■日本臨床試験研究会 教育セミナー「臨床試験におけるクオリティマネジメント」
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臨床試験におけるデータマネジメント・モニタリング活動といった品質管理（QC)、
監査を含む品質保証(QA)の本質を理解し、各活動を効果的に実施するためには、
その上位概念の「品質マネジメント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要で
ある、と考えます。
　
本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク／アカ
デミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研究会
での活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

詳細はこちら
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http://www.j-sctr.org/seminar/index.html

■JPMA（日本製薬工業協会）の「ニューズレター」
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国民・患者の皆様の健康に貢献し、日本の経済を牽引していくために

詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/

■PMDAニュースレター（2012.1）「真剣に国際化を推進しましょう」
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詳細はこちら
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http://www.pmda.go.jp/mailmaga.html

■第５回臨床研究・治験活性化に関する検討会
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1．日時
平成２４年１月２６日（木）１０：００ ～ １２：００

2．場所
厚生労働省　18階　専用第22会議室

詳細はこちら
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000204z7.html

■ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
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ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成22年厚生労働省告示第380号）

ヒト幹細胞を用いる臨床研究（以下「ヒト幹細胞臨床研究」という。）は、
臓器機能再生等を通じて、国民の健康の維持並びに疾病の予防、診断及び治
療に重要な役割を果たすことが期待されている。

詳細はこちら
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http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html

★ヘッドラインニュース
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●花粉飛散昨春より減、東北や中国地方では平均上回る予想(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201201180459.html

●タミフルがインフル重症化防ぐ効果に疑問視の報告書提出(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=53133

●iPS細胞を脂肪燃やす褐色脂肪細胞に変化させる事に成功(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=53033

●抗ヒスタミン剤、眠気と薬の効き目の強弱に相関関係なし(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120117/bdy12011707440002-n1.htm

●スマホ使った心電図送受信システム開発、救急でも期待(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201201150277.html

●高齢者も脳卒中や動脈硬化などが原因でてんかんに(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120117/bdy12011707440001-n1.htm

●●●　最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ　●●●
　　　　　↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/

[0回]

●性同一性障害ホルモン療法開始を条件付で15歳へ引き下げ(毎日新聞）
 http://mainichi.jp/select/science/news/20120113k0000m040131000c.html

●厚労省、小児がん対策強化やがん患者就労事情改善へ取り組み(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120111/bdy12011107540000-n1.htm

●染色体末端のテロメアが長いと寿命長い、鳥実験で解明(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20120110ddm002040077000c.html

●C型肝炎ウィルス感染の誘因となるたんぱく質発見(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20120109k0000e040141000c.html

●10年後に脳卒中や心臓病になる確率をウェブサイトで予測(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201201060009.html

●薬の副作用データ、日本語で検索　京大教授らが開発
http://www.asahi.com/science/update/0106/TKY201201060688.html

●ｉＰＳ細胞、仏企業に特許使用認める契約
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120110-OYT1T01037.htm

●●●　最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ　●●●
　　　　　↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/

[0回]

■バイオ医薬品の免疫原性に関する最近の話題
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一般に抗原の持つ抗体産生や細胞性免疫を誘導する性質を免疫原性と呼びますが、
バイオ医薬品の免疫原性とは、患者に投与した場合にそのバイオ医薬品に対する
特異的な抗体の産生が誘導される性質を示します。

バイオ医薬品の開発において、初期段階で免疫原性を予測し評価しておくことで、
後期段階で免疫原性に関連する可能性のある問題が生じた場合に開発継続の是非
を適切に判断することができ、また、臨床試験段階で、抗体の出現頻度と抗体の
特性に関する詳細なデータを可能な限り収集し、治療効果及び有害事象との関連
を正しく評価しうる戦略は、有効性及び安全性に優れたバイオ医薬品を医療の
場に提供するうえで極めて重要なものになります。

本研修会では、抗体産生の機構、免疫原性のリスク因子、並びに産生が誘導され
た抗体が有効性を低下させる事例を紹介し、リスク因子の中でも特に注視すべき
会合体・凝集体のリスクに関し、生成メカニズム、評価分析技術、そして予測方
法について、また、最新のガイドライン（EMEA、FDA draft）を踏まえた評価方
法について解説いたします。

さらに、バイオ後続品も含めたバイオ医薬品の免疫原性と安全性に関して、最先
端の研究成果も交えた話題を提供し、免疫原性に基づくリスクの低減を目指し
た開発戦略を提起いたします。

