単語」とその事例が記載されていますので、英語のモニタリング報告書を記載するときにも役立ちます。
●「国際共同治験Ｑ＆Ａと英文モニタリング報告書の書き方例」・・・難しい。上級者用。長い文章作成用。 １日のモニタリングの流れに沿った、長めの英語のモニタリング報告書を書く際に参考になります。
●英語ライティングルールブック 第2版 正しく伝えるための文法・語法・句読法
●「英会話ペラペラビジネス」 ビジネス英語だけでなく日常の英会話全般に役立つ本です。
まずはここにあるフレーズを全て「頭ではなく口」で暗記すること。（音読を繰り返す。）
以下にご紹介する本は呆れるほど「薄い本」なのですが、とにかく「超基本的な英会話のフレーズ集」です。 「薄い本」なので、途中で挫折しない、というのが大事なのです。 以下の本の中で紹介しているキーフレーズを全て「頭ではなく口」で暗記してください。 そのためには、キーフレーズを３０回以上、音読します。（できたら８０回以上。） すると、英文が「考えなくても口に出てくる」というような状態になれます。
この本に出てくる全てのフレーズを「頭ではなく口」で暗記すること。（音読を繰り返す。） この「音読を繰り返す」は英語をモノにする基本でコツです。（以下同様。）
●「50の超シンプル表現だけで乗り切れる速効ビジネス英語 会議編」（中級者用）
●「速攻ビジネス英語 ディスカッション編」（中級者用）
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「2012/10/29 vol.509」のメルマガで紹介した「仕事は楽しいかね？」の続編です。 前作は「チャレンジ」についての本でしたが、今回の続編は「上司と部下」の関係についてです。 特に「上司」についてです。
そして究極は「上司と部下」が働くということです。
どうやって部下と接するか？ というのが主題です。
たとえば「指図ではなく信頼するんだ。信頼に書類はいらない。」とか。 「机上の空論」ではなく、数多くの実話とエピソードで納得できるんですよね。
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞３１２ｐ 質問番号：2012-33 継続審査時期の起算日（その２）
治験審査委員会の初回審査で、審査対象資料の一部を修正する旨の条件付き承認
この場合、継続審査の起算日は、「初回審査での条件付き承認日」と「修正資料
初回審査で条件付き承認を取得後、半年を経過した時期に当該審査対象資料を また、治験期間の開始日も「修正資料での承認日」としていいでしょうか？
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
継続審査の起算日の考え方につきましては、過去の見解2008-12で示してい
GCP第31条に規定されています継続審査の目的は、治験を継続して実施して
従いまして、治験審査委員会で承認された日ではなく、治験の実務が実際
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題２２ 次の文章は正しいか？
治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に情報を提供する （１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」 （１）正しい
実施医療機関の長は、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の （１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」 （１）正しい
■第３０条関係 問題２５ 次の文章は正しいか？ 実施医療機関の長は、２つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる。 （１）正しい （２）間違い
（１）正しい
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章にあてはまるものは？
１）再生不良性貧血
２）特発性血小板減少性紫斑病（ITP) ITP：idiophathic thrombocytopenic purpuraの略
免疫学的機序により血小板が破壊されるために血小板が減少し、 汎発性血管内凝固（DIC)は、「消費」の亢進として代表的な疾病である。
Ｑ２．次の文章は正しいか？ （１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 右が三葉、左が二葉です。
●自己紹介していいですか？ May I introduce myself?
Will you introduce me to her?
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●自己啓発は自分の楽しみのために行う １）なによりも自分のために行う ２）自分の楽しみのために行う ３）自分の時間とお金を使って行う
逆に自己啓発が楽しくないのは、「会社のためにやるべきもの」とか、
ましてや、自己啓発の内容を会社まかせにしたり、自己啓発の費用や時間
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●電子カルテでは、まず、どこをクリックしたら、どの情報が出てくるかを把握する。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★「クリスマスイブ 山下達郎」 ベタで申し訳ありません。 このシーズンは、もう、これしか思い浮かべられません。＾＾； 今日、紹介するベスト盤は最高！ 山下達郎のデビューからの全てが入っています。 どっぷり山下達郎にひたってみましょう。 ウェストコーストで聴いている気分に浸れます。 このアルバムを聴けば、あなたも一発で達郎ファン！
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
冬の俳句 「行く年」 ●行く年やひとり噛みしめる海苔の味 白雄 ●年一つ老行く宵の化粧かな 几董 ●逝く年のわが読む頁限りなり 青邨 ●頭上をば又一年が駆け抜けし 瓜人 ●ゆく年のゆくさきのあるごとくゆく 狩行
僕を喜ばせた今年の名言（３） 2012年ノーベル医学生理学賞を受賞した山中伸弥教授の言葉 「ｉＰＳで患者救う人にもノーベル賞を」
●「第２の地球」発見？ １２光年先、大気存在する可能性 ハロー！
言葉を失う。
クリスマスも大晦日もお正月もベッドで過ごす方の苦痛が少しでも和らぎますように。
今年のメルマガは今日で終わりです。 「希望」は「意志」である。与えられるものではない。獲得するものでもない。 ホーライ
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「自分におめでとう、と言いたい」
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