多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。

詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/159/ExO4.pdf

■平成23年度 厚生労働科学研究（医療技術実用化 総合研究事業（治験推進研究事業））
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この実施要領は、「厚生労働科学研究（医療技術実用化総合研究事業（治験推進研究））
実施要綱」に基づき、社団法人日本医師会治験促進センター（以下、「治験促進センター」
という。）が行う「厚生労働科学研究（医療技術実用化総合研究事業（治験推進研究））
研究事業」（以下、「治験推進研究事業」という。）の平成23年度実施に関し、その細
目を定めることを目的とする。

詳細はこちら
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http://www.jmacct.med.or.jp/jma/files/operating_procedure_H23_all.pdf

■治験推進研究事業における研究課題の新規募集
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治験促進センターでは、治験推進研究事業における以下の研究課題の新規募集を行っています。

1. 治験の計画に関する研究
2. 治験の調整・管理に関する研究
3. 医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究

研究課題の採択は年に3回（4月、8月、12月）予定しています。
研究課題は、提出された参加申請書および外部委員会でのプレゼンテーションに基づき、
外部委員会での評価を経て、厚生労働大臣と協議のうえ決定いたします。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/apply.html

■治験候補薬・機器リスト
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日本医学会分科会から推薦された治験候補薬及び治験候補機器について、
推薦内容の確認が終了したものから治験候補薬・機器リストに掲載いたします。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/files/d_list_20120113.pdf

■「臨床試験におけるクオリティマネジメント」
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臨床試験における品質管理(QC)や、監査・モニタリングを中心した品質保証(QA)
の本質を理解して各活動を効果的に実施するためには、その上位概念の「品質
マネジメント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要である、と考えます。
　
本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク／ア
カデミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研
究会での活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

詳細はこちら
　　↓
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html

■医薬品医療機器総合機構の平成23年度GCP研修会資料
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詳細はこちら
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http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/kenshushiryo.html

■「個別症例安全性報告（ICSR)の電子的伝送実装ガイド
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本文書は、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）M2ガイドライン「個別症例
安全性報告（ICSR）を 電子的に伝送するためのメッセージ仕様」の実装ガイ
ドに対する付録である。

この付録は、以前の標準であるE2B（R2）と今回改訂されたE2B（R3）の間での
交互変換に関する推103 奨に特に焦点をあて、報告者及び受信者（製薬企業、
規制当局、製薬企業以外の臨床試験依頼者[スポ104 ンサー]）に対しシステム
の実装を支援することを目的としている。

詳細はこちら
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http://www.pmda.go.jp/ich/e/step3_e2br3_gokansei.pdf

■臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補
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日本製薬工業協会 医薬品評価委員会は2007年11月に、自主ガイダンス「臨床試
験データの電子的取得に関するガイダンス」（以下「2007年版ガイダンス」）を発行した。

これは、当時利用が広がり始めていたEDCや、あまり系統的に語られて来なかった
中央検査機関などから電子的に入手されたデータの取り扱いを主眼に、要件をま
とめたものであった。

日本の臨床試験データの電子化が健全に進展するための基礎を与えてきたと言っても過言ではない。

近年、2007 年版ガイダンスで対象としていなかったElectronic Patient Reported Outcomes
（ePRO）システムの運用が徐々に開始されてきている。

ePRO システムは、被験者の治験実施計画書の遵守状況を把握でき、また、被験者自身の
報告データを高品質に入手できる有用な手段であり、今後、利用が増加することが予想される。

そこで、今回、ePRO システムを利用する上での留意事項を共通認識とするために、
2007 年版ガイダンスの追補として本書をまとめるに至った。

また、これに合わせて、2007 年版ガイダンス発行時、既に作成者と規制当局との間で認
識されていた課題「中央検査機関から直接入手した電子データと実施医療機関の原資料と
の同一性に対する依頼者の説明責任に対しての考え方」に焦点を当て、一部内容を見直した。

更に、eCRF に用いられる電子署名の要件についても、規制上の要件並びに運用のあり方
の観点から整理することとした。

詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/pdf/20120110guidance.pdf

■「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補」説明会
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日本製薬工業協会医薬品評価委員会は、2012年1月10日「臨床試験データの電子的取得に
関するガイダンス追補」を発行いたしました（http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/）。

本書の内容を多くの方々によりよく理解していただくために、執筆者自らによる説明
会を以下のとおり開催いたします。

日　時： 2012年2月23日（木）　13時30分～15時30分

場　所： 日本教育会館 一ツ橋ホール

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/event/information/120223.html

[0回]

▼iPS細胞から血小板を大量作成できる方法開発、東大・京大(毎日新聞）
 http://mainichi.jp/select/science/news/20111211ddm041040078000c.html

▼脳卒中後の麻痺に磁気刺激で手足リハビリの取り組み(読売新聞）
 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51425

▼ひざ半月板を自身の膝の滑膜の幹細胞で再生する方法開発(朝日新聞）
 http://www.asahi.com/health/news/TKY201112120508.html

▼日本で新薬開発目指していた国の推進室長が米大学へ移籍(読売新聞）
 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51538

▼CERN、99.98％の確率でヒッグス粒子発見、厳密には98.9%(読売新聞）
 http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20111213-OYT1T01268.htm

▼子どもの2型糖尿病、生活習慣改善の鍵は褒める事と楽しさ(産経新聞）
 http://sankei.jp.msn.com/life/news/111214/bdy11121408180001-n1.htm

▼新たな食品としてミドリムシに注目、温暖化防止にも(毎日新聞）
 http://mainichi.jp/select/science/news/20111214k0000e040149000c.html

▼国内未承認ポリオ不活化ワクチン神奈川県自己負担接種開始(毎日新聞）
 http://mainichi.jp/select/science/news/20111216ddm041040059000c.html

▼ADHDの大人の多くが複数の障害に悩み、治療薬もなく(読売新聞）
 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51761

●●●　最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ　●●●
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http://horaimedicalnews.web.fc2.com/

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■第７回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の開催について
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1.日時：平成23年12月27日（火）　10時00分～12時00分

2．場所
厚生労働省12階　専用第12会議室
東京都千代田区霞が関１－２－２　中央合同庁舎５号館

詳細はこちら
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y8cv.html

■第１回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話資料
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平成23年12月14日
１７：３０～１８：４５

詳細はこちら
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y7lc.html

■難治性疾患克服研究推進事業
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「再生医療技術及び遺伝子治療技術の難治性疾患治療への応用」の開催について

■日時:平成24年1月14日(土)13:00～16:10(予定)

■場所:大阪国際会議場　イベントホール

詳細はこちら
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http://www.mhlw.go.jp/topics/2011/12/tp1215-1.html

■第2回早期臨床試験国際会議
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―世界をリードする効率的な開発戦略―

開催日：2月18日（土）

場所：財団法人アクロス福岡（福岡県福岡市）

主催：第2回早期臨床試験国際会議

共催：J-CLIPNET、昭和大学病院臨床試験支援センター

詳細はこちら
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http://yamayuri.eventsite.jp/  

■症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説
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日本製薬工業協会医薬品評価委員会、日本CRO協会、Japan CDISC Coordinating
 Committee / CDISC Japan User Groupは、「世界共通のデータ標準CDISCを日
本の治験環境に浸透させることによって、より効率的で迅速な業務遂行と高品
質なデータの獲得が可能となり、世界に通用する治験を実施できる環境を作る
ための基礎となりうる。そして、この考えは治験に関わる他のすべての関係者
とも共有できる」という認識を共有し、本資料の作成に共同で取り組みました。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/cdash.pdf

■開発時安全性定期報告(DSUR)の作成について　－日本への導入と課題－
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わが国の製薬企業のグローバル化の一層の進展、国際共同治験の大幅な増加等の
環境下、ICH-E2Fガイドラインが2010年8月にstep4に到達し、同年10月に最終化されました。

E2F(DSUR)は「臨床試験中の安全性定期報告」の作成に関するガイドラインで、臨床
開発中の医薬品に関する安全性定期報告書の、ICH地域における標準様式となること
を目的に作成されています。

詳細はこちら
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http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/157/Ex115.pdf

■わが国において医療機器開発を推進するために　－医療機器GCPのあり方等について－
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平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等
レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨床試験の実施の基
準（医療機器GCP）のあり方に関する研究」が行われました。

本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題が明らか
になり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、「新たな治験活性
化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年計画」において指
摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必要性、ならびに医療機器GCP省令に
関する運用改善等を受けて行われました。

詳細はこちら
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http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf

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